- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03529435
Projektremission: Maximierung der Ergebnisse mit intensiven Behandlungen für kampfbedingte PTBS
Projektremission: Maximierung der Ergebnisse mit intensiven Behandlungen für kampfbedingte posttraumatische Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei geschätzten 200.000 bis 600.000 Soldaten und Veteranen nach dem 11. September, die an einer kampfbedingten posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD; 7-20 % der 3 Millionen Einsatzkräfte) leiden, besteht ein dringender Bedarf an zugänglichen Therapien, die hoch sind wirksam bei der schnellen Behandlung von PTSD bis zur Remission, wodurch es den Militärangehörigen ermöglicht wird, für den aktiven Dienst fit zu bleiben, und Veteranen, sich gut in das zivile Leben zu integrieren. Während eine kampfbedingte PTBS bei aktiven Dienstangehörigen und Veteranen nach dem 11. September erfolgreich behandelt werden kann, weisen neuere Studien darauf hin, dass sie nicht den gleichen Nutzen aus evidenzbasierten Verhaltensbehandlungen ziehen (z. B. verlängerte Exposition; kognitive Verarbeitungstherapie). ) als ihre zivilen Kollegen. Dies deutet darauf hin, dass sich die kampfbedingte PTBS eindeutig von der PTBS bei Zivilisten unterscheidet und dass Behandlungen erforderlich sind, die etablierte evidenzbasierte Behandlungen erweitern und ergänzen, um die charakteristischen Elemente kampfbedingter Traumata anzugehen.
Prolongierte Exposition (PE) ist die PTSD-Behandlung, die am ausführlichsten in klinischen Studien mit Zivilisten und Veteranen untersucht wurde, und es gibt starke wissenschaftliche Beweise für ihre Wirksamkeit. Bei der standardmäßigen ambulanten PE nehmen die Patienten über einen Zeitraum von zwei bis drei Monaten an einer wöchentlichen Sitzung teil. Allerdings ist die Teilnahme an den ambulanten Regelleistungen aufgrund der militärischen Arbeitsanforderungen nicht immer machbar. In der bisher größten PE-Studie mit Mitgliedern des aktiven Dienstes nach 911, die von Foa und Kollegen im Jahr 2018 durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass PE in einem Massenformat (d. h. zehn 90-minütige PE-Sitzungen an Wochentagen über 2 Wochen) zu ähnlichen Behandlungsergebnissen führt zu denen von PE, die im Standard-Abstandsformat geliefert werden (d. h. zehn 90-minütige PE-Sitzungen, die über 8 Wochen geliefert werden).
Die aktuelle Studie erweitert und ergänzt das bisherige Behandlungsprotokoll. Genauer gesagt untersucht diese Studie, ob intensive PE-Protokolle die Behandlungsergebnisse für Militärangehörige und Veteranen nach dem 11. September mit kriegsbedingter PTBS verbessern können. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Massed-Prolonged Exposure (Massed-PE, 15 90-minütige Sitzungen über drei Wochen) mit dem intensiven ambulanten Prolongation-Expositionsprotokoll (IOP-PE, 15 Behandlungstage über drei Wochen) zu vergleichen ). Im Vergleich zu der von Foa untersuchten Massed PE wurde die Massed PE in dieser Studie modifiziert, um 50 % mehr Sitzungen und Freistellung vom Dienst einzubeziehen. IOP-PE wurde weiter erweitert und umfasst die folgenden Modifikationen: (1) die Verwendung eines teambasierten Behandlungsansatzes; (2) klinikbasierte Erledigung der täglichen Hausaufgaben; (3) kurze Therapeuten-Feedbacksitzungen nach den täglichen Hausaufgaben; (4) verbesserte soziale Unterstützung; (5) Konzentration auf die drei quälendsten Traumata der Patienten während der imaginären Exposition; (6) abgestufte imaginäre Exposition, beginnend mit dem am wenigsten belastenden Trauma; (7) eine optionale teleskopische, kurze Zeitachsenüberprüfung aller traumatischen Ereignisse, die während früherer Einsätze aufgetreten sind; und (8) der Abschluss von drei Auffrischungssitzungen nach der Behandlung. Bis zu 400 Militärs und Veteranen im aktiven Dienst nach dem 11. September erhalten die Zustimmung, Daten von 230 zur Analyse zu erhalten. Die Hauptergebnisse der Studie umfassen PTSD-Diagnosen und Symptomschwere, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for the (CAPS-5) und der PTSD Checklist-for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5th Edition (PCL-5). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und einen, drei und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung beurteilt. Die Forscher sagen voraus, dass der IOP-PE bei den drei Folgeuntersuchungen zu einer stärkeren Verringerung der PTBS-Symptome als der Massed-PE führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Militärdienst oder Veteran (Alter 18-65 Jahre), der zur Unterstützung von Kampfhandlungen nach dem 11. September eingesetzt wurde, um eine verhaltensmedizinische Behandlung für PTBS zu suchen.
- PTSD-Diagnose, bewertet anhand der Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5).
- Kann Englisch sprechen und lesen (aufgrund der Standardisierung von Ergebnismessungen)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle manische Episode oder psychotische Symptome, die eine sofortige Stabilisierung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern (wie durch die bipolaren und Psychose-Module des MINI bestimmt).
- Aktueller und schwerer Alkoholkonsum, der nach klinischer Beurteilung eine sofortige Intervention rechtfertigt.
- Anzeichen einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (bestimmt durch die Unfähigkeit, die Fragebögen zum Baseline-Screening zu verstehen).
- Aktuelle Suizidgedanken, die schwerwiegend genug sind, um sofortige Aufmerksamkeit zu erfordern (wie durch die Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale bestimmt und durch eine klinische Risikobewertung durch einen anerkannten Anbieter bestätigt)
- Andere psychiatrische Störungen, die schwer genug sind, um nach ärztlichem Ermessen als primäre Störung eingestuft zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Massierte längere Exposition
Die Teilnehmer absolvieren an Wochentagen fünfzehn 90-minütige Therapiesitzungen mit verlängerter Exposition über drei aufeinanderfolgende Wochen.
Bei Bedarf kann das Behandlungsfenster um eine weitere Woche verlängert werden.
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Die Teilnehmer absolvieren an Wochentagen fünfzehn 90-minütige Therapiesitzungen mit verlängerter Exposition über drei aufeinanderfolgende Wochen.
Bei Bedarf kann das Behandlungsfenster um eine weitere Woche verlängert werden.
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Experimental: Intensive ambulante längere Exposition
Das IOP-PE umfasst die gleichen primären Behandlungskomponenten wie das Massed-PE-Protokoll (fünfzehn 90-minütige PE-Sitzungen an Wochentagen, die fünf Tage die Woche über einen Zeitraum von drei Wochen durchgeführt werden) plus acht Augmentationen, die darauf ausgelegt sind, die Behandlungsergebnisse zu maximieren.
Ähnlich wie beim Mass-PE haben die Teilnehmer drei aufeinanderfolgende Wochen Zeit, um die Behandlung abzuschließen; Das Behandlungsfenster kann jedoch bei Bedarf um eine weitere Woche verlängert werden.
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Das IOP-PE umfasst die gleichen primären Behandlungskomponenten wie das Massed-PE-Protokoll (fünfzehn 90-minütige PE-Sitzungen an Wochentagen, die fünf Tage die Woche über einen Zeitraum von drei Wochen durchgeführt werden) plus acht Augmentationen, die darauf ausgelegt sind, die Behandlungsergebnisse zu maximieren.
Ähnlich wie beim Mass-PE haben die Teilnehmer drei aufeinanderfolgende Wochen Zeit, um die Behandlung abzuschließen; Das Behandlungsfenster kann jedoch bei Bedarf um eine weitere Woche verlängert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen (Nachbehandlung)
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Änderung der Skalenmessungen durch die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) für PTBS bewertet (Weathers et al., 2013).
Jedes Item wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome.
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Baseline bis 4 Wochen (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Blount TH, Cigrang JA, Foa EB, Ford HL, Peterson, AL. Intensive outpatient prolonged exposure for combat-related PTSD: A case study. Cognitive and Behavioral Practice. 2014; 21, 89-96. doi:10.1016/j.cbpra.2013.05.004
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum, BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences therapist guide. New York, NY: Oxford University Press. 2007.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Washington, DC: Author. 2013.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
Nützliche Links
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- W81XWH-13-2-0065
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Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
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Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAbgeschlossenDepressive Symptome | Elterlicher Stress | Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) | Gesundheitsbezogene LebensqualitätNorwegen
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University Hospital, Strasbourg, FranceAbgeschlossenStress - Prävention von Schlafstörungen, PTSD und DepressionFrankreich
Klinische Studien zur Massierte längere Exposition
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VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungBelastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten