Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Alirocumab (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type9-hæmmer) og Rosuvastatin eller Rosuvastatin alene på lipidkerneplakker ved koronararteriesygdom evalueret ved nær-infrarød spektroskopi, intravaskulær ultralyd (ANTARES)

29. august 2018 opdateret af: Hiromasa Otake, Kobe University
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om yderligere administration af Alirocumab udøver en stærkere stabiliserende effekt på den sårbare plak ved CAD sammenlignet med administration af statin alene hos patienter, der får PCI. Derfor vurderes ændringen i maxLCBI (4 mm) i kranspulsåren 9 måneder efter administration ved yderligere administration af Alirocumab som det vigtigste evalueringspunkt sammenlignet med statinadministration alene for patienter, der har CAD og modtog PCI. Ændring af plaqueegenskaber sammenlignes også med baseline og evalueres. Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, åbent studie, der bruger alirocumab, rosuvastatin som testlægemidler. Baseret på resultaterne opnået i denne undersøgelse er det muligt at klarlægge mekanismen for stabilisering af plaque hos en patient med koronararteriesygdom, som igen undertrykker plaques udvikling ved koronararteriesygdom, hvilket resulterer i primær eller sekundær. mulighed for, at det kan bidrage til forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne undersøger ændringen i maxLCBI (4 mm) værdien beregnet af NIRS-IVUS på tidspunktet for PCI og ved behandlingsevalueringen efter 9 måneder sammenlignet med gruppen af ​​Alirocumab (Alirocumab75mg/2uge+losuvastatin10mg/dagligt) og standardbehandling ( losuvastatin 10 mg/dag alene). Og også efterforskerne evaluerer LCBI(læsion), Vinkel af en lipidkerne, EEM CSA, Lumen CSA, Minimum lumendiameter, Plaquebyrde, Læsionslængde ved NIRS-IVUS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik PCI for ACS eller stabil koronar hjertesygdom
  • Patienter med LDL-C ≥70 mg/dL under daglig 10 mg rosuvastatin
  • Patienter, der forblev 25-75% stenose med koronar angiografi
  • Patienter, der fik analyserbare billeder og beregnede maxLCBI (4 mm) med NIRS-IVUS
  • Patienter i alderen ≥20 år ved PCI
  • Patienter, der accepterer at blive optaget i forsøget, giver underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med mindst én dosis af ethvert anti-PCSK9 monoklonalt antistof
  • Patienterne havde ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) mellem tidspunktet for PCI og randomiseringsbesøg
  • Kendt overfølsomhed over for alirocumab eller rosuvastatin
  • Alle kontraindikationer for alirocumab og/eller rosuvastatin som vist i den respektive nationale produktmærkning for disse behandlinger
  • Kendt historie med hæmoragisk slagtilfælde
  • Lige nu under behandling for kræft
  • Patienter i lipoproteinaferese
  • Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter anerkendt som utilstrækkelige af behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intensiv terapigruppe
Alirocumab-gruppen er Alirocumab 75 mg/2 uge plus Rosuvastatin 10 mg/dagligt.
Medicin: Alirocumab 75 MG/ML [Praluent]+ Rosuvastatin 10mg/dagligt
Alirocumab-gruppen modtager Alirocumab 75 mg/2 uger subkutan injektion plus Rosuvastatin 10 mg/dagligt oralt i 9 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapigruppe
Standardbehandlingsgruppen er Rosuvastatin 10 mg/dag alene.
Medicin: Rosuvastatin calcium 10mg
Rosuvastatin 10 mg/dagligt oralt i 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maxLCBI (4mm)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
baseline og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændre mængden af ​​LCBI(læsion)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
baseline og 9 måneder
ændre mængden af ​​Vinkel af lipidkerne
Tidsramme: baseline og 9 måneder
baseline og 9 måneder
ændre mængden af ​​LDL-kolesterol niveau
Tidsramme: baseline og 9 måneder
baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kobe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 290068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner