Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Projectremissie: resultaten maximaliseren met intensieve behandelingen voor gevechtsgerelateerde PTSS

Projectremissie: resultaten maximaliseren met intensieve behandelingen voor gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis

De studie vergelijkt twee intensieve poliklinische gedragsprogramma's (Massed Prolonged Exposure versus Intensive Outpatient Prolonged Exposure) voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij post-9/11 actieve militairen en veteranen. De onderzoekers hopen te leren of deze programma's de behandelingsresultaten verbeteren. De onderzoekers voorspellen dat Intensive Outpatient Prolonged Exposure (IOP-PE) beter zal zijn in het behandelen van PTSS dan Massed-Prolonged Exposure (Massed PE).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met naar schatting 200.000 - 600.000 post-9/11 militairen en veteranen die lijden aan gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSD; 7-20% van de 3 miljoen die zich hebben ingezet), is er dringend behoefte aan toegankelijke therapieën die zeer effectief bij het snel behandelen van PTSS tot remissie, waardoor servicemedewerkers fit blijven voor actieve dienst en veteranen goed kunnen integreren in het burgerleven. Hoewel gevechtsgerelateerde PTSS met succes kan worden behandeld bij post-9/11 actieve dienstleden en veteranen, geven recente studies aan dat ze niet dezelfde mate van voordeel halen uit evidence-based gedragsbehandelingen (bijv. Langdurige blootstelling; Cognitieve verwerkingstherapie ) als hun civiele tegenhangers. Dit suggereert dat gevechtsgerelateerde PTSS uniek verschilt van PTSS bij burgers en dat er behandelingen nodig zijn die bestaande evidence-based behandelingen uitbreiden en aanvullen om de kenmerkende elementen van gevechtsgerelateerde trauma's aan te pakken.

Langdurige blootstelling (PE) is de PTSS-behandeling die het meest uitgebreid is geëvalueerd in klinische onderzoeken met burgers en veteranen, en er is sterk wetenschappelijk bewijs om de werkzaamheid ervan te ondersteunen. Bij standaard poliklinische PE nemen patiënten deel aan wekelijkse sessies in de loop van twee tot drie maanden. Gezien de vereisten voor militair werk is deelname aan standaard ambulante diensten echter niet altijd haalbaar. In de grootste PE-studie met post-911 actieve servicemedewerkers tot nu toe, uitgevoerd door Foa en collega's in 2018, bleek dat PE in een massaal formaat werd afgeleverd (d.w.z. tien PE-sessies van 90 minuten op weekdagen gedurende 2 weken) resulteert in vergelijkbare behandelingsresultaten met die van PE die wordt gegeven in het standaard gespreide formaat (d.w.z. tien PE-sessies van 90 minuten die worden gegeven gedurende 8 weken).

De huidige studie is een uitbreiding en aanvulling van het vorige behandelprotocol. Meer specifiek onderzoekt deze studie of intensieve PE-protocollen de behandelingsresultaten kunnen verbeteren voor post-9/11 militairen en veteranen met gevechtsgerelateerde PTSS. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid Massed-Prolonged Exposure (Massed-PE, 15 sessies van 90 minuten gedurende drie weken) versus Intensive Outpatient Prolonged Exposure protocol (IOP-PE, 15 dagen behandeling gedurende drie weken). ). In vergelijking met de Massed PE die door Foa is onderzocht, is Massed-PE in dit onderzoek aangepast om 50% meer sessies en vrijstelling van dienst op te nemen. IOP-PE is verder uitgebreid en omvat de volgende wijzigingen: (1) het gebruik van een teamgebaseerde behandelaanpak; (2) voltooiing van dagelijkse huiswerkopdrachten in de kliniek; (3) korte feedbacksessies voor therapeuten na dagelijkse huiswerkopdrachten; (4) verbeterde sociale steun; (5) focussen op de drie meest schrijnende trauma's van patiënten tijdens imaginaire exposure; (6) graduele imaginaire exposure beginnend met het minst schrijnende trauma; (7) een optioneel telescopisch, kort tijdlijnoverzicht van alle traumatische gebeurtenissen die plaatsvonden tijdens eerdere uitzendingen; en (8) de voltooiing van drie boostersessies na de behandeling. Maximaal 400 militairen en veteranen van na 9/11 in actieve dienst zullen toestemming krijgen om gegevens van 230 te verkrijgen voor analyse. De belangrijkste resultaten van het onderzoek zijn PTSS-diagnoses en de ernst van de symptomen zoals gemeten door de Clinician Administered PTSD Scale for the (CAPS-5) en de PTSD Checklist-for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5th Edition (PCL-5). Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, terwijl ze in behandeling zijn en één, drie en zes maanden na voltooiing van de behandeling. De onderzoekers voorspellen dat IOP-PE zal resulteren in grotere reducties dan de Massed-PE in PTSS-symptomen bij de drie vervolgbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actief militair of veteraan (leeftijd 18-65 jaar) die werd ingezet ter ondersteuning van gevechtsoperaties na 9/11 op zoek naar gedragsmatige gezondheidsbehandeling voor PTSS.
  2. PTSD-diagnose zoals beoordeeld door de door de arts toegediende posttraumatische stressschaal (CAPS-5).
  3. Engels kunnen spreken en lezen (vanwege standaardisatie van uitkomstmaten)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige manische episode of psychotische symptomen die onmiddellijke stabilisatie of ziekenhuisopname vereisen (zoals bepaald door de bipolaire en psychosemodules van de MINI).
  2. Actueel en ernstig alcoholgebruik dat onmiddellijke interventie rechtvaardigt op basis van klinisch oordeel.
  3. Bewijs van een matig of ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door het onvermogen om de baseline screeningvragenlijsten te begrijpen).
  4. Huidige zelfmoordgedachten ernstig genoeg om onmiddellijke aandacht te rechtvaardigen (zoals bepaald door de Depressive Symptomen Index-Suïcidaliteit Subschaal en bevestigd door een klinische risicobeoordeling door een gediplomeerde aanbieder)
  5. Andere psychiatrische stoornissen die ernstig genoeg zijn om te worden aangemerkt als de primaire stoornis, zoals bepaald door het oordeel van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Massale langdurige blootstelling
Deelnemers zullen gedurende drie opeenvolgende weken vijftien doordeweekse sessies van 90 minuten met langdurige blootstelling voltooien. Indien nodig kan het behandelvenster met nog een week worden verlengd.
Deelnemers zullen gedurende drie opeenvolgende weken vijftien doordeweekse sessies van 90 minuten met langdurige blootstelling voltooien. Indien nodig kan het behandelvenster met nog een week worden verlengd.
Experimenteel: Intensieve ambulante langdurige blootstelling
De IOP-PE zal dezelfde primaire behandelingscomponenten bevatten als het Massed-PE-protocol (vijftien doordeweekse PE-sessies van 90 minuten vijf dagen per week gedurende een periode van drie weken) plus acht augmentaties die zijn ontworpen om de behandelingsresultaten te maximaliseren. Net als bij de Mass-PE hebben deelnemers drie opeenvolgende weken om de behandeling te voltooien; indien nodig kan het behandelingsvenster echter met een week worden verlengd.
De IOP-PE zal dezelfde primaire behandelingscomponenten bevatten als het Massed-PE-protocol (vijftien doordeweekse PE-sessies van 90 minuten vijf dagen per week gedurende een periode van drie weken) plus acht augmentaties die zijn ontworpen om de behandelingsresultaten te maximaliseren. Net als bij de Mass-PE hebben deelnemers drie opeenvolgende weken om de behandeling te voltooien; indien nodig kan het behandelingsvenster echter met een week worden verlengd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken (nabehandeling)
Verandering in schaalmetingen door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5). De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 (DSM-5) criteria voor PTSS beoordeelt (Weathers et al., 2013). Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam) en combineert informatie over frequentie en intensiteit voor elk van de 20 symptomen. Totale score (bereik 0-80 waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen)
Basislijn tot 4 weken (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren