Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alirokumabu (inhibitor konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9) i rozuwastatyny lub samej rozuwastatyny na blaszki lipidowe rdzenia w chorobie wieńcowej oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (ANTARES)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hiromasa Otake, Kobe University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodatkowe podawanie alirokumabu wywiera silniejszy efekt stabilizujący na wrażliwą blaszkę w CAD w porównaniu z podawaniem samej statyny u pacjentów poddawanych PCI. Dlatego zmiana maxLCBI (4 mm) tętnicy wieńcowej 9 miesięcy po podaniu przez dodatkowe podawanie alirokumabu jest oceniana jako główna pozycja oceny w porównaniu z podawaniem samej statyny pacjentom z CAD i poddanym PCI. Również zmiana właściwości płytki jest porównywana z wartością wyjściową i oceniana. To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem z użyciem alirokumabu i rozuwastatyny jako leków testowych. Na podstawie wyników uzyskanych w niniejszej pracy możliwe jest wyjaśnienie mechanizmu stabilizacji blaszki miażdżycowej u pacjenta z chorobą niedokrwienną serca, co z kolei hamuje postęp blaszki miażdżycowej w chorobie wieńcowej, prowadząc do pierwotnego lub wtórnego rozwoju blaszki miażdżycowej. możliwość, że może przyczynić się do profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze badają zmianę wartości maxLCBI (4 mm) obliczonej za pomocą NIRS-IVUS w czasie PCI oraz w ocenie leczenia po 9 miesiącach w porównaniu z grupą Alirokumabu (Alirokumab 75 mg/2 tyg. + losuwastatyna 10 mg/d) i leczeniem standardowym ( samej losuwastatyny 10 mg/dobę). A także badacze oceniają LCBI (zmiana), kąt rdzenia lipidowego, EEM CSA, Lumen CSA, minimalną średnicę światła, obciążenie blaszką miażdżycową, długość zmiany chorobowej za pomocą NIRS-IVUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli PCI z powodu OZW lub stabilnej choroby niedokrwiennej serca
  • Pacjenci z LDL-C ≥70 mg/dl poniżej 10 mg rozuwastatyny na dobę
  • Pacjenci, u których po koronarografii pozostało 25-75% zwężenie
  • Pacjenci, którzy uzyskali możliwe do analizy obrazy i obliczyli maxLCBI (4 mm) za pomocą NIRS-IVUS
  • Pacjenci w wieku ≥20 lat w trakcie PCI
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną dawką jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego anty-PCSK9
  • Pacjenci mieli niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg) między czasem PCI a wizytą randomizacyjną
  • Znana nadwrażliwość na alirokumab lub rozuwastatynę
  • Wszystkie przeciwwskazania do stosowania alirokumabu i/lub rozuwastatyny zgodnie z odpowiednimi krajowymi etykietami produktów dla tych terapii
  • Znana historia udaru krwotocznego
  • Obecnie w trakcie leczenia raka
  • Pacjenci poddawani aferezie lipoprotein
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa intensywnej terapii
Grupa alirokumabu to Alirokumab 75 mg/2 tygodnie plus rozuwastatyna 10 mg/dzień.
Lek: Alirokumab 75 MG/ML [Praluent] + Rozuwastatyna 10 mg/dobę
Grupa alirokumabu otrzymuje alirokumab 75 mg/2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym plus rozuwastatynę 10 mg/dobę doustnie przez 9 miesięcy.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa terapeutyczna
Standardowa grupa terapeutyczna to sama rozuwastatyna w dawce 10 mg/dzień.
Lek: Rozuwastatyna wapniowa 10 mg
Rozuwastatyna 10 mg/dziennie doustnie przez 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maxLCBI (4mm)
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
wyjściowa i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmień ilość LCBI (zmiana)
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
wyjściowa i 9 miesięcy
zmienić wielkość kąta rdzenia lipidowego
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
wyjściowa i 9 miesięcy
zmienić ilość poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: wyjściowa i 9 miesięcy
wyjściowa i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kobe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 290068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj