Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alirokumabin (proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 inhibiittori) ja rosuvastatiinin tai rosuvastatiinin yksinään vaikutus lipidiydinplakkeihin sepelvaltimotaudissa arvioituna lähi-infrapunaspektroskopialla intravaskulaarisella ultraäänellä (ANTARES)

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Hiromasa Otake, Kobe University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, onko alirokumabin lisäannolla vahvempi stabiloiva vaikutus haavoittuvaan plakkiin CAD:ssä verrattuna pelkkään statiinin antoon PCI:tä saavilla potilailla. Siksi sepelvaltimon maxLCBI:n (4 mm) muutos 9 kuukautta alirokumabin lisäannostelun jälkeen arvioidaan pääasiallisena arviointikohteena verrattuna pelkkään statiinin antamiseen potilailla, joilla on CAD ja jotka ovat saaneet PCI:tä. Myös plakin ominaisuuksien muutosta verrataan perusviivaan ja arvioidaan. Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa testilääkkeinä käytetään alirokumabia ja rosuvastatiinia. Tässä tutkimuksessa saatujen löydösten perusteella on mahdollista selvittää plakin stabiloitumismekanismia sepelvaltimotautia sairastavalla potilaalla, mikä puolestaan ​​estää plakin etenemistä sepelvaltimotaudissa, mikä johtaa primaariseen tai sekundaariseen. mahdollisuus, että se voi edistää ennaltaehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat NIRS-IVUS:lla lasketun maxLCBI-arvon (4 mm) muutosta PCI:n aikana ja hoidon arvioinnissa 9 kuukauden jälkeen verrattuna alirokumabiryhmään (alirokumabi 75 mg/2 viikkoa + losuvastatiini 10 mg/päivä) ja standardihoitoon ( losuvastatiini 10 mg/vrk yksinään). Ja myös tutkijat arvioivat LCBI:n (leesion), lipidiytimen kulman, EEM CSA:n, luumenin CSA:n, luumenin vähimmäishalkaisijan, plakin kuormituksen, leesion pituuden NIRS-IVUS:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Rekrytointi
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin PCI ACS:n tai stabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi
  • Potilaat, joiden LDL-kolesteroli on ≥70 mg/dl alle 10 mg:n rosuvastatiinin vuorokaudessa
  • Potilaat, joilla pysyi 25-75 % ahtauma sepelvaltimon angiografialla
  • Potilaat, jotka saivat analysoitavia kuvia ja laskivat maxLCBI:n (4 mm) NIRS-IVUS:lla
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita PCI:ssä
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, antavat allekirjoitetun kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä annoksella mitä tahansa anti-PCSK9 monoklonaalista vasta-ainetta
  • Potilailla oli hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) PCI:n ja satunnaistamiskäynnin välillä
  • Tunnettu yliherkkyys alirokumabille tai rosuvastatiinille
  • Kaikki alirokumabin ja/tai rosuvastatiinin vasta-aiheet näiden hoitojen kansallisissa tuotemerkinnöissä
  • Tunnettu hemorragisen aivohalvauksen historia
  • Tällä hetkellä syöpähoidossa
  • Potilaat, joilla on lipoproteiiniafereesi
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hoitava lääkäri on todennut potilaat riittämättömiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intensiivinen terapiaryhmä
Alirokumabiryhmä on Alirokumabi 75 mg/2 viikkoa plus rosuvastatiini 10 mg/vrk.
Lääke: Alirokumabi 75 MG/ML [Praluent]+ Rosuvastatiini 10 mg/vrk
Alirokumabiryhmä saa alirokumabia 75 mg/2 viikkoa ihonalaisena injektiona plus rosuvastatiinia 10 mg/vrk suun kautta 9 kuukauden ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioterapiaryhmä
Vakiohoitoryhmä on rosuvastatiini 10 mg/vrk yksinään.
Lääke: Rosuvastatiinikalsium 10 mg
Rosuvastatiini 10 mg/vrk suun kautta 9 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
maxLCBI (4mm)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
lähtötilanne ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muuta LCBI:n määrää (leesio)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
lähtötilanne ja 9 kuukautta
muuttaa lipidisydämen kulman määrää
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
lähtötilanne ja 9 kuukautta
muuttaa LDL-kolesterolin määrää
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 kuukautta
lähtötilanne ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kobe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 290068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa