근적외선 분광기 혈관내 초음파로 평가한 관상동맥질환에서 알리로쿠맙(Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type9 Inhibitor)과 Rosuvastatin 또는 Rosuvastatin 단독요법이 관상동맥질환에서 지질핵판에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ANTARES)
2018년 8월 29일 업데이트: Hiromasa Otake, Kobe University
본 연구의 목적은 PCI를 받는 환자에서 알리로쿠맙의 추가 투여가 스타틴 단독 투여에 비해 CAD의 취약 플라크에 더 강한 안정화 효과를 나타내는지 확인하는 것이다.
따라서 CAD를 가지고 PCI를 받은 환자에 대해 알리로쿠맙 추가 투여에 의한 투여 9개월 후 관상동맥의 maxLCBI(4 mm) 변화를 스타틴 단독 투여와 비교하여 주요 평가 항목으로 평가한다.
또한 플라크 특성의 변화를 기준선과 비교하여 평가합니다.
이 연구는 테스트 약물로 alirocumab, rosuvastatin을 사용하는 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
본 연구에서 얻은 결과를 바탕으로 관상동맥질환 환자에서 플라크의 안정화 메커니즘을 규명할 수 있으며, 이는 관상동맥질환에서 플라크의 진행을 억제하여 1차 또는 2차 예방에 기여할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 알리로쿠맙(알리로쿠맙 75mg/2주+로수바스타틴 10mg/일) 및 표준 치료군과 비교하여 PCI 시점 및 9개월 후 치료 평가에서 NIRS-IVUS로 계산한 maxLCBI(4mm) 값의 변화를 조사하였다( 로수바스타틴 10mg/일 단독).
또한 NIRS-IVUS를 이용하여 LCBI(병변), 지질 코어의 각도, EEM CSA, 내강 CSA, 최소 내강 직경, 플라크 부하, 병변 길이를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACS 또는 안정적인 관상 동맥 심장 질환으로 PCI를 받은 환자
- 매일 10mg rosuvastatin에서 LDL-C ≥70 mg/dL인 환자
- 관상동맥조영술에서 협착이 25~75% 남아있는 환자
- NIRS-IVUS로 분석 가능한 영상을 획득하고 maxLCBI(4mm)를 계산한 환자
- PCI에서 20세 이상인 환자
- 시험 등록에 동의하는 환자는 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 이전에 항-PCSK9 단클론 항체를 최소 1회 투여한 적이 있는 환자
- 환자는 PCI 시점과 무작위 방문 사이에 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >110 mmHg)이 있었습니다.
- 알리로쿠맙 또는 로수바스타틴에 대해 알려진 과민증
- 알리로쿠맙 및/또는 로수바스타틴에 대한 모든 금기 사항
- 출혈성 뇌졸중의 알려진 병력
- 현재 암 투병 중
- 지단백질 성분채집술 환자
- 중증의 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 주치의가 부적절하다고 인정한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 치료 그룹
알리로쿠맙 그룹은 알리로쿠맙 75mg/2주 + 로수바스타틴 10mg/일입니다.
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알리로쿠맙군은 9개월 동안 알리로쿠맙 75mg/2주 피하 주사 + 로수바스타틴 10mg/일 경구투여를 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 요법 그룹
표준 요법군은 로수바스타틴 10mg/일 단독 요법이다.
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매일 로수바스타틴 10mg을 9개월 동안 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대LCBI(4mm)
기간: 기준선 및 9개월
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기준선 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LCBI(병변) 변화량
기간: 기준선 및 9개월
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기준선 및 9개월
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지질 코어의 각도 변화량
기간: 기준선 및 9개월
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기준선 및 9개월
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LDL-콜레스테롤 수치 변화량
기간: 기준선 및 9개월
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기준선 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 290068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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