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Remissione del progetto: massimizzare i risultati con trattamenti intensivi per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento

Lo studio confronta due programmi comportamentali ambulatoriali intensivi (Massed Prolonged Exposure contro Intensive Outpatient Prolonged Exposure) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei membri del servizio attivo post-11 settembre e nei veterani. I ricercatori sperano di sapere se questi programmi migliorano i risultati del trattamento. I ricercatori prevedono che l'esposizione prolungata ambulatoriale intensiva (IOP-PE) sarà migliore nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico rispetto all'esposizione prolungata in massa (PE in massa).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con una stima di 200.000 - 600.000 membri del servizio post-11 settembre e veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento (PTSD; 7-20% dei 3 milioni che sono stati schierati), c'è un urgente bisogno di terapie accessibili che siano altamente efficace nel trattamento rapido del disturbo da stress post-traumatico alla remissione, consentendo ai membri del servizio di rimanere in forma per il servizio attivo e ai veterani di integrarsi bene nella vita civile. Sebbene il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento possa essere trattato con successo nei membri e nei veterani del servizio attivo post 11 settembre, studi recenti indicano che non traggono lo stesso grado di beneficio dai trattamenti comportamentali basati sull'evidenza (ad esempio, esposizione prolungata; terapia di elaborazione cognitiva ) come le loro controparti civili. Ciò suggerisce che il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento è unicamente diverso dal disturbo da stress post-traumatico da stress nei civili e che sono necessari trattamenti che espandano e aumentino i trattamenti comprovati basati sull'evidenza al fine di affrontare gli elementi distintivi dei traumi legati al combattimento.

L'esposizione prolungata (PE) è il trattamento PTSD più ampiamente valutato negli studi clinici con civili e veterani, e ci sono forti prove scientifiche a sostegno della sua efficacia. Nell'EP ambulatoriale standard, i pazienti partecipano a sessioni settimanali nel corso di due o tre mesi. Tuttavia, dati i requisiti del lavoro militare, la partecipazione ai servizi ambulatoriali standard non è sempre fattibile. Nel più grande studio sull'EP con membri del servizio in servizio attivo post-911 fino ad oggi condotto da Foa e colleghi nel 2018, è stato rilevato che l'EP erogato in un formato di massa (ovvero dieci sessioni di educazione fisica di 90 minuti erogate nei giorni feriali per 2 settimane) si traduce in risultati di trattamento simili a quelli di PE erogati nel formato standard spaziato (ovvero, dieci sessioni di PE di 90 minuti erogate in 8 settimane).

L'attuale studio espande e aumenta il precedente protocollo di trattamento. Più specificamente, questo studio esamina se i protocolli intensivi di PE possono migliorare i risultati del trattamento per i membri del servizio post 11 settembre e i veterani con PTSD correlato al combattimento. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia dell'esposizione prolungata in massa (Massed-PE, 15 sessioni da 90 minuti erogate in tre settimane) rispetto al protocollo di esposizione prolungata ambulatoriale intensiva (IOP-PE, 15 giorni di trattamento erogati in tre settimane ). Rispetto al Massed PE esaminato da Foa, il Massed-PE in questo studio è stato modificato per includere il 50% in più di sessioni e l'esenzione dal servizio. L'IOP-PE è stato ulteriormente potenziato e include le seguenti modifiche: (1) l'uso di un approccio terapeutico basato sul team; (2) completamento in clinica dei compiti quotidiani assegnati; (3) brevi sessioni di feedback del terapeuta dopo i compiti quotidiani assegnati; (4) maggiore sostegno sociale; (5) concentrarsi sui tre traumi più dolorosi dei pazienti durante l'esposizione immaginale; (6) esposizione immaginale graduata a partire dal trauma meno doloroso; (7) una breve revisione cronologica telescopica facoltativa di tutti gli eventi traumatici verificatisi durante i precedenti dispiegamenti; e (8) il completamento di tre sessioni di richiamo post-trattamento. Fino a 400 militari e veterani in servizio attivo dopo l'11 settembre saranno autorizzati a ottenere dati da 230 per l'analisi. I risultati principali dello studio includono le diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e la gravità dei sintomi misurati dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il (CAPS-5) e dalla lista di controllo PTSD-per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (PCL-5). I partecipanti saranno valutati al basale, durante il trattamento e a uno, tre e sei mesi dopo il completamento del trattamento. I ricercatori prevedono che la IOP-PE si tradurrà in riduzioni maggiori rispetto alla Massed-PE nei sintomi di PTSD alle tre valutazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Membro o veterano del servizio militare in servizio attivo (età 18-65 anni) schierato a sostegno delle operazioni di combattimento post 11 settembre in cerca di cure comportamentali per il disturbo da stress post-traumatico.
  2. Diagnosi di PTSD valutata dalla scala dello stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5).
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese (grazie alla standardizzazione delle misure dei risultati)

Criteri di esclusione:

  1. Episodio maniacale in atto o sintomi psicotici che richiedono stabilizzazione immediata o ricovero in ospedale (come determinato dai moduli bipolare e psicosi del MINI).
  2. Uso attuale e grave di alcol che giustifica un intervento immediato basato sul giudizio clinico.
  3. Evidenza di una lesione cerebrale traumatica moderata o grave (come determinato dall'incapacità di comprendere i questionari di screening di base).
  4. Attuale ideazione suicidaria sufficientemente grave da giustificare un'attenzione immediata (come determinato dalla sottoscala dell'indice dei sintomi depressivi-suicidalità e corroborato da una valutazione del rischio clinico da parte di un fornitore accreditato)
  5. Altri disturbi psichiatrici abbastanza gravi da giustificare la designazione come disturbo primario determinato dal giudizio del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esposizione prolungata ammassata
I partecipanti completeranno quindici sessioni di terapia di esposizione prolungata di 90 minuti nei giorni feriali per tre settimane consecutive. Se necessario, la finestra di trattamento può essere estesa per un'altra settimana.
I partecipanti completeranno quindici sessioni di terapia di esposizione prolungata di 90 minuti nei giorni feriali per tre settimane consecutive. Se necessario, la finestra di trattamento può essere estesa per un'altra settimana.
Sperimentale: Esposizione prolungata ambulatoriale intensiva
L'IOP-PE includerà gli stessi componenti del trattamento primario del protocollo Massed-PE (quindici sessioni di PE di 90 minuti nei giorni feriali erogate cinque giorni alla settimana per un periodo di tre settimane) più otto aumenti progettati per massimizzare i risultati del trattamento. Simile al Mass-PE, i partecipanti avranno tre settimane consecutive per completare il trattamento; tuttavia, se necessario, la finestra di trattamento può essere prolungata di un'altra settimana.
L'IOP-PE includerà gli stessi componenti del trattamento primario del protocollo Massed-PE (quindici sessioni di PE di 90 minuti nei giorni feriali erogate cinque giorni alla settimana per un periodo di tre settimane) più otto aumenti progettati per massimizzare i risultati del trattamento. Simile al Mass-PE, i partecipanti avranno tre settimane consecutive per completare il trattamento; tuttavia, se necessario, la finestra di trattamento può essere prolungata di un'altra settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane (post-trattamento)
Modifica delle misurazioni della scala da parte della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5). Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che valuta i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico (Weathers et al., 2013). Ogni elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) e combina informazioni sulla frequenza e l'intensità per ciascuno dei 20 sintomi. Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di PTSD)
Dal basale a 4 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

Prove cliniche su Esposizione prolungata ammassata

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