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Effetto di Alirocumab (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type9 Inhibitor) e Rosuvastatin o Rosuvastatin da solo sulle placche del nucleo lipidico nella malattia coronarica valutate mediante spettroscopia nel vicino infrarosso Ultrasuoni intravascolari (ANTARES)

29 agosto 2018 aggiornato da: Hiromasa Otake, Kobe University
Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione aggiuntiva di Alirocumab eserciti un effetto stabilizzante più forte sulla placca vulnerabile nella CAD, rispetto alla sola somministrazione di statine nei pazienti sottoposti a PCI. Pertanto, la variazione del maxLCBI (4 mm) dell'arteria coronaria 9 mesi dopo la somministrazione mediante somministrazione aggiuntiva di Alirocumab viene valutata come elemento di valutazione principale rispetto alla sola somministrazione di statine per i pazienti con CAD e sottoposti a PCI. Inoltre, il cambiamento delle proprietà della placca viene confrontato con il basale e valutato. Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, che utilizza alirocumab e rosuvastatina come farmaci di prova. Sulla base dei risultati ottenuti in questo studio, è possibile chiarire il meccanismo di stabilizzazione della placca in un paziente con malattia coronarica, che a sua volta sopprime il progresso della placca nella malattia coronarica, con conseguente primaria o secondaria Esiste un possibilità che possa contribuire alla prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori esaminano la variazione del valore maxLCBI (4 mm) calcolato dal NIRS-IVUS al momento del PCI e alla valutazione del trattamento dopo 9 mesi rispetto al gruppo di Alirocumab (Alirocumab75 mg/2 settimane + losuvastatina 10 mg/giorno) e trattamento standard ( losuvastatina 10 mg/die da solo). E anche gli investigatori valutano LCBI (lesione), Angolo di un nucleo lipidico, EEM CSA, Lumen CSA, Diametro minimo del lume, Carico della placca, Lunghezza della lesione mediante NIRS-IVUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Reclutamento
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a PCI per ACS o malattia coronarica stabile
  • Pazienti con C-LDL ≥70 mg/dL sotto 10 mg giornalieri di rosuvastatina
  • Pazienti che sono rimasti stenosi del 25-75% con angiografia coronarica
  • Pazienti che hanno ottenuto immagini analizzabili e calcolato maxLCBI (4 mm) con NIRS-IVUS
  • Pazienti di età ≥20 anni al PCI
  • I pazienti che accettano di essere arruolati nello studio forniscono un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati in precedenza con almeno una dose di qualsiasi anticorpo monoclonale anti-PCSK9
  • I pazienti presentavano ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) tra il momento del PCI e la visita di randomizzazione
  • Ipersensibilità nota ad alirocumab o rosuvastatina
  • Tutte le controindicazioni ad alirocumab e/o rosuvastatina come indicato nella rispettiva etichettatura nazionale del prodotto per questi trattamenti
  • Storia nota di ictus emorragico
  • Attualmente in cura per il cancro
  • Pazienti in aferesi delle lipoproteine
  • Pazienti con grave disfunzione epatica o renale
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti riconosciuti inadeguati dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia intensiva
Il gruppo Alirocumab è Alirocumab 75 mg/2 settimane più Rosuvastatina 10 mg/die.
Droga: Alirocumab 75 mg/ml [Praluent] + rosuvastatina 10 mg/die
Il gruppo Alirocumab riceve Alirocumab 75 mg/2 settimane per iniezione sottocutanea più Rosuvastatina 10 mg/die per via orale per 9 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia standard
Il gruppo di terapia standard è solo rosuvastatina 10 mg/die.
Droga: Rosuvastatina calcio 10 mg
Rosuvastatina 10 mg/die per via orale per 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
LCBI massimo (4 mm)
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
basale e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modificare la quantità di LCBI (lesione)
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
basale e 9 mesi
modificare la quantità di angolo del nucleo lipidico
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
basale e 9 mesi
modificare la quantità di livello di colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
basale e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kobe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 290068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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