Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Projektremission: Maximierung der Ergebnisse mit intensiven Behandlungen für kampfbedingte PTBS

Projektremission: Maximierung der Ergebnisse mit intensiven Behandlungen für kampfbedingte posttraumatische Belastungsstörung

Die Studie vergleicht zwei intensive ambulante Verhaltensprogramme (Massed Prolonged Exposure vs. Intensive Ambulant Prolonged Exposure) zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Angehörigen des aktiven Dienstes und Veteranen nach dem 11. September. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob diese Programme die Behandlungsergebnisse verbessern. Die Forscher sagen voraus, dass Intensive Outpatient Prolonged Exposure (IOP-PE) bei der Behandlung von PTBS besser geeignet sein wird als Massed-Prolonged Exposure (Massed PE).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei geschätzten 200.000 bis 600.000 Soldaten und Veteranen nach dem 11. September, die an einer kampfbedingten posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD; 7-20 % der 3 Millionen Einsatzkräfte) leiden, besteht ein dringender Bedarf an zugänglichen Therapien, die hoch sind wirksam bei der schnellen Behandlung von PTSD bis zur Remission, wodurch es den Militärangehörigen ermöglicht wird, für den aktiven Dienst fit zu bleiben, und Veteranen, sich gut in das zivile Leben zu integrieren. Während eine kampfbedingte PTBS bei aktiven Dienstangehörigen und Veteranen nach dem 11. September erfolgreich behandelt werden kann, weisen neuere Studien darauf hin, dass sie nicht den gleichen Nutzen aus evidenzbasierten Verhaltensbehandlungen ziehen (z. B. verlängerte Exposition; kognitive Verarbeitungstherapie). ) als ihre zivilen Kollegen. Dies deutet darauf hin, dass sich die kampfbedingte PTBS eindeutig von der PTBS bei Zivilisten unterscheidet und dass Behandlungen erforderlich sind, die etablierte evidenzbasierte Behandlungen erweitern und ergänzen, um die charakteristischen Elemente kampfbedingter Traumata anzugehen.

Prolongierte Exposition (PE) ist die PTSD-Behandlung, die am ausführlichsten in klinischen Studien mit Zivilisten und Veteranen untersucht wurde, und es gibt starke wissenschaftliche Beweise für ihre Wirksamkeit. Bei der standardmäßigen ambulanten PE nehmen die Patienten über einen Zeitraum von zwei bis drei Monaten an einer wöchentlichen Sitzung teil. Allerdings ist die Teilnahme an den ambulanten Regelleistungen aufgrund der militärischen Arbeitsanforderungen nicht immer machbar. In der bisher größten PE-Studie mit Mitgliedern des aktiven Dienstes nach 911, die von Foa und Kollegen im Jahr 2018 durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass PE in einem Massenformat (d. h. zehn 90-minütige PE-Sitzungen an Wochentagen über 2 Wochen) zu ähnlichen Behandlungsergebnissen führt zu denen von PE, die im Standard-Abstandsformat geliefert werden (d. h. zehn 90-minütige PE-Sitzungen, die über 8 Wochen geliefert werden).

Die aktuelle Studie erweitert und ergänzt das bisherige Behandlungsprotokoll. Genauer gesagt untersucht diese Studie, ob intensive PE-Protokolle die Behandlungsergebnisse für Militärangehörige und Veteranen nach dem 11. September mit kriegsbedingter PTBS verbessern können. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Massed-Prolonged Exposure (Massed-PE, 15 90-minütige Sitzungen über drei Wochen) mit dem intensiven ambulanten Prolongation-Expositionsprotokoll (IOP-PE, 15 Behandlungstage über drei Wochen) zu vergleichen ). Im Vergleich zu der von Foa untersuchten Massed PE wurde die Massed PE in dieser Studie modifiziert, um 50 % mehr Sitzungen und Freistellung vom Dienst einzubeziehen. IOP-PE wurde weiter erweitert und umfasst die folgenden Modifikationen: (1) die Verwendung eines teambasierten Behandlungsansatzes; (2) klinikbasierte Erledigung der täglichen Hausaufgaben; (3) kurze Therapeuten-Feedbacksitzungen nach den täglichen Hausaufgaben; (4) verbesserte soziale Unterstützung; (5) Konzentration auf die drei quälendsten Traumata der Patienten während der imaginären Exposition; (6) abgestufte imaginäre Exposition, beginnend mit dem am wenigsten belastenden Trauma; (7) eine optionale teleskopische, kurze Zeitachsenüberprüfung aller traumatischen Ereignisse, die während früherer Einsätze aufgetreten sind; und (8) der Abschluss von drei Auffrischungssitzungen nach der Behandlung. Bis zu 400 Militärs und Veteranen im aktiven Dienst nach dem 11. September erhalten die Zustimmung, Daten von 230 zur Analyse zu erhalten. Die Hauptergebnisse der Studie umfassen PTSD-Diagnosen und Symptomschwere, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for the (CAPS-5) und der PTSD Checklist-for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5th Edition (PCL-5). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und einen, drei und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung beurteilt. Die Forscher sagen voraus, dass der IOP-PE bei den drei Folgeuntersuchungen zu einer stärkeren Verringerung der PTBS-Symptome als der Massed-PE führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktiver Militärdienst oder Veteran (Alter 18-65 Jahre), der zur Unterstützung von Kampfhandlungen nach dem 11. September eingesetzt wurde, um eine verhaltensmedizinische Behandlung für PTBS zu suchen.
  2. PTSD-Diagnose, bewertet anhand der Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5).
  3. Kann Englisch sprechen und lesen (aufgrund der Standardisierung von Ergebnismessungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle manische Episode oder psychotische Symptome, die eine sofortige Stabilisierung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern (wie durch die bipolaren und Psychose-Module des MINI bestimmt).
  2. Aktueller und schwerer Alkoholkonsum, der nach klinischer Beurteilung eine sofortige Intervention rechtfertigt.
  3. Anzeichen einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (bestimmt durch die Unfähigkeit, die Fragebögen zum Baseline-Screening zu verstehen).
  4. Aktuelle Suizidgedanken, die schwerwiegend genug sind, um sofortige Aufmerksamkeit zu erfordern (wie durch die Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale bestimmt und durch eine klinische Risikobewertung durch einen anerkannten Anbieter bestätigt)
  5. Andere psychiatrische Störungen, die schwer genug sind, um nach ärztlichem Ermessen als primäre Störung eingestuft zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Massierte längere Exposition
Die Teilnehmer absolvieren an Wochentagen fünfzehn 90-minütige Therapiesitzungen mit verlängerter Exposition über drei aufeinanderfolgende Wochen. Bei Bedarf kann das Behandlungsfenster um eine weitere Woche verlängert werden.
Die Teilnehmer absolvieren an Wochentagen fünfzehn 90-minütige Therapiesitzungen mit verlängerter Exposition über drei aufeinanderfolgende Wochen. Bei Bedarf kann das Behandlungsfenster um eine weitere Woche verlängert werden.
Experimental: Intensive ambulante längere Exposition
Das IOP-PE umfasst die gleichen primären Behandlungskomponenten wie das Massed-PE-Protokoll (fünfzehn 90-minütige PE-Sitzungen an Wochentagen, die fünf Tage die Woche über einen Zeitraum von drei Wochen durchgeführt werden) plus acht Augmentationen, die darauf ausgelegt sind, die Behandlungsergebnisse zu maximieren. Ähnlich wie beim Mass-PE haben die Teilnehmer drei aufeinanderfolgende Wochen Zeit, um die Behandlung abzuschließen; Das Behandlungsfenster kann jedoch bei Bedarf um eine weitere Woche verlängert werden.
Das IOP-PE umfasst die gleichen primären Behandlungskomponenten wie das Massed-PE-Protokoll (fünfzehn 90-minütige PE-Sitzungen an Wochentagen, die fünf Tage die Woche über einen Zeitraum von drei Wochen durchgeführt werden) plus acht Augmentationen, die darauf ausgelegt sind, die Behandlungsergebnisse zu maximieren. Ähnlich wie beim Mass-PE haben die Teilnehmer drei aufeinanderfolgende Wochen Zeit, um die Behandlung abzuschließen; Das Behandlungsfenster kann jedoch bei Bedarf um eine weitere Woche verlängert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen (Nachbehandlung)
Änderung der Skalenmessungen durch die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5). Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) für PTBS bewertet (Weathers et al., 2013). Jedes Item wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome.
Baseline bis 4 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

Klinische Studien zur Massierte längere Exposition

3
Abonnieren