- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03529435
Projektin remissio: Tulosten maksimointi intensiivisillä hoidoilla taisteluun liittyvässä PTSD:ssä
Projektin remissio: Tuloksen maksimoiminen intensiivisillä hoidoilla taisteluun liittyvässä posttraumaattisessa stressihäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska arviolta 200 000 - 600 000 9/11 jälkeisen palvelun jäsentä ja veteraania kärsii taisteluun liittyvästä posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD; 7-20 % 3 miljoonasta käyttöön ottaneesta), tarvitaan kiireesti saatavilla olevia hoitoja, jotka ovat erittäin tehokkaita tehokas PTSD:n nopeassa hoidossa remissioon, mikä mahdollistaa palvelun jäsenten pysymisen aktiivisina ja veteraanien integroitumisen hyvin siviilielämään. Vaikka taisteluun liittyvää PTSD:tä voidaan hoitaa menestyksekkäästi 9/11:n jälkeisillä aktiivisen palvelun jäsenillä ja veteraanilla, viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että he eivät saa yhtä paljon hyötyä näyttöön perustuvista käyttäytymishoidoista (esim. pitkittynyt altistuminen; kognitiivinen prosessointiterapia). ) siviilivastineinaan. Tämä viittaa siihen, että taisteluun liittyvä PTSD eroaa ainutlaatuisella tavalla siviilien PTSD:stä ja että tarvitaan hoitoja, jotka laajentavat ja vahvistavat vakiintuneita todisteisiin perustuvia hoitoja, jotta voidaan puuttua taisteluun liittyvien traumojen erityispiirteisiin.
Pitkäaikainen altistus (PE) on PTSD-hoito, joka on arvioitu laajimmin kliinisissä tutkimuksissa siviilien ja veteraanien kanssa, ja sen tehosta on vahvaa tieteellistä näyttöä. Tavallisessa avohoidossa potilaat osallistuvat viikoittaiseen istuntoon kahden tai kolmen kuukauden ajan. Sotilastyön vaatimukset huomioon ottaen normaaliin avohoitopalveluihin osallistuminen ei kuitenkaan aina ole mahdollista. Foa ja työtoverit vuonna 2018 suorittivat tähän mennessä suurimmassa 911-päivän jälkeisen päivystyksen päivystystyön jäsenten PE-tutkimuksessa, jossa todettiin massamuodossa (eli kymmenen 90 minuutin PE-istuntoa arkisin 2 viikon aikana) tuottaneen samanlaisia hoitotuloksia. PE:n vastaaviin, jotka toimitetaan tavallisessa välimuodossa (eli kymmenen 90 minuutin PE-istuntoa 8 viikon aikana).
Nykyinen tutkimus laajentaa ja täydentää aikaisempaa hoitoprotokollaa. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko intensiiviset PE-protokollat parantaa hoitotuloksia 9/11 jälkeisen palvelun jäsenten ja veteraanien kanssa, joilla on taisteluun liittyvä PTSD. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa Massed-Prolonged Exposure (Massed-PE, 15 90 minuutin istuntoa kolmen viikon aikana) ja intensiivisen avohoidon pitkäaikaisen altistuksen protokollaa (IOP-PE, 15 päivää hoitoa kolmen viikon aikana). ). Verrattuna Foan tutkimaan Massed PE:hen tässä tutkimuksessa Massed-PE:tä on muokattu sisältämään 50 % enemmän istuntoja ja vapautusta velvollisuudesta. IOP-PE:tä on täydennetty edelleen ja se sisältää seuraavat muutokset: (1) ryhmäpohjaisen hoitomenetelmän käyttö; (2) päivittäisten kotitehtävien suorittaminen klinikalla; (3) lyhyet terapeutin palauteistunnot päivittäisten kotitehtävien jälkeen; (4) tehostettu sosiaalinen tuki; (5) keskittyminen potilaiden kolmeen ahdistavimpaan traumaan kuvitteellisen altistuksen aikana; (6) asteittainen kuvitteellinen altistuminen alkaen vähiten ahdistavasta traumasta; (7) valinnainen teleskooppinen, lyhyt, aikajanalla oleva katsaus kaikista traumaattisista tapahtumista, jotka tapahtuivat aikaisempien käyttöönottojen aikana; ja (8) kolmen hoidon jälkeisen tehostejakson loppuun saattaminen. Jopa 400:lle 9/11:n jälkeisessä aktiivisessa palveluksessa olevalle sotilaalle ja veteraanille annetaan lupa saada tietoja 230:ltä analysoitavaksi. Tutkimuksen tärkeimpiä tuloksia ovat PTSD-diagnoosit ja oireiden vakavuus mitattuna kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikolla (CAPS-5) ja PTSD-tarkistuslistalla mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (PCL-5). Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkijat ennustavat, että IOP-PE johtaa suurempiin vähennyksiin kuin Massed-PE PTSD-oireissa kolmessa seuranta-arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisessa asepalveluksessa oleva jäsen tai veteraani (ikä 18–65 vuotta), joka osallistui taisteluiden tukemiseen syyskuun 11. päivän jälkeisessä taistelussa ja hakee käyttäytymisterveyshoitoa PTSD:hen.
- PTSD-diagnoosi kliinikon antamalla posttraumaattisella stressiasteikolla (CAPS-5) arvioituna.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia (tulosmittareiden standardoinnin vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen maaninen episodi tai psykoottiset oireet, jotka vaativat välitöntä stabilointia tai sairaalahoitoa (MINI:n kaksisuuntaisen mieliala- ja psykoosimoduulien mukaan).
- Nykyinen ja vakava alkoholinkäyttö vaatii välitöntä puuttumista kliinisen arvion perusteella.
- Todisteet keskivaikeasta tai vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (joka määräytyy kyvyttömyydestä ymmärtää perusseulontakyselyitä).
- Nykyiset itsemurha-ajatukset, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan välitöntä huomiota (masennuksen oireindeksin itsemurha-ala-asteikon mukaan ja valtuutetun palveluntarjoajan kliinisen riskiarvioinnin vahvistamana)
- Muut psykiatriset häiriöt, jotka ovat riittävän vakavia, jotta ne voidaan luokitella ensisijaiseksi häiriöksi kliinikon arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Massiivinen pitkäaikainen altistuminen
Osallistujat suorittavat viisitoista arkipäivän 90 minuutin pitkittyneen altistuksen hoitojaksoa kolmen peräkkäisen viikon aikana.
Tarvittaessa hoitojaksoa voidaan pidentää viikolla.
|
Osallistujat suorittavat viisitoista arkipäivän 90 minuutin pitkittyneen altistuksen hoitojaksoa kolmen peräkkäisen viikon aikana.
Tarvittaessa hoitojaksoa voidaan pidentää viikolla.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen avohoito pitkäaikainen altistuminen
IOP-PE sisältää samat ensisijaiset hoitokomponentit kuin Massed-PE-protokolla (viisitoista arkipäivän 90 minuutin PE-istuntoa viisitoista päivänä viikossa kolmen viikon aikana) sekä kahdeksan lisäystä, jotka on suunniteltu maksimoimaan hoitotulokset.
Mass-PE:n tapaan osallistujilla on kolme peräkkäistä viikkoa aikaa suorittaa hoito; Hoitojaksoa voidaan kuitenkin tarvittaessa pidentää viikolla.
|
IOP-PE sisältää samat ensisijaiset hoitokomponentit kuin Massed-PE-protokolla (viisitoista arkipäivän 90 minuutin PE-istuntoa viisitoista päivänä viikossa kolmen viikon aikana) sekä kahdeksan lisäystä, jotka on suunniteltu maksimoimaan hoitotulokset.
Mass-PE:n tapaan osallistujilla on kolme peräkkäistä viikkoa aikaa suorittaa hoito; Hoitojaksoa voidaan kuitenkin tarvittaessa pidentää viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon (hoidon jälkeinen)
|
Muutos mittakaavassa kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaan.
CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan PTSD:n Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriteerejä (Weathers et al., 2013).
Jokainen kohta on arvioitu vakavuusasteikolla 0 (poissaolo) - 4 (äärimmäinen / toimintakyvytön) ja yhdistää tiedot kunkin 20 oireen esiintymistiheydestä ja intensiteetistä. Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita)
|
Lähtötaso 4 viikkoon (hoidon jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Blount TH, Cigrang JA, Foa EB, Ford HL, Peterson, AL. Intensive outpatient prolonged exposure for combat-related PTSD: A case study. Cognitive and Behavioral Practice. 2014; 21, 89-96. doi:10.1016/j.cbpra.2013.05.004
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum, BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences therapist guide. New York, NY: Oxford University Press. 2007.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Washington, DC: Author. 2013.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-13-2-0065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .