Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise projektu: Maximalizace výsledků s intenzivní léčbou PTSD související s bojem

Remise projektu: Maximalizace výsledků s intenzivní léčbou posttraumatické stresové poruchy související s bojem

Studie srovnává dva intenzivní ambulantní behaviorální programy (Massed Prolonged Exposure versus Intensive Outpatient Prolonged Exposure) pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u členů aktivní služby a veteránů po 11. září. Vědci doufají, že zjistí, zda tyto programy zlepší výsledky léčby. Výzkumníci předpovídají, že intenzivní ambulantní prodloužená expozice (IOP-PE) bude při léčbě PTSD lepší než hromadná prodloužená expozice (Massed PE).

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že 200 000 - 600 000 příslušníků služby po 11. září a veteránů trpících posttraumatickou stresovou poruchou související s bojem (PTSD; 7-20 % ze 3 milionů nasazených), naléhavě potřebujeme dostupné terapie, které jsou vysoce efektivní při rychlé léčbě PTSD až po remisi, umožňuje členům služby zůstat fit pro aktivní službu a veteránům, aby se dobře začlenili do civilního života. Zatímco PTSD související s bojem lze úspěšně léčit u členů aktivní služby a veteránů po 11. září 2009, nedávné studie naznačují, že nemají stejný stupeň přínosu z behaviorální léčby založené na důkazech (např. prodloužená expozice; terapie kognitivního zpracování ) jako jejich civilní protějšky. To naznačuje, že PTSD související s bojem se jedinečně liší od PTSD u civilistů a že jsou zapotřebí léčby, které rozšiřují a rozšiřují zavedenou léčbu založenou na důkazech, aby bylo možné řešit charakteristické prvky traumat souvisejících s bojem.

Prolonged Exposure (PE) je léčba PTSD nejrozsáhleji hodnocená v klinických studiích s civilisty a veterány a existují silné vědecké důkazy na podporu její účinnosti. Při standardní ambulantní PE se pacienti účastní týdenních sezení po dobu dvou až tří měsíců. Vzhledem k požadavkům vojenské práce však není účast ve standardních ambulantních službách vždy proveditelná. V dosud největší PE studii s členy aktivní služby po 911, kterou provedla Foa a kolegové v roce 2018, bylo zjištěno, že PE podávaná v hromadném formátu (tj. deset 90minutových lekcí PE poskytovaných ve všední dny po dobu 2 týdnů) vede k podobným výsledkům léčby. na ty PE, které jsou poskytovány ve standardním formátu s mezerami (tj. deset 90minutových relací PE během 8 týdnů).

Současná studie rozšiřuje a rozšiřuje předchozí léčebný protokol. Konkrétněji tato studie zkoumá, zda protokoly intenzivní PE mohou zlepšit výsledky léčby u členů služby po 11. září a veteránů s PTSD související s bojem. Účelem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost Massed-Prolonged Exposure (Massed-PE, 15 90minutových sezení po dobu tří týdnů) s protokolem intenzivní ambulantní prodloužené expozice (IOP-PE, 15denní léčba po dobu tří týdnů ). Ve srovnání s Massed PE zkoumaným Foa byl Massed-PE v této studii upraven tak, aby zahrnoval o 50 % více sezení a uvolnění ze služby. IOP-PE byl dále rozšířen a zahrnuje následující modifikace: (1) použití týmového léčebného přístupu; (2) plnění denních domácích úkolů na klinice; (3) krátká sezení zpětné vazby terapeuta po každodenních domácích úkolech; (4) zvýšená sociální podpora; (5) zaměření na tři nejvíce stresující traumata pacientů během imaginární expozice; (6) odstupňovaná imaginární expozice počínaje nejméně stresujícím traumatem; (7) volitelný teleskopický, krátký, časový přehled všech traumatických událostí, ke kterým došlo během předchozích nasazení; a (8) dokončení tří posilovacích relací po léčbě. Až 400 vojáků a veteránů v aktivní službě po 11. září bude mít souhlas k získání dat od 230 pro analýzu. Mezi hlavní výsledky studie patří diagnózy PTSD a závažnost symptomů, jak je měřeno klinickým lékařem Administered PTSD Scale for the (CAPS-5) a PTSD Checklist-pro Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5th Edition (PCL-5). Účastníci budou hodnoceni na začátku léčby, během léčby a jeden, tři a šest měsíců po ukončení léčby. Výzkumníci předpovídají, že IOP-PE bude mít za následek větší snížení příznaků PTSD než Massed-PE ve třech následných hodnoceních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Člen vojenské služby v aktivní službě nebo veterán (věk 18–65 let), který byl nasazen na podporu bojových operací po 11. září 2009 a hledal behaviorální zdravotní léčbu PTSD.
  2. Diagnóza PTSD hodnocená klinickým lékařem administrovaná škála posttraumatického stresu (CAPS-5).
  3. Umět mluvit a číst anglicky (kvůli standardizaci výsledků měření)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná manická epizoda nebo psychotické příznaky vyžadující okamžitou stabilizaci nebo hospitalizaci (jak je určeno bipolárním a psychózovým modulem MINI).
  2. Současné a těžké užívání alkoholu vyžadující okamžitou intervenci na základě klinického úsudku.
  3. Důkaz o středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku (určeno neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům).
  4. Současné sebevražedné myšlenky jsou natolik závažné, že vyžadují okamžitou pozornost (jak je stanoveno na základě indexu depresivních příznaků a subškály sebevraždy a potvrzeno klinickým hodnocením rizika autorizovaným poskytovatelem)
  5. Jiné psychiatrické poruchy, které jsou dostatečně závažné na to, aby byly označeny za primární poruchu, jak stanoví lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hromadná prodloužená expozice
Účastníci absolvují patnáct 90minutových terapií s prodlouženou expozicí ve všední dny během tří po sobě jdoucích týdnů. V případě potřeby může být léčebné okno prodlouženo o další týden.
Účastníci absolvují patnáct 90minutových terapií s prodlouženou expozicí ve všední dny během tří po sobě jdoucích týdnů. V případě potřeby může být léčebné okno prodlouženo o další týden.
Experimentální: Intenzivní ambulantní prodloužená expozice
IOP-PE bude zahrnovat stejné primární léčebné komponenty jako protokol Massed-PE (patnáct 90minutových PE sezení v týdnu po dobu pěti dnů v týdnu po dobu tří týdnů) plus osm augmentací navržených tak, aby maximalizovaly výsledky léčby. Podobně jako u Mass-PE budou mít účastníci tři po sobě jdoucí týdny na dokončení léčby; v případě potřeby však může být léčebné okno prodlouženo o další týden.
IOP-PE bude zahrnovat stejné primární léčebné komponenty jako protokol Massed-PE (patnáct 90minutových PE sezení v týdnu po dobu pěti dnů v týdnu po dobu tří týdnů) plus osm augmentací navržených tak, aby maximalizovaly výsledky léčby. Podobně jako u Mass-PE budou mít účastníci tři po sobě jdoucí týdny na dokončení léčby; v případě potřeby však může být léčebné okno prodlouženo o další týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů (po ošetření)
Změna měření stupnice podle stupnice PTSD spravované lékařem (CAPS-5). CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 5 (DSM-5) pro PTSD (Weathers et al., 2013). Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (Nepřítomná) do 4 (Extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 symptomů. Celkové skóre (Rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více symptomů PTSD)
Výchozí stav do 4 týdnů (po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit