Efecto de alirocumab (proproteína convertasa subtilisina/inhibidor de kexina tipo 9) y rosuvastatina o rosuvastatina sola sobre las placas del núcleo lipídico en la enfermedad de las arterias coronarias evaluadas mediante espectroscopia de infrarrojo cercano y ultrasonido intravascular (ANTARES)
29 de agosto de 2018 actualizado por: Hiromasa Otake, Kobe University
El propósito de este estudio es verificar si la administración adicional de alirocumab ejerce un efecto estabilizador más fuerte sobre la placa vulnerable en CAD, en comparación con la administración de estatinas solas en pacientes que reciben PCI.
Por lo tanto, el cambio en maxLCBI (4 mm) de la arteria coronaria 9 meses después de la administración adicional de alirocumab se evalúa como el elemento de evaluación principal en comparación con la administración de estatinas solas para pacientes que tienen CAD y recibieron PCI.
Además, el cambio de las propiedades de la placa se compara con la línea de base y se evalúa.
Este estudio es un estudio abierto, aleatorizado y de un solo centro, que utiliza alirocumab y rosuvastatina como fármacos de prueba.
Con base en los hallazgos obtenidos en este estudio, es posible esclarecer el mecanismo de estabilización de la placa en un paciente con enfermedad arterial coronaria, que a su vez suprime el progreso de la placa en la enfermedad arterial coronaria, resultando en una enfermedad primaria o secundaria. posibilidad de que pueda contribuir a la prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores investigan el cambio en el valor maxLCBI (4 mm) calculado por NIRS-IVUS en el momento de la PCI y en la evaluación del tratamiento después de 9 meses en comparación con el grupo de Alirocumab (Alirocumab 75 mg/2 semana+losuvastatina 10 mg/día) y tratamiento estándar ( losuvastatina 10 mg/día sola).
Y también los investigadores evalúan LCBI (lesión), ángulo de un núcleo lipídico, EEM CSA, Lumen CSA, diámetro mínimo del lumen, carga de placa, longitud de la lesión por NIRS-IVUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
- Reclutamiento
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a PCI por SCA o enfermedad coronaria estable
- Pacientes con LDL-C ≥70 mg/dL bajo 10 mg diarios de rosuvastatina
- Pacientes que permanecieron 25-75% estenosis con angiografía coronaria
- Pacientes que obtuvieron imágenes analizables y calcularon maxLCBI (4 mm) con NIRS-IVUS
- Pacientes ≥20 años en la ICP
- Los pacientes que aceptan participar en el ensayo dan su consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con al menos una dosis de cualquier anticuerpo monoclonal anti-PCSK9
- Los pacientes tenían hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) entre el momento de la ICP y la visita de aleatorización
- Hipersensibilidad conocida a alirocumab o rosuvastatina
- Todas las contraindicaciones para alirocumab y/o rosuvastatina como se muestra en la etiqueta del producto nacional respectivo para estos tratamientos.
- Historia conocida de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Actualmente en tratamiento por cáncer
- Pacientes en aféresis de lipoproteínas
- Pacientes con disfunción hepática o renal grave.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes reconocidos como inadecuados por el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia intensiva
El grupo de alirocumab es Alirocumab 75 mg/2 semanas más rosuvastatina 10 mg/día.
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El grupo de alirocumab recibe Alirocumab 75 mg/2 semanas por inyección subcutánea más rosuvastatina 10 mg/día por vía oral durante 9 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de terapia estándar
El grupo de tratamiento estándar es rosuvastatina 10 mg/día solo.
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Rosuvastatina 10 mg/día por vía oral durante 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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LCBI máx. (4 mm)
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
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línea de base y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambiar la cantidad de LCBI (lesión)
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
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línea de base y 9 meses
|
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cambiar la cantidad de Ángulo del núcleo lipídico
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
línea de base y 9 meses
|
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cambiar la cantidad de nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
|
línea de base y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Rosuvastatina Cálcica
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- 290068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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