Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние алирокумаба (ингибитора пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9) и розувастатина или розувастатина в отдельности на бляшки липидного ядра при ишемической болезни сердца, оцененное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ANTARES)

29 августа 2018 г. обновлено: Hiromasa Otake, Kobe University
Целью данного исследования является проверка того, оказывает ли дополнительное введение алирокумаба более сильный стабилизирующий эффект на уязвимую бляшку при ИБС по сравнению с введением только статинов у пациентов, получающих ЧКВ. Таким образом, изменение maxLCBI (4 мм) коронарной артерии через 9 месяцев после введения при дополнительном введении алирокумаба оценивается как основной показатель оценки по сравнению с введением только статинов у пациентов с ИБС и перенесших ЧКВ. Кроме того, изменение свойств зубного налета сравнивается с исходным уровнем и оценивается. Это исследование является одноцентровым рандомизированным открытым исследованием с использованием алирокумаба и розувастатина в качестве тестовых препаратов. На основании данных, полученных в данном исследовании, можно уточнить механизм стабилизации бляшки у больного с ИБС, что, в свою очередь, подавляет прогрессирование бляшки при ИБС, в результате чего возникает первичная или вторичная вероятность того, что это может способствовать профилактике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи изучают изменение значения maxLCBI (4 мм), рассчитанного с помощью NIRS-IVUS, во время ЧКВ и при оценке лечения через 9 месяцев по сравнению с группой алирокумаба (алирокумаб 75 мг/2 недели + лосувастатин 10 мг/день) и стандартным лечением ( только лосувастатин 10 мг/день). А также исследователи оценивают LCBI (поражение), угол липидного ядра, EEM CSA, просвет CSA, минимальный диаметр просвета, количество бляшек, длину поражения с помощью NIRS-IVUS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ЧКВ по поводу ОКС или стабильной ишемической болезни сердца
  • Пациенты с уровнем холестерина ЛПНП ≥70 мг/дл при ежедневном приеме 10 мг розувастатина
  • Пациенты, у которых остался 25-75% стеноз при коронарографии
  • Пациенты, которые получили анализируемые изображения и рассчитали maxLCBI (4 мм) с помощью NIRS-IVUS
  • Пациенты в возрасте ≥20 лет на ЧКВ
  • Пациенты, которые соглашаются на участие в исследовании, дают подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие по крайней мере одну дозу любого моноклонального антитела к PCSK9.
  • Пациенты имели неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.) в период между ЧКВ и визитом для рандомизации.
  • Известная гиперчувствительность к алирокумабу или розувастатину.
  • Все противопоказания к алирокумабу и/или розувастатину, указанные на соответствующей национальной маркировке продукта для этих видов лечения.
  • Известная история геморрагического инсульта
  • В настоящее время лечится от рака
  • Пациенты на аферезе липопротеинов
  • Пациенты с тяжелым нарушением функции печени или почек
  • Беременные или кормящие женщины
  • Больные признаны неадекватными лечащим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа интенсивной терапии
Группа алирокумаба включает алирокумаб 75 мг/2 недели плюс розувастатин 10 мг/день.
Лекарство: Алирокумаб 75 мг/мл [Пралуент] + розувастатин 10 мг/сутки
Группа алирокумаба получает алирокумаб 75 мг/2 недели подкожно плюс розувастатин 10 мг/день перорально в течение 9 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа стандартной терапии
Группа стандартной терапии — только розувастатин 10 мг/сутки.
Лекарство: Розувастатин кальций 10мг
Розувастатин 10 мг/сут перорально в течение 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
maxLCBI (4 мм)
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
исходный уровень и 9 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменить количество LCBI (поражение)
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
исходный уровень и 9 мес.
изменить величину угла липидного ядра
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
исходный уровень и 9 мес.
изменение количества уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и 9 мес.
исходный уровень и 9 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kobe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 290068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться