- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03529435
Remisión del proyecto: maximizar los resultados con tratamientos intensivos para el TEPT relacionado con el combate
Remisión del proyecto: Maximización de los resultados con tratamientos intensivos para el trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con un estimado de 200,000 - 600,000 miembros del servicio y veteranos posteriores al 11 de septiembre que sufren de trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate (TEPT; 7-20% de los 3 millones que se han desplegado), existe una necesidad urgente de terapias accesibles que sean altamente eficaz para tratar rápidamente el PTSD hasta la remisión, lo que permite a los miembros del servicio mantenerse en forma para el servicio activo y a los veteranos integrarse bien en la vida civil. Si bien el PTSD relacionado con el combate se puede tratar con éxito en los miembros del servicio activo y veteranos posteriores al 11 de septiembre, estudios recientes indican que no obtienen el mismo grado de beneficio de los tratamientos conductuales basados en evidencia (por ejemplo, exposición prolongada; terapia de procesamiento cognitivo ) como sus homólogos civiles. Esto sugiere que el PTSD relacionado con el combate es singularmente diferente del PTSD en civiles y que se necesitan tratamientos que amplíen y aumenten los tratamientos establecidos basados en la evidencia para abordar los elementos distintivos de los traumas relacionados con el combate.
La exposición prolongada (PE) es el tratamiento para el PTSD más ampliamente evaluado en ensayos clínicos con civiles y veteranos, y existe evidencia científica sólida que respalda su eficacia. En la educación física ambulatoria estándar, los pacientes participan en sesiones semanales en el transcurso de dos a tres meses. Sin embargo, dados los requisitos del trabajo militar, la participación en los servicios ambulatorios estándar no siempre es factible. En el estudio de educación física más grande con miembros del servicio activo posteriores al 911 hasta la fecha, realizado por Foa y sus colegas en 2018, se encontró que la educación física administrada en un formato masivo (es decir, diez sesiones de educación física de 90 minutos administradas entre semana durante 2 semanas) da como resultado resultados de tratamiento similares a las de EF impartidas en el formato espaciado estándar (es decir, diez sesiones de EF de 90 minutos impartidas durante 8 semanas).
El estudio actual amplía y aumenta el protocolo de tratamiento anterior. Más específicamente, este estudio examina si los protocolos intensivos de educación física pueden mejorar los resultados del tratamiento para los miembros del servicio post-11 de septiembre y los veteranos con TEPT relacionado con el combate. El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia de la exposición masiva prolongada (massed-PE, 15 sesiones de 90 minutos administradas durante tres semanas) versus el protocolo intensivo de exposición prolongada para pacientes ambulatorios (IOP-PE, 15 días de tratamiento administrados durante tres semanas). ). En comparación con el Massed PE examinado por Foa, Massed-PE en este estudio se ha modificado para incluir un 50 % más de sesiones y liberación del servicio. La IOP-PE se ha ampliado aún más e incluye las siguientes modificaciones: (1) el uso de un enfoque de tratamiento basado en equipos; (2) realización de tareas diarias en la clínica; (3) breves sesiones de retroalimentación del terapeuta después de las tareas diarias; (4) mayor apoyo social; (5) centrarse en los tres traumas más angustiosos de los pacientes durante la exposición imaginal; (6) exposición imaginal graduada comenzando con el trauma menos angustioso; (7) una revisión telescópica, breve y cronológica opcional de todos los eventos traumáticos que ocurrieron durante despliegues anteriores; y (8) la finalización de tres sesiones de refuerzo posteriores al tratamiento. Hasta 400 militares en servicio activo y veteranos posteriores al 11 de septiembre recibirán consentimiento para obtener datos de 230 para su análisis. Los principales resultados del estudio incluyen diagnósticos de TEPT y gravedad de los síntomas medidos por la Escala de TEPT administrada por el médico para (CAPS-5) y la Lista de verificación de TEPT para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (PCL-5). Los participantes serán evaluados al inicio, durante el tratamiento y uno, tres y seis meses después de la finalización del tratamiento. Los investigadores predicen que IOP-PE resultará en mayores reducciones que Massed-PE en los síntomas de PTSD en las tres evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del servicio militar activo o veterano (de 18 a 65 años de edad) que se desplegó en apoyo de operaciones de combate después del 11 de septiembre en busca de tratamiento de salud conductual para el PTSD.
- Diagnóstico de PTSD según lo evaluado por la escala de estrés postraumático administrada por un médico (CAPS-5).
- Capaz de hablar y leer inglés (debido a la estandarización de las medidas de resultado)
Criterio de exclusión:
- Episodio maníaco actual o síntomas psicóticos que requieren estabilización u hospitalización inmediata (según lo determinen los módulos de bipolaridad y psicosis del MINI).
- Consumo actual y grave de alcohol que justifica una intervención inmediata basada en el juicio clínico.
- Evidencia de una lesión cerebral traumática moderada o grave (según lo determinado por la incapacidad para comprender los cuestionarios de evaluación iniciales).
- Ideación suicida actual lo suficientemente grave como para justificar atención inmediata (según lo determinado por el índice de síntomas depresivos-subescala de suicidio y corroborado por una evaluación de riesgo clínico realizada por un proveedor acreditado)
- Otros trastornos psiquiátricos lo suficientemente graves como para justificar la designación como trastorno primario según lo determine el juicio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exposición prolongada masiva
Los participantes completarán quince sesiones de terapia de exposición prolongada de 90 minutos entre semana durante tres semanas consecutivas.
Si es necesario, la ventana de tratamiento puede extenderse por otra semana.
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Los participantes completarán quince sesiones de terapia de exposición prolongada de 90 minutos entre semana durante tres semanas consecutivas.
Si es necesario, la ventana de tratamiento puede extenderse por otra semana.
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Experimental: Exposición prolongada intensiva para pacientes ambulatorios
El IOP-PE incluirá los mismos componentes de tratamiento primario que el protocolo Massed-PE (quince sesiones de EF de 90 minutos entre semana realizadas cinco días a la semana durante un período de tres semanas) más ocho aumentos diseñados para maximizar los resultados del tratamiento.
Similar al Mass-PE, los participantes tendrán tres semanas consecutivas para completar el tratamiento; sin embargo, la ventana de tratamiento puede extenderse otra semana si es necesario.
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El IOP-PE incluirá los mismos componentes de tratamiento primario que el protocolo Massed-PE (quince sesiones de EF de 90 minutos entre semana realizadas cinco días a la semana durante un período de tres semanas) más ocho aumentos diseñados para maximizar los resultados del tratamiento.
Similar al Mass-PE, los participantes tendrán tres semanas consecutivas para completar el tratamiento; sin embargo, la ventana de tratamiento puede extenderse otra semana si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas (posterior al tratamiento)
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Cambio en las mediciones de la escala según la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5).
El CAPS-5 es una entrevista estructurada que evalúa los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 (DSM-5) para el TEPT (Weathers et al., 2013).
Cada elemento se califica en una escala de gravedad que va de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) y combina información sobre la frecuencia y la intensidad de cada uno de los 20 síntomas. Puntaje total (rango 0-80 con puntajes más altos que representan más síntomas de TEPT)
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Línea de base a 4 semanas (posterior al tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Blount TH, Cigrang JA, Foa EB, Ford HL, Peterson, AL. Intensive outpatient prolonged exposure for combat-related PTSD: A case study. Cognitive and Behavioral Practice. 2014; 21, 89-96. doi:10.1016/j.cbpra.2013.05.004
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum, BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences therapist guide. New York, NY: Oxford University Press. 2007.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Washington, DC: Author. 2013.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
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- W81XWH-13-2-0065
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