Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projektin remissio: Tulosten maksimointi intensiivisillä hoidoilla taisteluun liittyvässä PTSD:ssä

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Projektin remissio: Tuloksen maksimoiminen intensiivisillä hoidoilla taisteluun liittyvässä posttraumaattisessa stressihäiriössä

Tutkimuksessa verrataan kahta intensiivistä avohoidon käyttäytymisohjelmaa (Massed Prolonged Exposure vs Intensive Outpatient Prolonged Exposure) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon 11. syyskuun jälkeisen päivystyksen jäsenillä ja veteraanilla. Tutkijat toivovat saavansa tietää, parantavatko nämä ohjelmat hoitotuloksia. Tutkijat ennustavat, että Intensive Outpatient Prolonged Exposure (IOP-PE) on parempi PTSD:n hoidossa kuin Massed-Prolonged Exposure (Massed PE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska arviolta 200 000 - 600 000 9/11 jälkeisen palvelun jäsentä ja veteraania kärsii taisteluun liittyvästä posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD; 7-20 % 3 miljoonasta käyttöön ottaneesta), tarvitaan kiireesti saatavilla olevia hoitoja, jotka ovat erittäin tehokkaita tehokas PTSD:n nopeassa hoidossa remissioon, mikä mahdollistaa palvelun jäsenten pysymisen aktiivisina ja veteraanien integroitumisen hyvin siviilielämään. Vaikka taisteluun liittyvää PTSD:tä voidaan hoitaa menestyksekkäästi 9/11:n jälkeisillä aktiivisen palvelun jäsenillä ja veteraanilla, viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että he eivät saa yhtä paljon hyötyä näyttöön perustuvista käyttäytymishoidoista (esim. pitkittynyt altistuminen; kognitiivinen prosessointiterapia). ) siviilivastineinaan. Tämä viittaa siihen, että taisteluun liittyvä PTSD eroaa ainutlaatuisella tavalla siviilien PTSD:stä ja että tarvitaan hoitoja, jotka laajentavat ja vahvistavat vakiintuneita todisteisiin perustuvia hoitoja, jotta voidaan puuttua taisteluun liittyvien traumojen erityispiirteisiin.

Pitkäaikainen altistus (PE) on PTSD-hoito, joka on arvioitu laajimmin kliinisissä tutkimuksissa siviilien ja veteraanien kanssa, ja sen tehosta on vahvaa tieteellistä näyttöä. Tavallisessa avohoidossa potilaat osallistuvat viikoittaiseen istuntoon kahden tai kolmen kuukauden ajan. Sotilastyön vaatimukset huomioon ottaen normaaliin avohoitopalveluihin osallistuminen ei kuitenkaan aina ole mahdollista. Foa ja työtoverit vuonna 2018 suorittivat tähän mennessä suurimmassa 911-päivän jälkeisen päivystyksen päivystystyön jäsenten PE-tutkimuksessa, jossa todettiin massamuodossa (eli kymmenen 90 minuutin PE-istuntoa arkisin 2 viikon aikana) tuottaneen samanlaisia ​​hoitotuloksia. PE:n vastaaviin, jotka toimitetaan tavallisessa välimuodossa (eli kymmenen 90 minuutin PE-istuntoa 8 viikon aikana).

Nykyinen tutkimus laajentaa ja täydentää aikaisempaa hoitoprotokollaa. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko intensiiviset PE-protokollat ​​parantaa hoitotuloksia 9/11 jälkeisen palvelun jäsenten ja veteraanien kanssa, joilla on taisteluun liittyvä PTSD. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa Massed-Prolonged Exposure (Massed-PE, 15 90 minuutin istuntoa kolmen viikon aikana) ja intensiivisen avohoidon pitkäaikaisen altistuksen protokollaa (IOP-PE, 15 päivää hoitoa kolmen viikon aikana). ). Verrattuna Foan tutkimaan Massed PE:hen tässä tutkimuksessa Massed-PE:tä on muokattu sisältämään 50 % enemmän istuntoja ja vapautusta velvollisuudesta. IOP-PE:tä on täydennetty edelleen ja se sisältää seuraavat muutokset: (1) ryhmäpohjaisen hoitomenetelmän käyttö; (2) päivittäisten kotitehtävien suorittaminen klinikalla; (3) lyhyet terapeutin palauteistunnot päivittäisten kotitehtävien jälkeen; (4) tehostettu sosiaalinen tuki; (5) keskittyminen potilaiden kolmeen ahdistavimpaan traumaan kuvitteellisen altistuksen aikana; (6) asteittainen kuvitteellinen altistuminen alkaen vähiten ahdistavasta traumasta; (7) valinnainen teleskooppinen, lyhyt, aikajanalla oleva katsaus kaikista traumaattisista tapahtumista, jotka tapahtuivat aikaisempien käyttöönottojen aikana; ja (8) kolmen hoidon jälkeisen tehostejakson loppuun saattaminen. Jopa 400:lle 9/11:n jälkeisessä aktiivisessa palveluksessa olevalle sotilaalle ja veteraanille annetaan lupa saada tietoja 230:ltä analysoitavaksi. Tutkimuksen tärkeimpiä tuloksia ovat PTSD-diagnoosit ja oireiden vakavuus mitattuna kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikolla (CAPS-5) ja PTSD-tarkistuslistalla mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (PCL-5). Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkijat ennustavat, että IOP-PE johtaa suurempiin vähennyksiin kuin Massed-PE PTSD-oireissa kolmessa seuranta-arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivisessa asepalveluksessa oleva jäsen tai veteraani (ikä 18–65 vuotta), joka osallistui taisteluiden tukemiseen syyskuun 11. päivän jälkeisessä taistelussa ja hakee käyttäytymisterveyshoitoa PTSD:hen.
  2. PTSD-diagnoosi kliinikon antamalla posttraumaattisella stressiasteikolla (CAPS-5) arvioituna.
  3. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia (tulosmittareiden standardoinnin vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen maaninen episodi tai psykoottiset oireet, jotka vaativat välitöntä stabilointia tai sairaalahoitoa (MINI:n kaksisuuntaisen mieliala- ja psykoosimoduulien mukaan).
  2. Nykyinen ja vakava alkoholinkäyttö vaatii välitöntä puuttumista kliinisen arvion perusteella.
  3. Todisteet keskivaikeasta tai vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (joka määräytyy kyvyttömyydestä ymmärtää perusseulontakyselyitä).
  4. Nykyiset itsemurha-ajatukset, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan välitöntä huomiota (masennuksen oireindeksin itsemurha-ala-asteikon mukaan ja valtuutetun palveluntarjoajan kliinisen riskiarvioinnin vahvistamana)
  5. Muut psykiatriset häiriöt, jotka ovat riittävän vakavia, jotta ne voidaan luokitella ensisijaiseksi häiriöksi kliinikon arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Massiivinen pitkäaikainen altistuminen
Osallistujat suorittavat viisitoista arkipäivän 90 minuutin pitkittyneen altistuksen hoitojaksoa kolmen peräkkäisen viikon aikana. Tarvittaessa hoitojaksoa voidaan pidentää viikolla.
Osallistujat suorittavat viisitoista arkipäivän 90 minuutin pitkittyneen altistuksen hoitojaksoa kolmen peräkkäisen viikon aikana. Tarvittaessa hoitojaksoa voidaan pidentää viikolla.
Kokeellinen: Intensiivinen avohoito pitkäaikainen altistuminen
IOP-PE sisältää samat ensisijaiset hoitokomponentit kuin Massed-PE-protokolla (viisitoista arkipäivän 90 minuutin PE-istuntoa viisitoista päivänä viikossa kolmen viikon aikana) sekä kahdeksan lisäystä, jotka on suunniteltu maksimoimaan hoitotulokset. Mass-PE:n tapaan osallistujilla on kolme peräkkäistä viikkoa aikaa suorittaa hoito; Hoitojaksoa voidaan kuitenkin tarvittaessa pidentää viikolla.
IOP-PE sisältää samat ensisijaiset hoitokomponentit kuin Massed-PE-protokolla (viisitoista arkipäivän 90 minuutin PE-istuntoa viisitoista päivänä viikossa kolmen viikon aikana) sekä kahdeksan lisäystä, jotka on suunniteltu maksimoimaan hoitotulokset. Mass-PE:n tapaan osallistujilla on kolme peräkkäistä viikkoa aikaa suorittaa hoito; Hoitojaksoa voidaan kuitenkin tarvittaessa pidentää viikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon (hoidon jälkeinen)
Muutos mittakaavassa kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaan. CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan PTSD:n Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriteerejä (Weathers et al., 2013). Jokainen kohta on arvioitu vakavuusasteikolla 0 (poissaolo) - 4 (äärimmäinen / toimintakyvytön) ja yhdistää tiedot kunkin 20 oireen esiintymistiheydestä ja intensiteetistä. Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita)
Lähtötaso 4 viikkoon (hoidon jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa