Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja projektu: maksymalizacja wyników dzięki intensywnemu leczeniu zespołu stresu pourazowego związanego z walką

Badanie porównuje dwa intensywne ambulatoryjne programy behawioralne (masowa przedłużona ekspozycja kontra intensywna ambulatoryjna przedłużona ekspozycja) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u członków służby czynnej po 11 września i weteranów. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy programy te poprawią wyniki leczenia. Naukowcy przewidują, że intensywna ambulatoryjna przedłużona ekspozycja (IOP-PE) będzie lepsza w leczeniu PTSD niż masowa ekspozycja przedłużona (massed PE).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że około 200 000 - 600 000 członków służby po 11 września i weteranów cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD) związany z walką (7-20% z 3 milionów wysłanych), istnieje pilna potrzeba dostępnych terapii, które są wysoce skuteczne w szybkim leczeniu PTSD do remisji, umożliwiając członkom służby zachowanie zdolności do czynnej służby, a weteranom dobrą integrację z życiem cywilnym. Podczas gdy zespół stresu pourazowego związany z walką można skutecznie leczyć u członków służby czynnej i weteranów po 11 września, ostatnie badania wskazują, że nie odnoszą oni takiego samego stopnia korzyści z leczenia behawioralnego opartego na dowodach (np. Przedłużona ekspozycja; Terapia przetwarzania poznawczego ) jako ich cywilne odpowiedniki. Sugeruje to, że PTSD związane z walką różni się wyjątkowo od PTSD u cywilów i że potrzebne są metody leczenia, które rozszerzają i wzmacniają ustalone metody leczenia oparte na dowodach, aby zająć się charakterystycznymi elementami urazów związanych z walką.

Długotrwała ekspozycja (PE) to metoda leczenia PTSD najszerzej oceniana w badaniach klinicznych z udziałem cywilów i weteranów, i istnieją mocne dowody naukowe potwierdzające jej skuteczność. W standardowej ambulatoryjnej PE pacjenci uczestniczą w cotygodniowych sesjach trwających od dwóch do trzech miesięcy. Jednak biorąc pod uwagę wymagania pracy wojskowej, uczestnictwo w standardowych świadczeniach ambulatoryjnych nie zawsze jest możliwe. W największym jak dotąd badaniu WF z udziałem członków służby czynnej po 911 r., przeprowadzonym przez Foa i współpracowników w 2018 r., stwierdzono, że WF prowadzone w formie masowej (tj. Dziesięć 90-minutowych sesji WF prowadzonych w dni powszednie przez 2 tygodnie) daje podobne wyniki leczenia do tych z WF prowadzonych w standardowym formacie (tj. dziesięć 90-minutowych sesji WF realizowanych w ciągu 8 tygodni).

Obecne badanie rozszerza i rozszerza poprzedni protokół leczenia. Dokładniej, badanie to sprawdza, czy intensywne protokoły WF mogą poprawić wyniki leczenia członków służby po 11 września i weteranów z PTSD związanym z walką. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności przedłużonej ekspozycji masowej (massed-PE, 15 90-minutowych sesji w ciągu trzech tygodni) z protokołem intensywnej przedłużonej ekspozycji ambulatoryjnej (IOP-PE, 15 dni leczenia w ciągu trzech tygodni) ). W porównaniu z Massed PE badanym przez Foa, Massed-PE w tym badaniu został zmodyfikowany, aby uwzględnić 50% więcej sesji i zwolnień ze służby. IOP-PE został dodatkowo rozszerzony i obejmuje następujące modyfikacje: (1) zastosowanie leczenia zespołowego; (2) wykonywanie codziennych zadań domowych w klinice; (3) krótkie sesje opinii terapeuty po codziennych zadaniach domowych; (4) zwiększone wsparcie społeczne; (5) skupienie się na trzech najbardziej niepokojących urazach pacjentów podczas ekspozycji wyobrażeniowej; (6) stopniowana ekspozycja wyobrażeniowa, zaczynając od najmniej niepokojącej traumy; (7) opcjonalny, teleskopowy, krótki przegląd na osi czasu wszystkich traumatycznych wydarzeń, które miały miejsce podczas poprzednich rozmieszczeń; oraz (8) ukończenie trzech sesji przypominających po leczeniu. Do 400 żołnierzy i weteranów czynnej służby po 11 września otrzyma zgodę na uzyskanie danych z 230 do analizy. Główne wyniki badania obejmują diagnozy PTSD i nasilenie objawów mierzone za pomocą skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla (CAPS-5) oraz listy kontrolnej PTSD dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (PCL-5). Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia, w trakcie leczenia oraz po jednym, trzech i sześciu miesiącach od zakończenia leczenia. Naukowcy przewidują, że IOP-PE spowoduje większe zmniejszenie objawów PTSD niż Massed-PE w trzech kolejnych ocenach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Członek czynnej służby wojskowej lub weteran (w wieku od 18 do 65 lat), który uczestniczył w operacjach bojowych po 11 września w celu leczenia behawioralnego zespołu stresu pourazowego.
  2. Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego na podstawie skali stresu pourazowego stosowanej przez klinicystę (CAPS-5).
  3. Potrafi mówić i czytać po angielsku (ze względu na standaryzację miar wyników)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny epizod maniakalny lub objawy psychotyczne wymagające natychmiastowej stabilizacji lub hospitalizacji (określone przez moduły afektywne dwubiegunowe i psychozy MINI).
  2. Bieżące i intensywne spożywanie alkoholu uzasadniające natychmiastową interwencję w oparciu o ocenę kliniczną.
  3. Dowody na umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (określone na podstawie niemożności zrozumienia podstawowych kwestionariuszy przesiewowych).
  4. Obecne myśli samobójcze na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej uwagi (określone na podstawie Indeksu Objawy Depresyjne-Podskala Samobójstwa i potwierdzone kliniczną oceną ryzyka przeprowadzoną przez akredytowanego dostawcę)
  5. Inne zaburzenia psychiczne na tyle poważne, że uzasadniają uznanie ich za zaburzenie podstawowe, zgodnie z oceną klinicysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmasowana przedłużona ekspozycja
Uczestnicy ukończą piętnaście 90-minutowych sesji terapii przedłużonej ekspozycji w dni powszednie w ciągu trzech kolejnych tygodni. W razie potrzeby okienko zabiegowe można przedłużyć o kolejny tydzień.
Uczestnicy ukończą piętnaście 90-minutowych sesji terapii przedłużonej ekspozycji w dni powszednie w ciągu trzech kolejnych tygodni. W razie potrzeby okienko zabiegowe można przedłużyć o kolejny tydzień.
Eksperymentalny: Intensywna ambulatoryjna ekspozycja przedłużona
IOP-PE będzie zawierał te same podstawowe elementy leczenia, co protokół Massed-PE (piętnaście 90-minutowych sesji PE prowadzonych w dni powszednie przez pięć dni w tygodniu przez okres trzech tygodni) oraz osiem rozszerzeń zaprojektowanych w celu maksymalizacji wyników leczenia. Podobnie jak w przypadku Mass-PE, uczestnicy będą mieli trzy kolejne tygodnie na ukończenie leczenia; jednak okno leczenia może zostać przedłużone o kolejny tydzień, jeśli to konieczne.
IOP-PE będzie zawierał te same podstawowe elementy leczenia, co protokół Massed-PE (piętnaście 90-minutowych sesji PE prowadzonych w dni powszednie przez pięć dni w tygodniu przez okres trzech tygodni) oraz osiem rozszerzeń zaprojektowanych w celu maksymalizacji wyników leczenia. Podobnie jak w przypadku Mass-PE, uczestnicy będą mieli trzy kolejne tygodnie na ukończenie leczenia; jednak okno leczenia może zostać przedłużone o kolejny tydzień, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni (po leczeniu)
Zmiana w pomiarach skali przez Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5). CAPS-5 jest ustrukturyzowanym wywiadem, który ocenia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wersja 5 (DSM-5) dla PTSD (Weathers i in., 2013). Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 (nieobecny) do 4 (ekstremalny/niesprawny) i łączy informacje o częstotliwości i intensywności każdego z 20 objawów. Wynik całkowity (zakres 0-80 z wyższymi wynikami reprezentującymi więcej objawów PTSD)
Wartość wyjściowa do 4 tygodni (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj