Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Alirocumab (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin typ9-hämmare) och Rosuvastatin eller Rosuvastatin Enbart på lipidkärnplack vid kranskärlssjukdom utvärderad med nära-infraröd spektroskopi intravaskulärt ultraljud (ANTARES)

29 augusti 2018 uppdaterad av: Hiromasa Otake, Kobe University
Syftet med denna studie är att verifiera om ytterligare administrering av Alirocumab utövar en starkare stabiliserande effekt på det känsliga placket vid CAD, jämfört med administrering av enbart statin hos patienter som får PCI. Därför utvärderas förändringen i maxLCBI (4 mm) i kransartären 9 månader efter administrering genom tilläggsadministrering av Alirocumab som det huvudsakliga utvärderingsobjektet jämfört med administrering av statin enbart för patienter som har CAD och fått PCI. Dessutom jämförs förändring av plackegenskaper med baslinjen och utvärderas. Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, öppen studie med alirocumab, rosuvastatin som testläkemedel. Baserat på resultaten som erhållits i denna studie är det möjligt att klargöra mekanismen för stabilisering av placket hos en patient med kranskärlssjukdom, vilket i sin tur undertrycker utvecklingen av plack vid kranskärlssjukdom, vilket resulterar i primär eller sekundär. möjligheten att det kan bidra till förebyggande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna undersöker förändringen i maxLCBI-värdet (4 mm) beräknat av NIRS-IVUS vid tidpunkten för PCI och vid behandlingsutvärderingen efter 9 månader jämfört med gruppen Alirocumab (Alirocumab75mg/2vecka+losuvastatin10mg/dagligen) och standardbehandling ( losuvastatin 10 mg/dagligen enbart). Och även utredarna utvärderar LCBI(lesion), Vinkel för en lipidkärna, EEM CSA, Lumen CSA, Minsta lumendiameter, Plackbelastning, Lesionslängd av NIRS-IVUS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekrytering
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick PCI för ACS eller stabil kranskärlssjukdom
  • Patienter med LDL-C ≥70 mg/dL under dagliga 10 mg rosuvastatin
  • Patienter som förblev 25-75% stenos med koronar angiografi
  • Patienter som fick analyserbara bilder och beräknade maxLCBI (4 mm) med NIRS-IVUS
  • Patienter ≥20 år gamla vid PCI
  • Patienter som samtycker till att bli inskrivna i prövningen ger undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har behandlats med minst en dos av valfri anti-PCSK9 monoklonal antikropp
  • Patienterna hade okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg) mellan tidpunkten för PCI och randomiseringsbesöket
  • Känd överkänslighet mot alirocumab eller rosuvastatin
  • Alla kontraindikationer för alirocumab och/eller rosuvastatin som visas i respektive nationell produktmärkning för dessa behandlingar
  • Känd historia av hemorragisk stroke
  • För närvarande under behandling för cancer
  • Patienter på lipoproteinaferes
  • Patienter med svår lever- eller njurfunktion
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter erkända som otillräckliga av behandlande läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intensiv terapigrupp
Alirocumab-gruppen är Alirocumab 75 mg/2 vecka plus Rosuvastatin 10 mg/dag.
Läkemedel: Alirocumab 75 MG/ML [Praluent]+ Rosuvastatin 10 mg/dag
Alirocumab-gruppen får Alirocumab 75 mg/2 veckors subkutan injektion plus Rosuvastatin 10 mg/dag peroralt i 9 månader.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapigrupp
Standardterapigruppen är enbart Rosuvastatin 10 mg/dag.
Läkemedel: Rosuvastatinkalcium 10 mg
Rosuvastatin 10 mg/dagligen oralt i 9 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maxLCBI (4mm)
Tidsram: baslinje och 9 månader
baslinje och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ändra mängden LCBI(lesion)
Tidsram: baslinje och 9 månader
baslinje och 9 månader
ändra mängden Vinkel på lipidkärnan
Tidsram: baslinje och 9 månader
baslinje och 9 månader
ändra mängden LDL-kolesterolnivå
Tidsram: baslinje och 9 månader
baslinje och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kobe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 290068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Alirocumab 75 MG/ML [Praluent]+ Rosuvastatin 10 mg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera