- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03529435
Projektremission: Maksimering af resultater med intensive behandlinger for kamprelateret PTSD
Projektremission: Maksimering af resultater med intensive behandlinger for kamprelateret posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med anslået 200.000 - 600.000 post-9/11 servicemedlemmer og veteraner, der lider af kamprelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD; 7-20% af de 3 millioner, der har udsendt), er der et presserende behov for tilgængelige behandlinger, der er meget effektivt til hurtigt at behandle PTSD til remission, hvilket gør det muligt for servicemedlemmer at forblive egnede til aktiv tjeneste og veteraner til at integrere sig godt i det civile liv. Mens kamprelateret PTSD med succes kan behandles hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner efter 9/11, viser nyere undersøgelser, at de ikke opnår samme grad af fordele ved evidensbaserede adfærdsbehandlinger (f.eks. langvarig eksponering; kognitiv behandlingsterapi). ) som deres civile modparter. Dette tyder på, at kamprelateret PTSD er unikt forskellig fra PTSD hos civile, og at der er behov for behandlinger, der udvider og forstærker etablerede evidensbaserede behandlinger for at imødegå de karakteristiske elementer af kamprelaterede traumer.
Langvarig eksponering (PE) er den PTSD-behandling, der er mest omfattende evalueret i kliniske forsøg med civile og veteraner, og der er stærke videnskabelige beviser for at understøtte dens effektivitet. I standard ambulant PE deltager patienter i ugentlige sessioner i løbet af to til tre måneder. Men i betragtning af militære arbejdskrav er deltagelse i standard ambulante tjenester ikke altid mulig. I den største PE-undersøgelse med post-911 aktive tjenestemedlemmer til dato udført af Foa og kolleger i 2018 fandt PE leveret i et masseformat (dvs. ti 90-minutters PE-sessioner leveret på hverdage over 2 uger) resulterer i lignende behandlingsresultater til dem af PE leveret i standardformatet med afstand (dvs. ti 90-minutters PE-sessioner leveret over 8 uger).
Den nuværende undersøgelse udvider og udvider den tidligere behandlingsprotokol. Mere specifikt undersøger denne undersøgelse, om intensive PE-protokoller kan forbedre behandlingsresultater for post-9/11 servicemedlemmer og veteraner med kamprelateret PTSD. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten Massed-Prolonged Exposure (Massed-PE, 15 90-minutters sessioner leveret over tre uger) versus Intensive Ambulant Prolonged Exposure-protokollen (IOP-PE, 15 dages behandling leveret over tre uger) ). I sammenligning med Massed PE undersøgt af Foa, er Massed-PE i denne undersøgelse blevet modificeret til at omfatte 50 % flere sessioner og frigivelse fra tjeneste. IOP-PE er blevet yderligere udvidet og omfatter følgende modifikationer: (1) brugen af en teambaseret behandlingstilgang; (2) klinikbaseret udførelse af daglige hjemmeopgaver; (3) korte terapeutfeedbacksessioner efter daglige hjemmeopgaver; (4) øget social støtte; (5) fokus på patienters tre mest belastende traumer under imaginær eksponering; (6) gradueret imaginal eksponering startende med det mindst belastende traume; (7) en valgfri teleskopisk, kort tidslinjegennemgang af alle traumatiske hændelser, der fandt sted under tidligere udsendelser; og (8) fuldførelsen af tre boostersessioner efter behandling. Op til 400 post-9/11 aktive militære og veteraner vil få samtykke til at indhente data fra 230 til analyse. Hovedresultaterne af undersøgelsen inkluderer PTSD-diagnoser og symptomsværhedsgrad målt ved Clinician Administered PTSD Scale for (CAPS-5) og PTSD-tjeklisten - for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. udgave (PCL-5). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, mens de er i behandling og en-, tre- og seks måneder efter behandlingens afslutning. Forskerne forudsiger, at IOP-PE vil resultere i større reduktioner end Massed-PE i PTSD-symptomer ved de tre opfølgende vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt militærtjenestemedlem eller veteran (alder 18-65 år), der udsendte til støtte for kampoperationer efter 9/11 for at søge adfærdsmæssig sundhedsbehandling for PTSD.
- PTSD-diagnose vurderet af Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5).
- Kunne tale og læse engelsk (på grund af standardisering af resultatmål)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel manisk episode eller psykotiske symptomer, der kræver øjeblikkelig stabilisering eller hospitalsindlæggelse (som bestemt af de bipolære og psykosemoduler i MINI).
- Nuværende og alvorlig alkoholbrug berettiger øjeblikkelig indgriben baseret på klinisk vurdering.
- Bevis på en moderat eller svær traumatisk hjerneskade (som bestemt af manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne).
- Aktuelle selvmordstanker alvorlige nok til at berettige øjeblikkelig opmærksomhed (som bestemt af depressive Symptomer Index-Suicidality Subscale og bekræftet af en klinisk risikovurdering af en godkendt udbyder)
- Andre psykiatriske lidelser, der er alvorlige nok til at berettige betegnelse som den primære lidelse som bestemt af klinikerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Masseret langvarig eksponering
Deltagerne vil gennemføre femten hverdagsbehandlinger på 90 minutter med forlænget eksponering over tre på hinanden følgende uger.
Om nødvendigt kan behandlingsvinduet forlænges med endnu en uge.
|
Deltagerne vil gennemføre femten hverdagsbehandlinger på 90 minutter med forlænget eksponering over tre på hinanden følgende uger.
Om nødvendigt kan behandlingsvinduet forlænges med endnu en uge.
|
|
Eksperimentel: Intensiv ambulant Langvarig eksponering
IOP-PE vil omfatte de samme primære behandlingskomponenter som Massed-PE-protokollen (femten hverdags 90-minutters PE-sessioner leveret fem dage om ugen over en tre-ugers periode) plus otte forstærkninger designet til at maksimere behandlingsresultater.
I lighed med Mass-PE vil deltagerne have tre på hinanden følgende uger til at fuldføre behandlingen; behandlingsvinduet kan dog forlænges yderligere en uge, hvis det er nødvendigt.
|
IOP-PE vil omfatte de samme primære behandlingskomponenter som Massed-PE-protokollen (femten hverdags 90-minutters PE-sessioner leveret fem dage om ugen over en tre-ugers periode) plus otte forstærkninger designet til at maksimere behandlingsresultater.
I lighed med Mass-PE vil deltagerne have tre på hinanden følgende uger til at fuldføre behandlingen; behandlingsvinduet kan dog forlænges yderligere en uge, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: Baseline til 4 uger (efterbehandling)
|
Ændring i skalamålinger med PTSD-skalaen (CAPS-5).
CAPS-5 er et struktureret interview, der vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier for PTSD (Weathers et al., 2013).
Hvert punkt er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invaliderende) og kombinerer information om hyppighed og intensitet for hvert af de 20 symptomer. Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer)
|
Baseline til 4 uger (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Blount TH, Cigrang JA, Foa EB, Ford HL, Peterson, AL. Intensive outpatient prolonged exposure for combat-related PTSD: A case study. Cognitive and Behavioral Practice. 2014; 21, 89-96. doi:10.1016/j.cbpra.2013.05.004
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum, BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences therapist guide. New York, NY: Oxford University Press. 2007.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Washington, DC: Author. 2013.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-13-2-0065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Masseret langvarig eksponering
-
University of Texas at AustinRekrutteringGraviditet | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTraumer og stressor-relaterede lidelser | Stofbrugsforstyrrelser (SUD) | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | FølgesygdommeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; U.S. Army...AfsluttetPosttraumatiske stresslidelser | KamplidelserForenede Stater
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center at...Institute for Integration of Medicine & Science-UT Health San AntonioAfsluttetKombination af esketamin og langvarig eksponeringsbehandling for PTSD (posttraumatisk stresslidelse)Posttraumatisk stresslidelse PTSDForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of DefenseRekrutteringKronisk smerte | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater