近赤外分光法血管内超音波によって評価された冠動脈疾患における脂質コアプラークに対するアリロクマブ（プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシンタイプ9阻害剤）およびロスバスタチンまたはロスバスタチン単独の効果 (ANTARES)
2018年8月29日 更新者：Hiromasa Otake、Kobe University
この研究の目的は、アリロクマブの追加投与が、PCIを受ける患者におけるスタチン単独投与と比較して、CADの不安定プラークに対してより強い安定化効果を発揮するかどうかを検証することです。
そこで、冠動脈のmaxLCBI（4mm）の変化を、アリロクマブ追加投与による投与9ヶ月後の冠動脈のmaxLCBI（4mm）の変化を、CAD患者でPCIを受けた患者に対するスタチン単独投与と比較した主な評価項目として評価する。
また、プラーク特性の変化をベースラインと比較して評価します。
この研究は、試験薬としてアリロクマブ、ロスバスタチンを使用した、単一施設の無作為化非盲検研究です。
本研究で得られた知見に基づき、冠動脈疾患患者におけるプラークの安定化の機序を解明することが可能であり、それがひいては冠動脈疾患におけるプラークの進行を抑制し、結果として一次性または二次性をもたらす可能性があります。予防に貢献できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、アリロクマブ (アリロクマブ 75mg/2 週間 + ロスバスタチン 10mg/日) および標準治療 (ロスバスタチン 10mg/日 単独)。
また、研究者は、LCBI(病変)、脂質コアの角度、EEM CSA、ルーメン CSA、最小ルーメン径、プラーク負荷、病変の長さを NIRS-IVUS で評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACSまたは安定した冠状動脈性心疾患のためにPCIを受けた患者
- -毎日10mgのロスバスタチンでLDL-Cが70mg/dL以上の患者
- 冠動脈造影で25～75%の狭窄が残っている患者
- 解析可能な画像を取得し、NIRS-IVUS で maxLCBI (4 mm) を計算した患者
- PCIで20歳以上の患者
- 試験への登録に同意する患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する
除外基準:
- -抗PCSK9モノクローナル抗体の少なくとも1回の投与で以前に治療された患者
- -患者は、PCIと無作為化訪問の時間の間に制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）を持っていました
- -アリロクマブまたはロスバスタチンに対する既知の過敏症
- アリロクマブおよび/またはロスバスタチンに対するすべての禁忌は、これらの治療のそれぞれの国の製品ラベルに表示されています
- -出血性脳卒中の既知の病歴
- 現在、がん治療中
- リポタンパク質アフェレーシスを受けている患者
- 重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 主治医が不適切と認めた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：集中治療群
アリロクマブ群は、アリロクマブ75mg/2週＋ロスバスタチン10mg/日。
|
アリロクマブ群には、アリロクマブ 75mg/2 週間の皮下注射とロスバスタチン 10mg/日を 9 か月間経口投与します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療群
標準治療群は、ロスバスタチン10mg/日単独です。
|
ロスバスタチン 10mg/日、経口で 9 か月。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大LCBI (4mm)
時間枠：ベースラインと9か月
|
ベースラインと9か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LCBI(病変)の変化量
時間枠：ベースラインと9か月
|
ベースラインと9か月
|
|
脂質コアの角度の変化量
時間枠：ベースラインと9か月
|
ベースラインと9か月
|
|
LDL-コレステロール値の変化量
時間枠：ベースラインと9か月
|
ベースラインと9か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月30日
研究の完了 (予期された)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月7日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 290068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。