Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjektremisjon: Maksimering av resultater med intensive behandlinger for kamprelatert PTSD

Prosjektremisjon: Maksimering av resultater med intensive behandlinger for kamprelatert posttraumatisk stresslidelse

Studien sammenligner to intensive polikliniske atferdsprogrammer (Masset langvarig eksponering versus intensiv poliklinisk langvarig eksponering) for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner etter 9/11. Forskerne håper å finne ut om disse programmene forbedrer behandlingsresultatene. Forskerne spår at intensiv poliklinisk langvarig eksponering (IOP-PE) vil være bedre til å behandle PTSD enn Massed-Prolonged Exposure (Masset PE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med anslagsvis 200 000 - 600 000 post-9/11 tjenestemedlemmer og veteraner som lider av kamprelatert posttraumatisk stresslidelse (PTSD; 7-20 % av de 3 millioner som har utplassert), er det et presserende behov for tilgjengelige terapier som er svært effektiv i å raskt behandle PTSD til remisjon, noe som gjør det mulig for tjenestemedlemmer å holde seg i form for aktiv tjeneste og veteraner til å integrere seg godt i det sivile liv. Selv om kamprelatert PTSD med hell kan behandles hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner etter 9/11, indikerer nyere studier at de ikke får samme grad av nytte av evidensbaserte atferdsbehandlinger (f.eks. langvarig eksponering; kognitiv behandlingsterapi). ) som sine sivile kolleger. Dette antyder at kamprelatert PTSD er unikt forskjellig fra PTSD hos sivile, og at det er behov for behandlinger som utvider og forsterker etablerte evidensbaserte behandlinger for å adressere de særegne elementene ved kamprelaterte traumer.

Langvarig eksponering (PE) er den PTSD-behandlingen som er mest omfattende evaluert i kliniske studier med sivile og veteraner, og det er sterke vitenskapelige bevis for å støtte dens effektivitet. I standard poliklinisk PE deltar pasienter i ukentlige økter i løpet av to til tre måneder. Gitt militære arbeidskrav er det imidlertid ikke alltid mulig å delta i standard polikliniske tjenester. I den største PE-studien med post-911 aktive tjenestemedlemmer hittil utført av Foa og kolleger i 2018 fant PE levert i et masseformat (dvs. ti 90-minutters PE-økter levert på hverdager over 2 uker) resulterer i lignende behandlingsresultater til de av PE levert i standardformat med mellomrom (dvs. ti 90-minutters PE-økter levert over 8 uker).

Den nåværende studien utvider og forsterker den tidligere behandlingsprotokollen. Mer spesifikt undersøker denne studien om intensive PE-protokoller kan forbedre behandlingsresultater for post-9/11 servicemedlemmer og veteraner med kamprelatert PTSD. Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten Massed-Prolonged Exposure (Massed-PE, 15 90-minutters økter levert over tre uker) kontra intensiv poliklinisk forlenget eksponeringsprotokoll (IOP-PE, 15 dagers behandling levert over tre uker) ). Sammenlignet med Massed PE undersøkt av Foa, har Massed-PE i denne studien blitt modifisert til å inkludere 50 % flere økter og frigjøring fra tjeneste. IOP-PE har blitt ytterligere utvidet og inkluderer følgende modifikasjoner: (1) bruk av en teambasert behandlingstilnærming; (2) klinikkbasert gjennomføring av daglige hjemmeoppgaver; (3) korte tilbakemeldinger etter daglige lekser; (4) økt sosial støtte; (5) fokus på pasientenes tre mest plagsomme traumer under imaginær eksponering; (6) gradert imaginal eksponering som starter med det minst plagsomme traumet; (7) en valgfri teleskopisk, kort tidslinjegjennomgang av alle traumatiske hendelser som skjedde under tidligere utplasseringer; og (8) fullføring av tre boosterøkter etter behandling. Opptil 400 aktive militære og veteraner etter 9/11 vil få samtykke til å innhente data fra 230 for analyse. Hovedresultatene av studien inkluderer PTSD-diagnoser og symptomalvorlighet som målt av Clinician Administered PTSD Scale for (CAPS-5) og PTSD Checklist-for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. utgave (PCL-5). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, mens de er under behandling og en-, tre- og seks måneder etter fullført behandling. Forskerne spår at IOP-PE vil resultere i større reduksjoner enn Massed-PE i PTSD-symptomer ved de tre oppfølgingsvurderingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktivt militærtjenestemedlem eller veteran (alder 18-65 år) som deployerte til støtte for kampoperasjoner etter 9/11 for å søke atferdshelsebehandling for PTSD.
  2. PTSD-diagnose som vurderes av Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5).
  3. Kunne snakke og lese engelsk (på grunn av standardisering av resultatmål)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende manisk episode eller psykotiske symptomer som krever umiddelbar stabilisering eller sykehusinnleggelse (som bestemt av de bipolare og psykosemodulene til MINI).
  2. Nåværende og alvorlig alkoholbruk garanterer umiddelbar intervensjon basert på klinisk vurdering.
  3. Bevis på en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (som bestemt av manglende evne til å forstå spørreskjemaene for baseline-screening).
  4. Gjeldende selvmordstanker alvorlig nok til å rettferdiggjøre umiddelbar oppmerksomhet (som bestemt av Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale og bekreftet av en klinisk risikovurdering av en godkjent leverandør)
  5. Andre psykiatriske lidelser som er alvorlige nok til å berettige betegnelse som den primære lidelsen, bestemt av klinikerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Massevis langvarig eksponering
Deltakerne vil gjennomføre femten ukedagers 90-minutters langtidseksponeringsterapiøkter over tre påfølgende uker. Om nødvendig kan behandlingsvinduet forlenges med ytterligere en uke.
Deltakerne vil gjennomføre femten ukedagers 90-minutters langtidseksponeringsterapiøkter over tre påfølgende uker. Om nødvendig kan behandlingsvinduet forlenges med ytterligere en uke.
Eksperimentell: Intensiv poliklinisk Langvarig eksponering
IOP-PE vil inkludere de samme primære behandlingskomponentene som Massed-PE-protokollen (femten ukedagers 90-minutters PE-økter levert fem dager i uken over en treukers periode) pluss åtte utvidelser designet for å maksimere behandlingsresultatene. I likhet med Mass-PE vil deltakerne ha tre påfølgende uker på seg til å fullføre behandlingen; behandlingsvinduet kan imidlertid forlenges ytterligere en uke om nødvendig.
IOP-PE vil inkludere de samme primære behandlingskomponentene som Massed-PE-protokollen (femten ukedagers 90-minutters PE-økter levert fem dager i uken over en treukers periode) pluss åtte utvidelser designet for å maksimere behandlingsresultatene. I likhet med Mass-PE vil deltakerne ha tre påfølgende uker på seg til å fullføre behandlingen; behandlingsvinduet kan imidlertid forlenges ytterligere en uke om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline til 4 uker (etterbehandling)
Endring i skalamålinger med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5). CAPS-5 er et strukturert intervju som vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) kriteriene for PTSD (Weathers et al., 2013). Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/inkapaciterende) og kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert av de 20 symptomene.Total poengsum (område 0-80 med høyere score som representerer flere PTSD-symptomer)
Baseline til 4 uker (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere