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Remisión del proyecto: maximizar los resultados con tratamientos intensivos para el TEPT relacionado con el combate

Remisión del proyecto: Maximización de los resultados con tratamientos intensivos para el trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate

El estudio compara dos programas conductuales ambulatorios intensivos (exposición prolongada masiva versus exposición prolongada ambulatoria intensiva) para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en miembros del servicio activo y veteranos posteriores al 11 de septiembre. Los investigadores esperan saber si estos programas mejoran los resultados del tratamiento. Los investigadores predicen que la exposición prolongada intensiva para pacientes ambulatorios (IOP-PE, por sus siglas en inglés) será mejor para tratar el PTSD que la exposición masiva prolongada (PE masiva).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con un estimado de 200,000 - 600,000 miembros del servicio y veteranos posteriores al 11 de septiembre que sufren de trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate (TEPT; 7-20% de los 3 millones que se han desplegado), existe una necesidad urgente de terapias accesibles que sean altamente eficaz para tratar rápidamente el PTSD hasta la remisión, lo que permite a los miembros del servicio mantenerse en forma para el servicio activo y a los veteranos integrarse bien en la vida civil. Si bien el PTSD relacionado con el combate se puede tratar con éxito en los miembros del servicio activo y veteranos posteriores al 11 de septiembre, estudios recientes indican que no obtienen el mismo grado de beneficio de los tratamientos conductuales basados ​​en evidencia (por ejemplo, exposición prolongada; terapia de procesamiento cognitivo ) como sus homólogos civiles. Esto sugiere que el PTSD relacionado con el combate es singularmente diferente del PTSD en civiles y que se necesitan tratamientos que amplíen y aumenten los tratamientos establecidos basados ​​en la evidencia para abordar los elementos distintivos de los traumas relacionados con el combate.

La exposición prolongada (PE) es el tratamiento para el PTSD más ampliamente evaluado en ensayos clínicos con civiles y veteranos, y existe evidencia científica sólida que respalda su eficacia. En la educación física ambulatoria estándar, los pacientes participan en sesiones semanales en el transcurso de dos a tres meses. Sin embargo, dados los requisitos del trabajo militar, la participación en los servicios ambulatorios estándar no siempre es factible. En el estudio de educación física más grande con miembros del servicio activo posteriores al 911 hasta la fecha, realizado por Foa y sus colegas en 2018, se encontró que la educación física administrada en un formato masivo (es decir, diez sesiones de educación física de 90 minutos administradas entre semana durante 2 semanas) da como resultado resultados de tratamiento similares a las de EF impartidas en el formato espaciado estándar (es decir, diez sesiones de EF de 90 minutos impartidas durante 8 semanas).

El estudio actual amplía y aumenta el protocolo de tratamiento anterior. Más específicamente, este estudio examina si los protocolos intensivos de educación física pueden mejorar los resultados del tratamiento para los miembros del servicio post-11 de septiembre y los veteranos con TEPT relacionado con el combate. El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia de la exposición masiva prolongada (massed-PE, 15 sesiones de 90 minutos administradas durante tres semanas) versus el protocolo intensivo de exposición prolongada para pacientes ambulatorios (IOP-PE, 15 días de tratamiento administrados durante tres semanas). ). En comparación con el Massed PE examinado por Foa, Massed-PE en este estudio se ha modificado para incluir un 50 % más de sesiones y liberación del servicio. La IOP-PE se ha ampliado aún más e incluye las siguientes modificaciones: (1) el uso de un enfoque de tratamiento basado en equipos; (2) realización de tareas diarias en la clínica; (3) breves sesiones de retroalimentación del terapeuta después de las tareas diarias; (4) mayor apoyo social; (5) centrarse en los tres traumas más angustiosos de los pacientes durante la exposición imaginal; (6) exposición imaginal graduada comenzando con el trauma menos angustioso; (7) una revisión telescópica, breve y cronológica opcional de todos los eventos traumáticos que ocurrieron durante despliegues anteriores; y (8) la finalización de tres sesiones de refuerzo posteriores al tratamiento. Hasta 400 militares en servicio activo y veteranos posteriores al 11 de septiembre recibirán consentimiento para obtener datos de 230 para su análisis. Los principales resultados del estudio incluyen diagnósticos de TEPT y gravedad de los síntomas medidos por la Escala de TEPT administrada por el médico para (CAPS-5) y la Lista de verificación de TEPT para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (PCL-5). Los participantes serán evaluados al inicio, durante el tratamiento y uno, tres y seis meses después de la finalización del tratamiento. Los investigadores predicen que IOP-PE resultará en mayores reducciones que Massed-PE en los síntomas de PTSD en las tres evaluaciones de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Miembro del servicio militar activo o veterano (de 18 a 65 años de edad) que se desplegó en apoyo de operaciones de combate después del 11 de septiembre en busca de tratamiento de salud conductual para el PTSD.
  2. Diagnóstico de PTSD según lo evaluado por la escala de estrés postraumático administrada por un médico (CAPS-5).
  3. Capaz de hablar y leer inglés (debido a la estandarización de las medidas de resultado)

Criterio de exclusión:

  1. Episodio maníaco actual o síntomas psicóticos que requieren estabilización u hospitalización inmediata (según lo determinen los módulos de bipolaridad y psicosis del MINI).
  2. Consumo actual y grave de alcohol que justifica una intervención inmediata basada en el juicio clínico.
  3. Evidencia de una lesión cerebral traumática moderada o grave (según lo determinado por la incapacidad para comprender los cuestionarios de evaluación iniciales).
  4. Ideación suicida actual lo suficientemente grave como para justificar atención inmediata (según lo determinado por el índice de síntomas depresivos-subescala de suicidio y corroborado por una evaluación de riesgo clínico realizada por un proveedor acreditado)
  5. Otros trastornos psiquiátricos lo suficientemente graves como para justificar la designación como trastorno primario según lo determine el juicio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Exposición prolongada masiva
Los participantes completarán quince sesiones de terapia de exposición prolongada de 90 minutos entre semana durante tres semanas consecutivas. Si es necesario, la ventana de tratamiento puede extenderse por otra semana.
Los participantes completarán quince sesiones de terapia de exposición prolongada de 90 minutos entre semana durante tres semanas consecutivas. Si es necesario, la ventana de tratamiento puede extenderse por otra semana.
Experimental: Exposición prolongada intensiva para pacientes ambulatorios
El IOP-PE incluirá los mismos componentes de tratamiento primario que el protocolo Massed-PE (quince sesiones de EF de 90 minutos entre semana realizadas cinco días a la semana durante un período de tres semanas) más ocho aumentos diseñados para maximizar los resultados del tratamiento. Similar al Mass-PE, los participantes tendrán tres semanas consecutivas para completar el tratamiento; sin embargo, la ventana de tratamiento puede extenderse otra semana si es necesario.
El IOP-PE incluirá los mismos componentes de tratamiento primario que el protocolo Massed-PE (quince sesiones de EF de 90 minutos entre semana realizadas cinco días a la semana durante un período de tres semanas) más ocho aumentos diseñados para maximizar los resultados del tratamiento. Similar al Mass-PE, los participantes tendrán tres semanas consecutivas para completar el tratamiento; sin embargo, la ventana de tratamiento puede extenderse otra semana si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas (posterior al tratamiento)
Cambio en las mediciones de la escala según la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5). El CAPS-5 es una entrevista estructurada que evalúa los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 (DSM-5) para el TEPT (Weathers et al., 2013). Cada elemento se califica en una escala de gravedad que va de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) y combina información sobre la frecuencia y la intensidad de cada uno de los 20 síntomas. Puntaje total (rango 0-80 con puntajes más altos que representan más síntomas de TEPT)
Línea de base a 4 semanas (posterior al tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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