Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Alirocumab (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type9-hemmer) og Rosuvastatin eller Rosuvastatin alene på lipidkjerneplakk ved koronararteriesykdom evaluert ved nær-infrarød spektroskopi intravaskulær ultralyd (ANTARES)

29. august 2018 oppdatert av: Hiromasa Otake, Kobe University
Hensikten med denne studien er å verifisere om tilleggsadministrasjon av Alirocumab har en sterkere stabiliserende effekt på det sårbare plakket ved CAD, sammenlignet med administrering av statin alene hos pasienter som får PCI. Derfor blir endringen i maxLCBI (4 mm) i koronararteriene 9 måneder etter administrering ved tilleggsadministrering av Alirocumab evaluert som hovedevalueringselementet sammenlignet med statinadministrasjon alene for pasienter som har CAD og mottok PCI. Også endring av plakkegenskaper sammenlignes med baseline og evalueres. Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, åpen studie som bruker alirocumab, rosuvastatin som testmedisiner. Basert på funnene oppnådd i denne studien, er det mulig å klargjøre mekanismen for stabilisering av plakket hos en pasient med koronararteriesykdom, som igjen undertrykker utviklingen av plakk ved koronararteriesykdom, noe som resulterer i primær eller sekundær. mulighet for at det kan bidra til forebygging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne undersøker endringen i maxLCBI (4 mm)-verdien beregnet av NIRS-IVUS ved tidspunktet for PCI og ved behandlingsevalueringen etter 9 måneder sammenlignet med gruppen Alirocumab (Alirocumab75mg/2uker+losuvastatin10mg/daglig) og standardbehandling ( losuvastatin 10 mg/daglig alene). Og også etterforskerne evaluerer LCBI(lesjon), Vinkel av en lipidkjerne, EEM CSA, Lumen CSA, Minimum lumendiameter, Plakkbelastning, Lesjonslengde av NIRS-IVUS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk PCI for ACS eller stabil koronar hjertesykdom
  • Pasienter med LDL-C ≥70 mg/dL under daglig 10 mg rosuvastatin
  • Pasienter som forble 25-75 % stenose med koronar angiografi
  • Pasienter som fikk analyserbare bilder og beregnet maxLCBI (4 mm) med NIRS-IVUS
  • Pasienter i alderen ≥20 år ved PCI
  • Pasienter som godtar å bli registrert i studien gir signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med minst én dose av et hvilket som helst anti-PCSK9 monoklonalt antistoff
  • Pasientene hadde ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) mellom tidspunktet for PCI og randomiseringsbesøk
  • Kjent overfølsomhet overfor alirocumab eller rosuvastatin
  • Alle kontraindikasjoner for alirocumab og/eller rosuvastatin som vist i den respektive nasjonale produktmerkingen for disse behandlingene
  • Kjent historie med hemorragisk slag
  • For tiden under behandling for kreft
  • Pasienter på lipoproteinaferese
  • Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter anerkjent som utilstrekkelige av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intensiv terapigruppe
Alirocumab-gruppen er Alirocumab75mg/2uke pluss Rosuvastatin10mg/daglig.
Legemiddel: Alirocumab 75 MG/ML [Praluent]+ Rosuvastatin 10 mg/daglig
Alirocumab-gruppen får Alirocumab 75 mg/2 ukers subkutan injeksjon pluss Rosuvastatin 10 mg/daglig oralt i 9 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapigruppe
Standard terapigruppe er Rosuvastatin 10 mg/daglig alene.
Legemiddel: Rosuvastatin kalsium 10mg
Rosuvastatin 10 mg/daglig oralt i 9 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maxLCBI (4 mm)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
baseline og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endre mengden LCBI(lesjon)
Tidsramme: baseline og 9 måneder
baseline og 9 måneder
endre mengde Vinkel på lipidkjerne
Tidsramme: baseline og 9 måneder
baseline og 9 måneder
endre mengden LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: baseline og 9 måneder
baseline og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kobe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 290068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Alirocumab 75 MG/ML [Praluent]+ Rosuvastatin 10 mg/daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere