Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projektremission: Maksimering af resultater med intensive behandlinger for kamprelateret PTSD

Projektremission: Maksimering af resultater med intensive behandlinger for kamprelateret posttraumatisk stresslidelse

Undersøgelsen sammenligner to intensive ambulante adfærdsprogrammer (Massed Prolonged Exposure versus Intensive Ambulant Prolonged Exposure) til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos post-9/11 aktive tjenestemedlemmer og veteraner. Forskerne håber at finde ud af, om disse programmer forbedrer behandlingsresultaterne. Forskerne forudser, at intensiv ambulant forlænget eksponering (IOP-PE) vil være bedre til at behandle PTSD end Massed-Prolonged Exposure (Massed PE).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med anslået 200.000 - 600.000 post-9/11 servicemedlemmer og veteraner, der lider af kamprelateret posttraumatisk stresslidelse (PTSD; 7-20% af de 3 millioner, der har udsendt), er der et presserende behov for tilgængelige behandlinger, der er meget effektivt til hurtigt at behandle PTSD til remission, hvilket gør det muligt for servicemedlemmer at forblive egnede til aktiv tjeneste og veteraner til at integrere sig godt i det civile liv. Mens kamprelateret PTSD med succes kan behandles hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner efter 9/11, viser nyere undersøgelser, at de ikke opnår samme grad af fordele ved evidensbaserede adfærdsbehandlinger (f.eks. langvarig eksponering; kognitiv behandlingsterapi). ) som deres civile modparter. Dette tyder på, at kamprelateret PTSD er unikt forskellig fra PTSD hos civile, og at der er behov for behandlinger, der udvider og forstærker etablerede evidensbaserede behandlinger for at imødegå de karakteristiske elementer af kamprelaterede traumer.

Langvarig eksponering (PE) er den PTSD-behandling, der er mest omfattende evalueret i kliniske forsøg med civile og veteraner, og der er stærke videnskabelige beviser for at understøtte dens effektivitet. I standard ambulant PE deltager patienter i ugentlige sessioner i løbet af to til tre måneder. Men i betragtning af militære arbejdskrav er deltagelse i standard ambulante tjenester ikke altid mulig. I den største PE-undersøgelse med post-911 aktive tjenestemedlemmer til dato udført af Foa og kolleger i 2018 fandt PE leveret i et masseformat (dvs. ti 90-minutters PE-sessioner leveret på hverdage over 2 uger) resulterer i lignende behandlingsresultater til dem af PE leveret i standardformatet med afstand (dvs. ti 90-minutters PE-sessioner leveret over 8 uger).

Den nuværende undersøgelse udvider og udvider den tidligere behandlingsprotokol. Mere specifikt undersøger denne undersøgelse, om intensive PE-protokoller kan forbedre behandlingsresultater for post-9/11 servicemedlemmer og veteraner med kamprelateret PTSD. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten Massed-Prolonged Exposure (Massed-PE, 15 90-minutters sessioner leveret over tre uger) versus Intensive Ambulant Prolonged Exposure-protokollen (IOP-PE, 15 dages behandling leveret over tre uger) ). I sammenligning med Massed PE undersøgt af Foa, er Massed-PE i denne undersøgelse blevet modificeret til at omfatte 50 % flere sessioner og frigivelse fra tjeneste. IOP-PE er blevet yderligere udvidet og omfatter følgende modifikationer: (1) brugen af ​​en teambaseret behandlingstilgang; (2) klinikbaseret udførelse af daglige hjemmeopgaver; (3) korte terapeutfeedbacksessioner efter daglige hjemmeopgaver; (4) øget social støtte; (5) fokus på patienters tre mest belastende traumer under imaginær eksponering; (6) gradueret imaginal eksponering startende med det mindst belastende traume; (7) en valgfri teleskopisk, kort tidslinjegennemgang af alle traumatiske hændelser, der fandt sted under tidligere udsendelser; og (8) fuldførelsen af ​​tre boostersessioner efter behandling. Op til 400 post-9/11 aktive militære og veteraner vil få samtykke til at indhente data fra 230 til analyse. Hovedresultaterne af undersøgelsen inkluderer PTSD-diagnoser og symptomsværhedsgrad målt ved Clinician Administered PTSD Scale for (CAPS-5) og PTSD-tjeklisten - for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. udgave (PCL-5). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, mens de er i behandling og en-, tre- og seks måneder efter behandlingens afslutning. Forskerne forudsiger, at IOP-PE vil resultere i større reduktioner end Massed-PE i PTSD-symptomer ved de tre opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktivt militærtjenestemedlem eller veteran (alder 18-65 år), der udsendte til støtte for kampoperationer efter 9/11 for at søge adfærdsmæssig sundhedsbehandling for PTSD.
  2. PTSD-diagnose vurderet af Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5).
  3. Kunne tale og læse engelsk (på grund af standardisering af resultatmål)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel manisk episode eller psykotiske symptomer, der kræver øjeblikkelig stabilisering eller hospitalsindlæggelse (som bestemt af de bipolære og psykosemoduler i MINI).
  2. Nuværende og alvorlig alkoholbrug berettiger øjeblikkelig indgriben baseret på klinisk vurdering.
  3. Bevis på en moderat eller svær traumatisk hjerneskade (som bestemt af manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne).
  4. Aktuelle selvmordstanker alvorlige nok til at berettige øjeblikkelig opmærksomhed (som bestemt af depressive Symptomer Index-Suicidality Subscale og bekræftet af en klinisk risikovurdering af en godkendt udbyder)
  5. Andre psykiatriske lidelser, der er alvorlige nok til at berettige betegnelse som den primære lidelse som bestemt af klinikerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Masseret langvarig eksponering
Deltagerne vil gennemføre femten hverdagsbehandlinger på 90 minutter med forlænget eksponering over tre på hinanden følgende uger. Om nødvendigt kan behandlingsvinduet forlænges med endnu en uge.
Deltagerne vil gennemføre femten hverdagsbehandlinger på 90 minutter med forlænget eksponering over tre på hinanden følgende uger. Om nødvendigt kan behandlingsvinduet forlænges med endnu en uge.
Eksperimentel: Intensiv ambulant Langvarig eksponering
IOP-PE vil omfatte de samme primære behandlingskomponenter som Massed-PE-protokollen (femten hverdags 90-minutters PE-sessioner leveret fem dage om ugen over en tre-ugers periode) plus otte forstærkninger designet til at maksimere behandlingsresultater. I lighed med Mass-PE vil deltagerne have tre på hinanden følgende uger til at fuldføre behandlingen; behandlingsvinduet kan dog forlænges yderligere en uge, hvis det er nødvendigt.
IOP-PE vil omfatte de samme primære behandlingskomponenter som Massed-PE-protokollen (femten hverdags 90-minutters PE-sessioner leveret fem dage om ugen over en tre-ugers periode) plus otte forstærkninger designet til at maksimere behandlingsresultater. I lighed med Mass-PE vil deltagerne have tre på hinanden følgende uger til at fuldføre behandlingen; behandlingsvinduet kan dog forlænges yderligere en uge, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptomer
Tidsramme: Baseline til 4 uger (efterbehandling)
Ændring i skalamålinger med PTSD-skalaen (CAPS-5). CAPS-5 er et struktureret interview, der vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier for PTSD (Weathers et al., 2013). Hvert punkt er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invaliderende) og kombinerer information om hyppighed og intensitet for hvert af de 20 symptomer. Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer)
Baseline til 4 uger (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Masseret langvarig eksponering

Abonner