- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03529435
Remise projektu: Maximalizace výsledků s intenzivní léčbou PTSD související s bojem
Remise projektu: Maximalizace výsledků s intenzivní léčbou posttraumatické stresové poruchy související s bojem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odhaduje se, že 200 000 - 600 000 příslušníků služby po 11. září a veteránů trpících posttraumatickou stresovou poruchou související s bojem (PTSD; 7-20 % ze 3 milionů nasazených), naléhavě potřebujeme dostupné terapie, které jsou vysoce efektivní při rychlé léčbě PTSD až po remisi, umožňuje členům služby zůstat fit pro aktivní službu a veteránům, aby se dobře začlenili do civilního života. Zatímco PTSD související s bojem lze úspěšně léčit u členů aktivní služby a veteránů po 11. září 2009, nedávné studie naznačují, že nemají stejný stupeň přínosu z behaviorální léčby založené na důkazech (např. prodloužená expozice; terapie kognitivního zpracování ) jako jejich civilní protějšky. To naznačuje, že PTSD související s bojem se jedinečně liší od PTSD u civilistů a že jsou zapotřebí léčby, které rozšiřují a rozšiřují zavedenou léčbu založenou na důkazech, aby bylo možné řešit charakteristické prvky traumat souvisejících s bojem.
Prolonged Exposure (PE) je léčba PTSD nejrozsáhleji hodnocená v klinických studiích s civilisty a veterány a existují silné vědecké důkazy na podporu její účinnosti. Při standardní ambulantní PE se pacienti účastní týdenních sezení po dobu dvou až tří měsíců. Vzhledem k požadavkům vojenské práce však není účast ve standardních ambulantních službách vždy proveditelná. V dosud největší PE studii s členy aktivní služby po 911, kterou provedla Foa a kolegové v roce 2018, bylo zjištěno, že PE podávaná v hromadném formátu (tj. deset 90minutových lekcí PE poskytovaných ve všední dny po dobu 2 týdnů) vede k podobným výsledkům léčby. na ty PE, které jsou poskytovány ve standardním formátu s mezerami (tj. deset 90minutových relací PE během 8 týdnů).
Současná studie rozšiřuje a rozšiřuje předchozí léčebný protokol. Konkrétněji tato studie zkoumá, zda protokoly intenzivní PE mohou zlepšit výsledky léčby u členů služby po 11. září a veteránů s PTSD související s bojem. Účelem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost Massed-Prolonged Exposure (Massed-PE, 15 90minutových sezení po dobu tří týdnů) s protokolem intenzivní ambulantní prodloužené expozice (IOP-PE, 15denní léčba po dobu tří týdnů ). Ve srovnání s Massed PE zkoumaným Foa byl Massed-PE v této studii upraven tak, aby zahrnoval o 50 % více sezení a uvolnění ze služby. IOP-PE byl dále rozšířen a zahrnuje následující modifikace: (1) použití týmového léčebného přístupu; (2) plnění denních domácích úkolů na klinice; (3) krátká sezení zpětné vazby terapeuta po každodenních domácích úkolech; (4) zvýšená sociální podpora; (5) zaměření na tři nejvíce stresující traumata pacientů během imaginární expozice; (6) odstupňovaná imaginární expozice počínaje nejméně stresujícím traumatem; (7) volitelný teleskopický, krátký, časový přehled všech traumatických událostí, ke kterým došlo během předchozích nasazení; a (8) dokončení tří posilovacích relací po léčbě. Až 400 vojáků a veteránů v aktivní službě po 11. září bude mít souhlas k získání dat od 230 pro analýzu. Mezi hlavní výsledky studie patří diagnózy PTSD a závažnost symptomů, jak je měřeno klinickým lékařem Administered PTSD Scale for the (CAPS-5) a PTSD Checklist-pro Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5th Edition (PCL-5). Účastníci budou hodnoceni na začátku léčby, během léčby a jeden, tři a šest měsíců po ukončení léčby. Výzkumníci předpovídají, že IOP-PE bude mít za následek větší snížení příznaků PTSD než Massed-PE ve třech následných hodnoceních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen vojenské služby v aktivní službě nebo veterán (věk 18–65 let), který byl nasazen na podporu bojových operací po 11. září 2009 a hledal behaviorální zdravotní léčbu PTSD.
- Diagnóza PTSD hodnocená klinickým lékařem administrovaná škála posttraumatického stresu (CAPS-5).
- Umět mluvit a číst anglicky (kvůli standardizaci výsledků měření)
Kritéria vyloučení:
- Současná manická epizoda nebo psychotické příznaky vyžadující okamžitou stabilizaci nebo hospitalizaci (jak je určeno bipolárním a psychózovým modulem MINI).
- Současné a těžké užívání alkoholu vyžadující okamžitou intervenci na základě klinického úsudku.
- Důkaz o středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku (určeno neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům).
- Současné sebevražedné myšlenky jsou natolik závažné, že vyžadují okamžitou pozornost (jak je stanoveno na základě indexu depresivních příznaků a subškály sebevraždy a potvrzeno klinickým hodnocením rizika autorizovaným poskytovatelem)
- Jiné psychiatrické poruchy, které jsou dostatečně závažné na to, aby byly označeny za primární poruchu, jak stanoví lékař.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hromadná prodloužená expozice
Účastníci absolvují patnáct 90minutových terapií s prodlouženou expozicí ve všední dny během tří po sobě jdoucích týdnů.
V případě potřeby může být léčebné okno prodlouženo o další týden.
|
Účastníci absolvují patnáct 90minutových terapií s prodlouženou expozicí ve všední dny během tří po sobě jdoucích týdnů.
V případě potřeby může být léčebné okno prodlouženo o další týden.
|
|
Experimentální: Intenzivní ambulantní prodloužená expozice
IOP-PE bude zahrnovat stejné primární léčebné komponenty jako protokol Massed-PE (patnáct 90minutových PE sezení v týdnu po dobu pěti dnů v týdnu po dobu tří týdnů) plus osm augmentací navržených tak, aby maximalizovaly výsledky léčby.
Podobně jako u Mass-PE budou mít účastníci tři po sobě jdoucí týdny na dokončení léčby; v případě potřeby však může být léčebné okno prodlouženo o další týden.
|
IOP-PE bude zahrnovat stejné primární léčebné komponenty jako protokol Massed-PE (patnáct 90minutových PE sezení v týdnu po dobu pěti dnů v týdnu po dobu tří týdnů) plus osm augmentací navržených tak, aby maximalizovaly výsledky léčby.
Podobně jako u Mass-PE budou mít účastníci tři po sobě jdoucí týdny na dokončení léčby; v případě potřeby však může být léčebné okno prodlouženo o další týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů (po ošetření)
|
Změna měření stupnice podle stupnice PTSD spravované lékařem (CAPS-5).
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 5 (DSM-5) pro PTSD (Weathers et al., 2013).
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (Nepřítomná) do 4 (Extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 symptomů. Celkové skóre (Rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více symptomů PTSD)
|
Výchozí stav do 4 týdnů (po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Blount TH, Cigrang JA, Foa EB, Ford HL, Peterson, AL. Intensive outpatient prolonged exposure for combat-related PTSD: A case study. Cognitive and Behavioral Practice. 2014; 21, 89-96. doi:10.1016/j.cbpra.2013.05.004
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum, BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences therapist guide. New York, NY: Oxford University Press. 2007.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Washington, DC: Author. 2013.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-13-2-0065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .