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Wirkung von Alirocumab (Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Inhibitor) und Rosuvastatin oder Rosuvastatin allein auf Lipidkern-Plaques bei koronarer Herzkrankheit, bewertet durch Nahinfrarot-Spektroskopie Intravaskulärer Ultraschall (ANTARES)

29. August 2018 aktualisiert von: Hiromasa Otake, Kobe University
Der Zweck dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die zusätzliche Gabe von Alirocumab eine stärkere stabilisierende Wirkung auf die anfällige Plaque bei CAD ausübt, verglichen mit der alleinigen Gabe von Statinen bei Patienten, die PCI erhalten. Daher wird die Änderung des maxLCBI (4 mm) der Koronararterie 9 Monate nach der Verabreichung durch zusätzliche Verabreichung von Alirocumab als Hauptbewertungselement im Vergleich zur Statin-Verabreichung allein für Patienten mit KHK und PCI erhalten bewertet. Außerdem wird die Veränderung der Plaqueeigenschaften mit der Grundlinie verglichen und bewertet. Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, offene Studie, in der Alirocumab und Rosuvastatin als Testmedikamente verwendet wurden. Basierend auf den in dieser Studie gewonnenen Erkenntnissen ist es möglich, den Mechanismus der Stabilisierung der Plaque bei einem Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu klären, was wiederum das Fortschreiten der Plaque bei koronarer Herzkrankheit unterdrückt, was zu einer primären oder sekundären Erkrankung führt Möglichkeit, dass es zur Prävention beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte untersuchen die Veränderung des durch NIRS-IVUS berechneten maxLCBI (4 mm)-Werts zum Zeitpunkt der PCI und bei der Behandlungsbewertung nach 9 Monaten im Vergleich zu der Gruppe mit Alirocumab (Alirocumab 75 mg/2 Wochen + Losuvastatin 10 mg/Tag) und der Standardbehandlung ( Losuvastatin 10 mg/Tag allein). Außerdem bewerten die Ermittler LCBI (Läsion), Winkel eines Lipidkerns, EEM CSA, Lumen CSA, minimalen Lumendurchmesser, Plaquelast, Läsionslänge durch NIRS-IVUS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer PCI wegen ACS oder stabiler koronarer Herzkrankheit unterzogen haben
  • Patienten mit LDL-C ≥ 70 mg/dl unter täglicher Einnahme von 10 mg Rosuvastatin
  • Patienten, die 25-75% Stenose mit Koronarangiographie blieben
  • Patienten, die auswertbare Bilder erhalten und den maxLCBI (4 mm) mit NIRS-IVUS berechnet haben
  • Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren bei PCI
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, geben eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit mindestens einer Dosis eines beliebigen monoklonalen Anti-PCSK9-Antikörpers behandelt wurden
  • Die Patienten hatten zwischen dem Zeitpunkt der PCI und dem Randomisierungsbesuch unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alirocumab oder Rosuvastatin
  • Alle Kontraindikationen für Alirocumab und/oder Rosuvastatin, wie in der jeweiligen nationalen Produktkennzeichnung für diese Behandlungen angegeben
  • Bekannter hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Derzeit in Behandlung wegen Krebs
  • Patienten mit Lipoprotein-Apherese
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt als unzureichend eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Intensivtherapie
Die Alirocumab-Gruppe besteht aus Alirocumab 75 mg/2 Wochen plus Rosuvastatin 10 mg/Tag.
Arzneimittel: Alirocumab 75 MG/ML [Praluent] + Rosuvastatin 10 mg/Tag
Die Alirocumab-Gruppe erhält Alirocumab 75 mg/2 Wochen subkutane Injektion plus Rosuvastatin 10 mg/Tag oral für 9 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapiegruppe
Die Standardtherapiegruppe ist Rosuvastatin 10 mg/Tag allein.
Arzneimittel: Rosuvastatin-Calcium 10 mg
Rosuvastatin 10 mg/Tag oral für 9 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maxLCBI (4mm)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Grundlinie und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsmenge von LCBI (Läsion)
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Grundlinie und 9 Monate
Ändern Sie die Menge des Winkels des Lipidkerns
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Grundlinie und 9 Monate
Veränderung der Höhe des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Grundlinie und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kobe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 290068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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