Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek alirokumabu (inhibitor proprotein konvertázy subtilisin/Kexin typ 9) a rosuvastatinu nebo samotného rosuvastatinu na lipidové jádrové plaky u onemocnění koronárních tepen hodnoceno pomocí blízké infračervené spektroskopie Intravaskulární ultrazvuk (ANTARES)

29. srpna 2018 aktualizováno: Hiromasa Otake, Kobe University
Účelem této studie je ověřit, zda dodatečné podávání alirokumabu má silnější stabilizační účinek na vulnerabilní plát u ICHS ve srovnání s podáváním samotného statinu u pacientů užívajících PCI. Změna maxLCBI (4 mm) koronární arterie 9 měsíců po podání přídavným podáním alirokumabu je proto hodnocena jako hlavní hodnotící položka ve srovnání se samotným podáváním statinu u pacientů s ICHS a léčených PCI. Také změna vlastností plaku je porovnána s výchozí hodnotou a vyhodnocena. Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie s použitím alirokumabu a rosuvastatinu jako testovaných léků. Na základě poznatků získaných v této studii je možné objasnit mechanismus stabilizace plátu u pacienta s ischemickou chorobou srdeční, která následně potlačuje progresi plaku u ischemické choroby srdeční, což má za následek primární nebo sekundární. možnost, že může přispět k prevenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zkoumají změnu hodnoty maxLCBI (4 mm) vypočtené pomocí NIRS-IVUS v době PCI a při hodnocení léčby po 9 měsících ve srovnání se skupinou alirocumab (Alirocumab 75 mg/2týden+losuvastatin 10 mg/denně) a standardní léčbou ( samotný losuvastatin 10 mg/den). A také vyšetřovatelé hodnotí LCBI (léze), úhel lipidového jádra, EEM CSA, lumen CSA, minimální průměr lumenu, zátěž plakem, délku léze pomocí NIRS-IVUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili PCI pro AKS nebo stabilní ischemickou chorobu srdeční
  • Pacienti s LDL-C ≥ 70 mg/dl pod 10 mg rosuvastatinu denně
  • Pacienti, u kterých zůstala 25-75% stenóza s koronarografií
  • Pacienti, kteří získali analyzovatelné snímky a vypočítali maxLCBI (4 mm) pomocí NIRS-IVUS
  • Pacienti ve věku ≥20 let na PCI
  • Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, dávají podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou dávkou jakékoli anti-PCSK9 monoklonální protilátky
  • Pacienti měli nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) mezi časem PCI a randomizační návštěvou
  • Známá přecitlivělost na alirokumab nebo rosuvastatin
  • Všechny kontraindikace alirokumabu a/nebo rosuvastatinu, jak jsou uvedeny v příslušném národním označení produktu pro tyto léčby
  • Známá anamnéza hemoragické mrtvice
  • V současné době se léčí na rakovinu
  • Pacienti na lipoproteinové aferéze
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti byli ošetřujícím lékařem uznáni jako neadekvátní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina intenzivní terapie
Skupina alirokumabu je alirokumab 75 mg/2 týdny plus rosuvastatin 10 mg/den.
Lék: Alirocumab 75 MG/ML [Praluent] + Rosuvastatin 10 mg/den
Skupina s alirokumabem dostávala alirokumab 75 mg/2 týdny subkutánní injekcí plus rosuvastatin 10 mg/den perorálně po dobu 9 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapeutická skupina
Standardní terapeutickou skupinou je samotný Rosuvastatin 10 mg/den.
Lék: Rosuvastatin kalcium 10 mg
Rosuvastatin 10 mg/den perorálně po dobu 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maxLCBI (4 mm)
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
výchozí stav a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změnit množství LCBI (léze)
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
výchozí stav a 9 měsíců
změnit množství úhlu lipidového jádra
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
výchozí stav a 9 měsíců
změnit množství LDL-cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců
výchozí stav a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kobe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 290068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit