- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03529435
Remisja projektu: maksymalizacja wyników dzięki intensywnemu leczeniu zespołu stresu pourazowego związanego z walką
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że około 200 000 - 600 000 członków służby po 11 września i weteranów cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD) związany z walką (7-20% z 3 milionów wysłanych), istnieje pilna potrzeba dostępnych terapii, które są wysoce skuteczne w szybkim leczeniu PTSD do remisji, umożliwiając członkom służby zachowanie zdolności do czynnej służby, a weteranom dobrą integrację z życiem cywilnym. Podczas gdy zespół stresu pourazowego związany z walką można skutecznie leczyć u członków służby czynnej i weteranów po 11 września, ostatnie badania wskazują, że nie odnoszą oni takiego samego stopnia korzyści z leczenia behawioralnego opartego na dowodach (np. Przedłużona ekspozycja; Terapia przetwarzania poznawczego ) jako ich cywilne odpowiedniki. Sugeruje to, że PTSD związane z walką różni się wyjątkowo od PTSD u cywilów i że potrzebne są metody leczenia, które rozszerzają i wzmacniają ustalone metody leczenia oparte na dowodach, aby zająć się charakterystycznymi elementami urazów związanych z walką.
Długotrwała ekspozycja (PE) to metoda leczenia PTSD najszerzej oceniana w badaniach klinicznych z udziałem cywilów i weteranów, i istnieją mocne dowody naukowe potwierdzające jej skuteczność. W standardowej ambulatoryjnej PE pacjenci uczestniczą w cotygodniowych sesjach trwających od dwóch do trzech miesięcy. Jednak biorąc pod uwagę wymagania pracy wojskowej, uczestnictwo w standardowych świadczeniach ambulatoryjnych nie zawsze jest możliwe. W największym jak dotąd badaniu WF z udziałem członków służby czynnej po 911 r., przeprowadzonym przez Foa i współpracowników w 2018 r., stwierdzono, że WF prowadzone w formie masowej (tj. Dziesięć 90-minutowych sesji WF prowadzonych w dni powszednie przez 2 tygodnie) daje podobne wyniki leczenia do tych z WF prowadzonych w standardowym formacie (tj. dziesięć 90-minutowych sesji WF realizowanych w ciągu 8 tygodni).
Obecne badanie rozszerza i rozszerza poprzedni protokół leczenia. Dokładniej, badanie to sprawdza, czy intensywne protokoły WF mogą poprawić wyniki leczenia członków służby po 11 września i weteranów z PTSD związanym z walką. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności przedłużonej ekspozycji masowej (massed-PE, 15 90-minutowych sesji w ciągu trzech tygodni) z protokołem intensywnej przedłużonej ekspozycji ambulatoryjnej (IOP-PE, 15 dni leczenia w ciągu trzech tygodni) ). W porównaniu z Massed PE badanym przez Foa, Massed-PE w tym badaniu został zmodyfikowany, aby uwzględnić 50% więcej sesji i zwolnień ze służby. IOP-PE został dodatkowo rozszerzony i obejmuje następujące modyfikacje: (1) zastosowanie leczenia zespołowego; (2) wykonywanie codziennych zadań domowych w klinice; (3) krótkie sesje opinii terapeuty po codziennych zadaniach domowych; (4) zwiększone wsparcie społeczne; (5) skupienie się na trzech najbardziej niepokojących urazach pacjentów podczas ekspozycji wyobrażeniowej; (6) stopniowana ekspozycja wyobrażeniowa, zaczynając od najmniej niepokojącej traumy; (7) opcjonalny, teleskopowy, krótki przegląd na osi czasu wszystkich traumatycznych wydarzeń, które miały miejsce podczas poprzednich rozmieszczeń; oraz (8) ukończenie trzech sesji przypominających po leczeniu. Do 400 żołnierzy i weteranów czynnej służby po 11 września otrzyma zgodę na uzyskanie danych z 230 do analizy. Główne wyniki badania obejmują diagnozy PTSD i nasilenie objawów mierzone za pomocą skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla (CAPS-5) oraz listy kontrolnej PTSD dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (PCL-5). Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia, w trakcie leczenia oraz po jednym, trzech i sześciu miesiącach od zakończenia leczenia. Naukowcy przewidują, że IOP-PE spowoduje większe zmniejszenie objawów PTSD niż Massed-PE w trzech kolejnych ocenach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek czynnej służby wojskowej lub weteran (w wieku od 18 do 65 lat), który uczestniczył w operacjach bojowych po 11 września w celu leczenia behawioralnego zespołu stresu pourazowego.
- Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego na podstawie skali stresu pourazowego stosowanej przez klinicystę (CAPS-5).
- Potrafi mówić i czytać po angielsku (ze względu na standaryzację miar wyników)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny epizod maniakalny lub objawy psychotyczne wymagające natychmiastowej stabilizacji lub hospitalizacji (określone przez moduły afektywne dwubiegunowe i psychozy MINI).
- Bieżące i intensywne spożywanie alkoholu uzasadniające natychmiastową interwencję w oparciu o ocenę kliniczną.
- Dowody na umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (określone na podstawie niemożności zrozumienia podstawowych kwestionariuszy przesiewowych).
- Obecne myśli samobójcze na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej uwagi (określone na podstawie Indeksu Objawy Depresyjne-Podskala Samobójstwa i potwierdzone kliniczną oceną ryzyka przeprowadzoną przez akredytowanego dostawcę)
- Inne zaburzenia psychiczne na tyle poważne, że uzasadniają uznanie ich za zaburzenie podstawowe, zgodnie z oceną klinicysty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmasowana przedłużona ekspozycja
Uczestnicy ukończą piętnaście 90-minutowych sesji terapii przedłużonej ekspozycji w dni powszednie w ciągu trzech kolejnych tygodni.
W razie potrzeby okienko zabiegowe można przedłużyć o kolejny tydzień.
|
Uczestnicy ukończą piętnaście 90-minutowych sesji terapii przedłużonej ekspozycji w dni powszednie w ciągu trzech kolejnych tygodni.
W razie potrzeby okienko zabiegowe można przedłużyć o kolejny tydzień.
|
|
Eksperymentalny: Intensywna ambulatoryjna ekspozycja przedłużona
IOP-PE będzie zawierał te same podstawowe elementy leczenia, co protokół Massed-PE (piętnaście 90-minutowych sesji PE prowadzonych w dni powszednie przez pięć dni w tygodniu przez okres trzech tygodni) oraz osiem rozszerzeń zaprojektowanych w celu maksymalizacji wyników leczenia.
Podobnie jak w przypadku Mass-PE, uczestnicy będą mieli trzy kolejne tygodnie na ukończenie leczenia; jednak okno leczenia może zostać przedłużone o kolejny tydzień, jeśli to konieczne.
|
IOP-PE będzie zawierał te same podstawowe elementy leczenia, co protokół Massed-PE (piętnaście 90-minutowych sesji PE prowadzonych w dni powszednie przez pięć dni w tygodniu przez okres trzech tygodni) oraz osiem rozszerzeń zaprojektowanych w celu maksymalizacji wyników leczenia.
Podobnie jak w przypadku Mass-PE, uczestnicy będą mieli trzy kolejne tygodnie na ukończenie leczenia; jednak okno leczenia może zostać przedłużone o kolejny tydzień, jeśli to konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni (po leczeniu)
|
Zmiana w pomiarach skali przez Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
CAPS-5 jest ustrukturyzowanym wywiadem, który ocenia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wersja 5 (DSM-5) dla PTSD (Weathers i in., 2013).
Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 (nieobecny) do 4 (ekstremalny/niesprawny) i łączy informacje o częstotliwości i intensywności każdego z 20 objawów. Wynik całkowity (zakres 0-80 z wyższymi wynikami reprezentującymi więcej objawów PTSD)
|
Wartość wyjściowa do 4 tygodni (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Blount TH, Cigrang JA, Foa EB, Ford HL, Peterson, AL. Intensive outpatient prolonged exposure for combat-related PTSD: A case study. Cognitive and Behavioral Practice. 2014; 21, 89-96. doi:10.1016/j.cbpra.2013.05.004
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum, BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences therapist guide. New York, NY: Oxford University Press. 2007.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Washington, DC: Author. 2013.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-13-2-0065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .