- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03529435
Remissione del progetto: massimizzare i risultati con trattamenti intensivi per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con una stima di 200.000 - 600.000 membri del servizio post-11 settembre e veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento (PTSD; 7-20% dei 3 milioni che sono stati schierati), c'è un urgente bisogno di terapie accessibili che siano altamente efficace nel trattamento rapido del disturbo da stress post-traumatico alla remissione, consentendo ai membri del servizio di rimanere in forma per il servizio attivo e ai veterani di integrarsi bene nella vita civile. Sebbene il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento possa essere trattato con successo nei membri e nei veterani del servizio attivo post 11 settembre, studi recenti indicano che non traggono lo stesso grado di beneficio dai trattamenti comportamentali basati sull'evidenza (ad esempio, esposizione prolungata; terapia di elaborazione cognitiva ) come le loro controparti civili. Ciò suggerisce che il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento è unicamente diverso dal disturbo da stress post-traumatico da stress nei civili e che sono necessari trattamenti che espandano e aumentino i trattamenti comprovati basati sull'evidenza al fine di affrontare gli elementi distintivi dei traumi legati al combattimento.
L'esposizione prolungata (PE) è il trattamento PTSD più ampiamente valutato negli studi clinici con civili e veterani, e ci sono forti prove scientifiche a sostegno della sua efficacia. Nell'EP ambulatoriale standard, i pazienti partecipano a sessioni settimanali nel corso di due o tre mesi. Tuttavia, dati i requisiti del lavoro militare, la partecipazione ai servizi ambulatoriali standard non è sempre fattibile. Nel più grande studio sull'EP con membri del servizio in servizio attivo post-911 fino ad oggi condotto da Foa e colleghi nel 2018, è stato rilevato che l'EP erogato in un formato di massa (ovvero dieci sessioni di educazione fisica di 90 minuti erogate nei giorni feriali per 2 settimane) si traduce in risultati di trattamento simili a quelli di PE erogati nel formato standard spaziato (ovvero, dieci sessioni di PE di 90 minuti erogate in 8 settimane).
L'attuale studio espande e aumenta il precedente protocollo di trattamento. Più specificamente, questo studio esamina se i protocolli intensivi di PE possono migliorare i risultati del trattamento per i membri del servizio post 11 settembre e i veterani con PTSD correlato al combattimento. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia dell'esposizione prolungata in massa (Massed-PE, 15 sessioni da 90 minuti erogate in tre settimane) rispetto al protocollo di esposizione prolungata ambulatoriale intensiva (IOP-PE, 15 giorni di trattamento erogati in tre settimane ). Rispetto al Massed PE esaminato da Foa, il Massed-PE in questo studio è stato modificato per includere il 50% in più di sessioni e l'esenzione dal servizio. L'IOP-PE è stato ulteriormente potenziato e include le seguenti modifiche: (1) l'uso di un approccio terapeutico basato sul team; (2) completamento in clinica dei compiti quotidiani assegnati; (3) brevi sessioni di feedback del terapeuta dopo i compiti quotidiani assegnati; (4) maggiore sostegno sociale; (5) concentrarsi sui tre traumi più dolorosi dei pazienti durante l'esposizione immaginale; (6) esposizione immaginale graduata a partire dal trauma meno doloroso; (7) una breve revisione cronologica telescopica facoltativa di tutti gli eventi traumatici verificatisi durante i precedenti dispiegamenti; e (8) il completamento di tre sessioni di richiamo post-trattamento. Fino a 400 militari e veterani in servizio attivo dopo l'11 settembre saranno autorizzati a ottenere dati da 230 per l'analisi. I risultati principali dello studio includono le diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e la gravità dei sintomi misurati dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il (CAPS-5) e dalla lista di controllo PTSD-per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (PCL-5). I partecipanti saranno valutati al basale, durante il trattamento e a uno, tre e sei mesi dopo il completamento del trattamento. I ricercatori prevedono che la IOP-PE si tradurrà in riduzioni maggiori rispetto alla Massed-PE nei sintomi di PTSD alle tre valutazioni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro o veterano del servizio militare in servizio attivo (età 18-65 anni) schierato a sostegno delle operazioni di combattimento post 11 settembre in cerca di cure comportamentali per il disturbo da stress post-traumatico.
- Diagnosi di PTSD valutata dalla scala dello stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5).
- In grado di parlare e leggere l'inglese (grazie alla standardizzazione delle misure dei risultati)
Criteri di esclusione:
- Episodio maniacale in atto o sintomi psicotici che richiedono stabilizzazione immediata o ricovero in ospedale (come determinato dai moduli bipolare e psicosi del MINI).
- Uso attuale e grave di alcol che giustifica un intervento immediato basato sul giudizio clinico.
- Evidenza di una lesione cerebrale traumatica moderata o grave (come determinato dall'incapacità di comprendere i questionari di screening di base).
- Attuale ideazione suicidaria sufficientemente grave da giustificare un'attenzione immediata (come determinato dalla sottoscala dell'indice dei sintomi depressivi-suicidalità e corroborato da una valutazione del rischio clinico da parte di un fornitore accreditato)
- Altri disturbi psichiatrici abbastanza gravi da giustificare la designazione come disturbo primario determinato dal giudizio del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Esposizione prolungata ammassata
I partecipanti completeranno quindici sessioni di terapia di esposizione prolungata di 90 minuti nei giorni feriali per tre settimane consecutive.
Se necessario, la finestra di trattamento può essere estesa per un'altra settimana.
|
I partecipanti completeranno quindici sessioni di terapia di esposizione prolungata di 90 minuti nei giorni feriali per tre settimane consecutive.
Se necessario, la finestra di trattamento può essere estesa per un'altra settimana.
|
Sperimentale: Esposizione prolungata ambulatoriale intensiva
L'IOP-PE includerà gli stessi componenti del trattamento primario del protocollo Massed-PE (quindici sessioni di PE di 90 minuti nei giorni feriali erogate cinque giorni alla settimana per un periodo di tre settimane) più otto aumenti progettati per massimizzare i risultati del trattamento.
Simile al Mass-PE, i partecipanti avranno tre settimane consecutive per completare il trattamento; tuttavia, se necessario, la finestra di trattamento può essere prolungata di un'altra settimana.
|
L'IOP-PE includerà gli stessi componenti del trattamento primario del protocollo Massed-PE (quindici sessioni di PE di 90 minuti nei giorni feriali erogate cinque giorni alla settimana per un periodo di tre settimane) più otto aumenti progettati per massimizzare i risultati del trattamento.
Simile al Mass-PE, i partecipanti avranno tre settimane consecutive per completare il trattamento; tuttavia, se necessario, la finestra di trattamento può essere prolungata di un'altra settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane (post-trattamento)
|
Modifica delle misurazioni della scala da parte della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5).
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che valuta i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico (Weathers et al., 2013).
Ogni elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) e combina informazioni sulla frequenza e l'intensità per ciascuno dei 20 sintomi. Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di PTSD)
|
Dal basale a 4 settimane (post-trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Blount TH, Cigrang JA, Foa EB, Ford HL, Peterson, AL. Intensive outpatient prolonged exposure for combat-related PTSD: A case study. Cognitive and Behavioral Practice. 2014; 21, 89-96. doi:10.1016/j.cbpra.2013.05.004
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum, BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences therapist guide. New York, NY: Oxford University Press. 2007.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Washington, DC: Author. 2013.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-13-2-0065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
-
NYU Langone HealthYale UniversityTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Violenza autodirettaStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Stati Uniti
-
Nepalese Psychological AssociationSconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Nepal
-
Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas at AustinTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Iqvia Pty LtdTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
NYU Langone HealthCompletatoTrauma | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetCompletatoSintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD)Svezia
Prove cliniche su Esposizione prolungata ammassata
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDisturbi da stress, post-traumaticiStati Uniti