- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03529435
Prosjektremisjon: Maksimering av resultater med intensive behandlinger for kamprelatert PTSD
Prosjektremisjon: Maksimering av resultater med intensive behandlinger for kamprelatert posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med anslagsvis 200 000 - 600 000 post-9/11 tjenestemedlemmer og veteraner som lider av kamprelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD; 7-20 % av de 3 millioner som har utplassert), er det et presserende behov for tilgjengelige terapier som er svært effektiv i å raskt behandle PTSD til remisjon, noe som gjør det mulig for tjenestemedlemmer å holde seg i form for aktiv tjeneste og veteraner til å integrere seg godt i det sivile liv. Selv om kamprelatert PTSD med hell kan behandles hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner etter 9/11, indikerer nyere studier at de ikke får samme grad av nytte av evidensbaserte atferdsbehandlinger (f.eks. langvarig eksponering; kognitiv behandlingsterapi). ) som sine sivile kolleger. Dette antyder at kamprelatert PTSD er unikt forskjellig fra PTSD hos sivile, og at det er behov for behandlinger som utvider og forsterker etablerte evidensbaserte behandlinger for å adressere de særegne elementene ved kamprelaterte traumer.
Langvarig eksponering (PE) er den PTSD-behandlingen som er mest omfattende evaluert i kliniske studier med sivile og veteraner, og det er sterke vitenskapelige bevis for å støtte dens effektivitet. I standard poliklinisk PE deltar pasienter i ukentlige økter i løpet av to til tre måneder. Gitt militære arbeidskrav er det imidlertid ikke alltid mulig å delta i standard polikliniske tjenester. I den største PE-studien med post-911 aktive tjenestemedlemmer hittil utført av Foa og kolleger i 2018 fant PE levert i et masseformat (dvs. ti 90-minutters PE-økter levert på hverdager over 2 uker) resulterer i lignende behandlingsresultater til de av PE levert i standardformat med mellomrom (dvs. ti 90-minutters PE-økter levert over 8 uker).
Den nåværende studien utvider og forsterker den tidligere behandlingsprotokollen. Mer spesifikt undersøker denne studien om intensive PE-protokoller kan forbedre behandlingsresultater for post-9/11 servicemedlemmer og veteraner med kamprelatert PTSD. Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten Massed-Prolonged Exposure (Massed-PE, 15 90-minutters økter levert over tre uker) kontra intensiv poliklinisk forlenget eksponeringsprotokoll (IOP-PE, 15 dagers behandling levert over tre uker) ). Sammenlignet med Massed PE undersøkt av Foa, har Massed-PE i denne studien blitt modifisert til å inkludere 50 % flere økter og frigjøring fra tjeneste. IOP-PE har blitt ytterligere utvidet og inkluderer følgende modifikasjoner: (1) bruk av en teambasert behandlingstilnærming; (2) klinikkbasert gjennomføring av daglige hjemmeoppgaver; (3) korte tilbakemeldinger etter daglige lekser; (4) økt sosial støtte; (5) fokus på pasientenes tre mest plagsomme traumer under imaginær eksponering; (6) gradert imaginal eksponering som starter med det minst plagsomme traumet; (7) en valgfri teleskopisk, kort tidslinjegjennomgang av alle traumatiske hendelser som skjedde under tidligere utplasseringer; og (8) fullføring av tre boosterøkter etter behandling. Opptil 400 aktive militære og veteraner etter 9/11 vil få samtykke til å innhente data fra 230 for analyse. Hovedresultatene av studien inkluderer PTSD-diagnoser og symptomalvorlighet som målt av Clinician Administered PTSD Scale for (CAPS-5) og PTSD Checklist-for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. utgave (PCL-5). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, mens de er under behandling og en-, tre- og seks måneder etter fullført behandling. Forskerne spår at IOP-PE vil resultere i større reduksjoner enn Massed-PE i PTSD-symptomer ved de tre oppfølgingsvurderingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Waco, Texas, Forente stater, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt militærtjenestemedlem eller veteran (alder 18-65 år) som deployerte til støtte for kampoperasjoner etter 9/11 for å søke atferdshelsebehandling for PTSD.
- PTSD-diagnose som vurderes av Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5).
- Kunne snakke og lese engelsk (på grunn av standardisering av resultatmål)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende manisk episode eller psykotiske symptomer som krever umiddelbar stabilisering eller sykehusinnleggelse (som bestemt av de bipolare og psykosemodulene til MINI).
- Nåværende og alvorlig alkoholbruk garanterer umiddelbar intervensjon basert på klinisk vurdering.
- Bevis på en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (som bestemt av manglende evne til å forstå spørreskjemaene for baseline-screening).
- Gjeldende selvmordstanker alvorlig nok til å rettferdiggjøre umiddelbar oppmerksomhet (som bestemt av Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale og bekreftet av en klinisk risikovurdering av en godkjent leverandør)
- Andre psykiatriske lidelser som er alvorlige nok til å berettige betegnelse som den primære lidelsen, bestemt av klinikerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Massevis langvarig eksponering
Deltakerne vil gjennomføre femten ukedagers 90-minutters langtidseksponeringsterapiøkter over tre påfølgende uker.
Om nødvendig kan behandlingsvinduet forlenges med ytterligere en uke.
|
Deltakerne vil gjennomføre femten ukedagers 90-minutters langtidseksponeringsterapiøkter over tre påfølgende uker.
Om nødvendig kan behandlingsvinduet forlenges med ytterligere en uke.
|
|
Eksperimentell: Intensiv poliklinisk Langvarig eksponering
IOP-PE vil inkludere de samme primære behandlingskomponentene som Massed-PE-protokollen (femten ukedagers 90-minutters PE-økter levert fem dager i uken over en treukers periode) pluss åtte utvidelser designet for å maksimere behandlingsresultatene.
I likhet med Mass-PE vil deltakerne ha tre påfølgende uker på seg til å fullføre behandlingen; behandlingsvinduet kan imidlertid forlenges ytterligere en uke om nødvendig.
|
IOP-PE vil inkludere de samme primære behandlingskomponentene som Massed-PE-protokollen (femten ukedagers 90-minutters PE-økter levert fem dager i uken over en treukers periode) pluss åtte utvidelser designet for å maksimere behandlingsresultatene.
I likhet med Mass-PE vil deltakerne ha tre påfølgende uker på seg til å fullføre behandlingen; behandlingsvinduet kan imidlertid forlenges ytterligere en uke om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline til 4 uker (etterbehandling)
|
Endring i skalamålinger med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
CAPS-5 er et strukturert intervju som vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) kriteriene for PTSD (Weathers et al., 2013).
Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/inkapaciterende) og kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert av de 20 symptomene.Total poengsum (område 0-80 med høyere score som representerer flere PTSD-symptomer)
|
Baseline til 4 uker (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Blount TH, Cigrang JA, Foa EB, Ford HL, Peterson, AL. Intensive outpatient prolonged exposure for combat-related PTSD: A case study. Cognitive and Behavioral Practice. 2014; 21, 89-96. doi:10.1016/j.cbpra.2013.05.004
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum, BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences therapist guide. New York, NY: Oxford University Press. 2007.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Washington, DC: Author. 2013.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-13-2-0065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .