Efeito de Alirocumab (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type9 Inhibitor) e Rosuvastatin ou Rosuvastatin Sozinho em Placas de Núcleo Lipídico em Doença Arterial Coronária Avaliado por Espectroscopia de Infravermelho Próximo Ultrassom Intravascular (ANTARES)
29 de agosto de 2018 atualizado por: Hiromasa Otake, Kobe University
O objetivo deste estudo é verificar se a administração adicional de Alirocumab exerce um efeito estabilizador mais forte sobre a placa vulnerável na DAC, em comparação com a administração isolada de estatina em pacientes recebendo ICP.
Portanto, a alteração no maxLCBI (4 mm) da artéria coronária 9 meses após a administração por adição de Alirocumab é avaliada como o principal item de avaliação em comparação com a administração isolada de estatina para pacientes que têm DAC e receberam ICP.
Além disso, a alteração das propriedades da placa é comparada com a linha de base e avaliada.
Este estudo é um estudo de centro único, randomizado, aberto, usando alirocumabe, rosuvastatina como drogas de teste.
Com base nos achados obtidos neste estudo, é possível esclarecer o mecanismo de estabilização da placa em um paciente com doença arterial coronariana, que por sua vez suprime o progresso da placa na doença arterial coronariana, resultando em primária ou secundária. possibilidade de contribuir para a prevenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores investigam a alteração no valor maxLCBI (4 mm) calculado por NIRS-IVUS no momento da ICP e na avaliação do tratamento após 9 meses em comparação com o grupo de alirocumab (alirocumab 75mg/2 semanas+losuvastatina 10mg/dia) e tratamento padrão ( losuvastatina 10mg/dia sozinho).
E os investigadores avaliam LCBI (lesão), Ângulo de um núcleo lipídico, EEM CSA, Lúmen CSA, Diâmetro mínimo do lúmen, Carga de placa, Comprimento da lesão por NIRS-IVUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ICP para SCA ou doença coronariana estável
- Pacientes com LDL-C ≥70 mg/dL sob 10 mg diários de rosuvastatina
- Pacientes que permaneceram com estenose de 25-75% com angiografia coronária
- Pacientes que obtiveram imagens analisáveis e calcularam maxLCBI (4 mm) com NIRS-IVUS
- Pacientes com idade ≥20 anos em ICP
- Os pacientes que concordam em se inscrever no estudo assinam o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados anteriormente com pelo menos uma dose de qualquer anticorpo monoclonal anti-PCSK9
- Os pacientes apresentavam hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg) entre o momento da ICP e a visita de randomização
- Hipersensibilidade conhecida ao alirocumabe ou rosuvastatina
- Todas as contraindicações para alirocumabe e/ou rosuvastatina, conforme exibido na respectiva rotulagem nacional do produto para esses tratamentos
- História conhecida de acidente vascular cerebral hemorrágico
- Atualmente em tratamento para câncer
- Pacientes em aférese de lipoproteínas
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes reconhecidos como inadequados pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia intensiva
O grupo alirocumabe é Alirocumabe 75mg/2 semanas mais Rosuvastatina 10mg/dia.
|
O grupo alirocumabe recebeu injeção subcutânea de Alirocumabe 75mg/2 semanas mais Rosuvastatina 10mg/dia por via oral durante 9 meses.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de terapia padrão
O grupo de terapia padrão é Rosuvastatina 10mg/dia sozinho.
|
Rosuvastatina 10mg/dia por via oral por 9 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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maxLCBI (4mm)
Prazo: linha de base e 9 meses
|
linha de base e 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alterar a quantidade de LCBI (lesão)
Prazo: linha de base e 9 meses
|
linha de base e 9 meses
|
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alterar a quantidade de Ângulo do núcleo lipídico
Prazo: linha de base e 9 meses
|
linha de base e 9 meses
|
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alterar a quantidade do nível de colesterol LDL
Prazo: linha de base e 9 meses
|
linha de base e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Angina Pectoris
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Rosuvastatina Cálcio
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 290068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Alirocumabe 75 MG/ML [Praluente]+ Rosuvastatina 10mg/dia
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