Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Alirocumab (Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine type 9 remmer) en Rosuvastatine of alleen Rosuvastatine op lipidenkernplaques bij coronaire hartziekte geëvalueerd door middel van nabij-infraroodspectroscopie Intravasculaire echografie (ANTARES)

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Hiromasa Otake, Kobe University
Het doel van deze studie is na te gaan of aanvullende toediening van Alirocumab een sterker stabiliserend effect heeft op de kwetsbare plaque bij CAD, in vergelijking met toediening van statine alleen bij patiënten die PCI krijgen. Daarom wordt de verandering in maxLCBI (4 mm) van de kransslagader 9 maanden na toediening door aanvullende toediening van Alirocumab geëvalueerd als het belangrijkste evaluatie-item in vergelijking met alleen statinetoediening voor patiënten die CAD hebben en PCI hebben gekregen. Ook wordt verandering van plaque-eigenschappen vergeleken met basislijn en geëvalueerd. Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, open-label studie, waarbij alirocumab en rosuvastatine als testgeneesmiddelen worden gebruikt. Op basis van de bevindingen die in dit onderzoek zijn verkregen, is het mogelijk om het stabilisatiemechanisme van de plaque bij een patiënt met coronaire hartziekte te verduidelijken, wat op zijn beurt de voortgang van plaque bij coronaire hartziekte onderdrukt, resulterend in primaire of secundaire mogelijkheid dat het kan bijdragen aan preventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers onderzoeken de verandering in de maxLCBI (4 mm)-waarde berekend door NIRS-IVUS op het moment van PCI en bij de behandelingsevaluatie na 9 maanden in vergelijking met de groep van Alirocumab (Alirocumab 75 mg/2 weken+losuvastatine 10 mg/dagelijks) en standaardbehandeling ( alleen losuvastatine 10 mg/dag). En ook evalueren de onderzoekers LCBI (laesie), Hoek van een lipidekern, EEM CSA, Lumen CSA, Minimale lumendiameter, Plaque-belasting, Laesielengte door NIRS-IVUS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Werving
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die PCI hebben ondergaan voor ACS of stabiele coronaire hartziekte
  • Patiënten met LDL-C ≥70 mg/dL minder dan dagelijks 10 mg rosuvastatine
  • Patiënten die 25-75% stenose bleven met coronaire angiografie
  • Patiënten die analyseerbare beelden verkregen en maxLCBI (4 mm) berekenden met NIRS-IVUS
  • Patiënten van ≥20 jaar oud bij PCI
  • Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, geven ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met ten minste één dosis van een anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam
  • Patiënten hadden ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) tussen het moment van PCI en het randomisatiebezoek
  • Bekende overgevoeligheid voor alirocumab of rosuvastatine
  • Alle contra-indicaties voor alirocumab en/of rosuvastatine zoals weergegeven in de respectieve nationale productetikettering voor deze behandelingen
  • Bekende geschiedenis van hemorragische beroerte
  • Momenteel onder behandeling voor kanker
  • Patiënten op lipoproteïne-aferese
  • Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die door behandelend arts als ontoereikend worden erkend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep intensieve therapie
De Alirocumab-groep is Alirocumab 75 mg/2 weken plus Rosuvastatine 10 mg/dag.
Geneesmiddel: Alirocumab 75 MG/ML [Praluent] + Rosuvastatine 10 mg/dag
Alirocumab-groep kreeg Alirocumab 75 mg/2 weken subcutane injectie plus Rosuvastatine 10 mg/dag oraal gedurende 9 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard therapiegroep
De standaardtherapiegroep is alleen Rosuvastatine 10 mg/dag.
Geneesmiddel: Rosuvastatine calcium10 mg
Rosuvastatine 10 mg/dag oraal gedurende 9 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maxLCBI (4 mm)
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
baseline en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering hoeveelheid LCBI (laesie)
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
baseline en 9 maanden
verander de hoek van de lipidenkern
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
baseline en 9 maanden
verandering hoeveelheid LDL-cholesterol niveau
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden
baseline en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kobe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 290068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Alirocumab 75 MG/ML [Praluent] + Rosuvastatine 10 mg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren