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プロジェクトの寛解: 戦闘関連の PTSD に対する集中治療による成果の最大化

プロジェクトの寛解: 戦闘関連の心的外傷後ストレス障害の集中治療による成果の最大化

この研究では、9/11 後の現役軍人および退役軍人における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療のための 2 つの集中的な外来患者行動プログラム (Massed Prolonged Exposure と集中的な外来患者の長時間曝露) を比較しています。 研究者は、これらのプログラムが治療結果を改善するかどうかを知りたいと考えています。 研究者らは、集中外来患者長期暴露 (IOP-PE) は、大量長期暴露 (Massed PE) よりも PTSD の治療に優れていると予測しています。

調査の概要

詳細な説明

推定 200,000 - 600,000 の 9/11 後の軍人と退役軍人が戦闘関連の心的外傷後ストレス障害 (PTSD; 配備された 300 万人の 7-20%) に苦しんでいるため、非常に効果的なアクセス可能な治療法が緊急に必要とされています。 PTSD を迅速に寛解まで治療するのに効果的であり、軍人が現役で健康を維持し、退役軍人が市民生活にうまく統合できるようにします。 戦闘関連の PTSD は、9/11 後の現役軍人や退役軍人で首尾よく治療することができますが、最近の研究では、証拠に基づく行動療法 (例えば、長期暴露、認知処理療法) から同程度の利益を得られないことが示されています。 )民間のカウンターパートとして。 これは、戦闘関連の PTSD が民間人の PTSD とは独特に異なり、戦闘関連の外傷の特徴的な要素に対処するために、確立された証拠に基づく治療を拡大および強化する治療が必要であることを示唆しています。

長期暴露 (PE) は、民間人および退役軍人を対象とした臨床試験で最も広く評価されている PTSD 治療であり、その有効性を裏付ける強力な科学的証拠があります。 標準的な外来 PE では、患者は 2 ~ 3 か月にわたって毎週のセッションに参加します。 ただし、軍の仕事の要件を考えると、標準的な外来サービスへの参加が常に実現可能であるとは限りません。 2018 年に Foa とその同僚によって実施された 911 後の現役軍人を対象としたこれまでで最大の体育研究では、体育が大量の形式 (つまり、2 週間にわたって平日に提供される 90 分間の体育セッション 10 回) で提供されることで、同様の治療結果が得られることがわかりました。標準的なスペース形式で提供される PE のもの (つまり、8 週間にわたって提供される 90 分の PE セッション 10 回)。

現在の研究は、以前の治療プロトコルを拡張および強化します。 より具体的には、この研究では、集中的な PE プロトコルが、9/11 後の軍人および戦闘関連の PTSD を持つ退役軍人の治療結果を改善できるかどうかを調べます。 この無作為化臨床試験の目的は、大量長期暴露 (Massed-PE、3 週間にわたって提供される 15 回の 90 分間のセッション) と集中外来患者長期暴露プロトコル (IOP-PE、3 週間にわたって提供される 15 日間の治療) の有効性を比較することです。 )。 Foa によって調査された Massed PE と比較して、この研究の Massed-PE は、50% 多いセッションと義務からの解放を含むように変更されています。 IOP-PE はさらに拡張されており、次の変更が含まれています。(1) チームベースの治療アプローチの使用。 (2) 毎日の宿題の診療所ベースの完了。 (3) 毎日の宿題の後、セラピストによる簡単なフィードバック セッション。 (4) ソーシャルサポートの強化。 (5) 想像上の暴露中の患者の 3 つの最も悲惨なトラウマに焦点を当てる。 (6) 苦痛の最も少ないトラウマから始めて、段階的に想像上の露出を行う。 (7) 以前の配備中に発生したすべての外傷的出来事の任意の望遠鏡による簡単なタイムライン レビュー。 (8)3回の治療後ブースターセッションの完了。 最大 400 人の 9/11 後の現役軍人および退役軍人は、分析のために 230 人からデータを取得することに同意します。 この研究の主な結果には、PTSD診断と症状の重症度が含まれます。これは、臨床医が管理するPTSDスケール(CAPS-5)およびPTSDチェックリスト(精神障害の診断および統計マニュアル、第5版(PCL-5))によって測定されます。 参加者は、ベースライン時、治療中、および治療完了後1、3、および6か月で評価されます。 研究者は、IOP-PE が 3 回のフォローアップ評価で PTSD 症状の Massed-PE よりも大きな減少をもたらすと予測しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco、Texas、アメリカ、76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. PTSD の行動療法を求めて 9/11 後の戦闘作戦を支援するために配備された、現役の兵役または退役軍人 (18 歳から 65 歳)。
  2. -臨床医が管理する心的外傷後ストレス尺度(CAPS-5)によって評価されるPTSD診断。
  3. 英語を話し、読むことができる(アウトカム指標の標準化のため)

除外基準:

  1. 現在の躁病エピソードまたは即時の安定化または入院を必要とする精神病症状(MINIの双極性および精神病モジュールによって決定される)。
  2. -現在および重度のアルコール使用は、臨床的判断に基づいて直ちに介入する必要があります。
  3. -中等度または重度の外傷性脳損傷の証拠(ベースラインスクリーニングアンケートを理解できないことによって決定される)。
  4. 現在の自殺念慮が深刻で、すぐに注意を払う必要がある (うつ病症状指数 - 自殺傾向サブスケールによって決定され、資格のあるプロバイダーによる臨床リスク評価によって裏付けられている)
  5. 臨床医の判断によって決定されるように、原疾患としての指定を正当化するのに十分なほど深刻なその他の精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:集団長時間暴露
参加者は、3 週間連続して 15 回の平日 90 分間の長期暴露療法セッションを完了します。 必要に応じて、治療期間をさらに 1 週​​間延長することができます。
参加者は、3 週間連続して 15 回の平日 90 分間の長期暴露療法セッションを完了します。 必要に応じて、治療期間をさらに 1 週​​間延長することができます。
実験的:集中外来長期暴露
IOP-PE には、Massed-PE プロトコルと同じ主要な治療コンポーネント (週 5 日、3 週間にわたり 15 回の平日 90 分間の PE セッション) に加えて、治療結果を最大化するように設計された 8 つの増強が含まれます。 Mass-PE と同様に、参加者は 3 週間連続して治療を完了します。ただし、必要に応じて、治療期間をさらに 1 週​​間延長することができます。
IOP-PE には、Massed-PE プロトコルと同じ主要な治療コンポーネント (週 5 日、3 週間にわたり 15 回の平日 90 分間の PE セッション) に加えて、治療結果を最大化するように設計された 8 つの増強が含まれます。 Mass-PE と同様に、参加者は 3 週間連続して治療を完了します。ただし、必要に応じて、治療期間をさらに 1 週​​間延長することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの症状
時間枠:ベースラインから4週間(治療後)
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) によるスケール測定値の変化。 CAPS-5 は、精神障害の診断および統計マニュアル バージョン 5 (DSM-5) の PTSD 基準を評価する構造化面接です (Weathers et al., 2013)。 各項目は、0 (不在) から 4 (極度/無能力) の範囲の重症度スケールで評価され、20 の症状それぞれの頻度と強度に関する情報が組み合わされています。
ベースラインから4週間(治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alan L Peterson, PhD、University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月27日

一次修了 (実際)

2019年11月22日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月17日

最初の投稿 (実際)

2018年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月5日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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