- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03529435
Projectremissie: resultaten maximaliseren met intensieve behandelingen voor gevechtsgerelateerde PTSS
Projectremissie: resultaten maximaliseren met intensieve behandelingen voor gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met naar schatting 200.000 - 600.000 post-9/11 militairen en veteranen die lijden aan gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis (PTSD; 7-20% van de 3 miljoen die zich hebben ingezet), is er dringend behoefte aan toegankelijke therapieën die zeer effectief bij het snel behandelen van PTSS tot remissie, waardoor servicemedewerkers fit blijven voor actieve dienst en veteranen goed kunnen integreren in het burgerleven. Hoewel gevechtsgerelateerde PTSS met succes kan worden behandeld bij post-9/11 actieve dienstleden en veteranen, geven recente studies aan dat ze niet dezelfde mate van voordeel halen uit evidence-based gedragsbehandelingen (bijv. Langdurige blootstelling; Cognitieve verwerkingstherapie ) als hun civiele tegenhangers. Dit suggereert dat gevechtsgerelateerde PTSS uniek verschilt van PTSS bij burgers en dat er behandelingen nodig zijn die bestaande evidence-based behandelingen uitbreiden en aanvullen om de kenmerkende elementen van gevechtsgerelateerde trauma's aan te pakken.
Langdurige blootstelling (PE) is de PTSS-behandeling die het meest uitgebreid is geëvalueerd in klinische onderzoeken met burgers en veteranen, en er is sterk wetenschappelijk bewijs om de werkzaamheid ervan te ondersteunen. Bij standaard poliklinische PE nemen patiënten deel aan wekelijkse sessies in de loop van twee tot drie maanden. Gezien de vereisten voor militair werk is deelname aan standaard ambulante diensten echter niet altijd haalbaar. In de grootste PE-studie met post-911 actieve servicemedewerkers tot nu toe, uitgevoerd door Foa en collega's in 2018, bleek dat PE in een massaal formaat werd afgeleverd (d.w.z. tien PE-sessies van 90 minuten op weekdagen gedurende 2 weken) resulteert in vergelijkbare behandelingsresultaten met die van PE die wordt gegeven in het standaard gespreide formaat (d.w.z. tien PE-sessies van 90 minuten die worden gegeven gedurende 8 weken).
De huidige studie is een uitbreiding en aanvulling van het vorige behandelprotocol. Meer specifiek onderzoekt deze studie of intensieve PE-protocollen de behandelingsresultaten kunnen verbeteren voor post-9/11 militairen en veteranen met gevechtsgerelateerde PTSS. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid Massed-Prolonged Exposure (Massed-PE, 15 sessies van 90 minuten gedurende drie weken) versus Intensive Outpatient Prolonged Exposure protocol (IOP-PE, 15 dagen behandeling gedurende drie weken). ). In vergelijking met de Massed PE die door Foa is onderzocht, is Massed-PE in dit onderzoek aangepast om 50% meer sessies en vrijstelling van dienst op te nemen. IOP-PE is verder uitgebreid en omvat de volgende wijzigingen: (1) het gebruik van een teamgebaseerde behandelaanpak; (2) voltooiing van dagelijkse huiswerkopdrachten in de kliniek; (3) korte feedbacksessies voor therapeuten na dagelijkse huiswerkopdrachten; (4) verbeterde sociale steun; (5) focussen op de drie meest schrijnende trauma's van patiënten tijdens imaginaire exposure; (6) graduele imaginaire exposure beginnend met het minst schrijnende trauma; (7) een optioneel telescopisch, kort tijdlijnoverzicht van alle traumatische gebeurtenissen die plaatsvonden tijdens eerdere uitzendingen; en (8) de voltooiing van drie boostersessies na de behandeling. Maximaal 400 militairen en veteranen van na 9/11 in actieve dienst zullen toestemming krijgen om gegevens van 230 te verkrijgen voor analyse. De belangrijkste resultaten van het onderzoek zijn PTSS-diagnoses en de ernst van de symptomen zoals gemeten door de Clinician Administered PTSD Scale for the (CAPS-5) en de PTSD Checklist-for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5th Edition (PCL-5). Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, terwijl ze in behandeling zijn en één, drie en zes maanden na voltooiing van de behandeling. De onderzoekers voorspellen dat IOP-PE zal resulteren in grotere reducties dan de Massed-PE in PTSS-symptomen bij de drie vervolgbeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actief militair of veteraan (leeftijd 18-65 jaar) die werd ingezet ter ondersteuning van gevechtsoperaties na 9/11 op zoek naar gedragsmatige gezondheidsbehandeling voor PTSS.
- PTSD-diagnose zoals beoordeeld door de door de arts toegediende posttraumatische stressschaal (CAPS-5).
- Engels kunnen spreken en lezen (vanwege standaardisatie van uitkomstmaten)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige manische episode of psychotische symptomen die onmiddellijke stabilisatie of ziekenhuisopname vereisen (zoals bepaald door de bipolaire en psychosemodules van de MINI).
- Actueel en ernstig alcoholgebruik dat onmiddellijke interventie rechtvaardigt op basis van klinisch oordeel.
- Bewijs van een matig of ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door het onvermogen om de baseline screeningvragenlijsten te begrijpen).
- Huidige zelfmoordgedachten ernstig genoeg om onmiddellijke aandacht te rechtvaardigen (zoals bepaald door de Depressive Symptomen Index-Suïcidaliteit Subschaal en bevestigd door een klinische risicobeoordeling door een gediplomeerde aanbieder)
- Andere psychiatrische stoornissen die ernstig genoeg zijn om te worden aangemerkt als de primaire stoornis, zoals bepaald door het oordeel van de arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Massale langdurige blootstelling
Deelnemers zullen gedurende drie opeenvolgende weken vijftien doordeweekse sessies van 90 minuten met langdurige blootstelling voltooien.
Indien nodig kan het behandelvenster met nog een week worden verlengd.
|
Deelnemers zullen gedurende drie opeenvolgende weken vijftien doordeweekse sessies van 90 minuten met langdurige blootstelling voltooien.
Indien nodig kan het behandelvenster met nog een week worden verlengd.
|
|
Experimenteel: Intensieve ambulante langdurige blootstelling
De IOP-PE zal dezelfde primaire behandelingscomponenten bevatten als het Massed-PE-protocol (vijftien doordeweekse PE-sessies van 90 minuten vijf dagen per week gedurende een periode van drie weken) plus acht augmentaties die zijn ontworpen om de behandelingsresultaten te maximaliseren.
Net als bij de Mass-PE hebben deelnemers drie opeenvolgende weken om de behandeling te voltooien; indien nodig kan het behandelingsvenster echter met een week worden verlengd.
|
De IOP-PE zal dezelfde primaire behandelingscomponenten bevatten als het Massed-PE-protocol (vijftien doordeweekse PE-sessies van 90 minuten vijf dagen per week gedurende een periode van drie weken) plus acht augmentaties die zijn ontworpen om de behandelingsresultaten te maximaliseren.
Net als bij de Mass-PE hebben deelnemers drie opeenvolgende weken om de behandeling te voltooien; indien nodig kan het behandelingsvenster echter met een week worden verlengd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken (nabehandeling)
|
Verandering in schaalmetingen door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 (DSM-5) criteria voor PTSS beoordeelt (Weathers et al., 2013).
Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam) en combineert informatie over frequentie en intensiteit voor elk van de 20 symptomen. Totale score (bereik 0-80 waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen)
|
Basislijn tot 4 weken (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Blount TH, Cigrang JA, Foa EB, Ford HL, Peterson, AL. Intensive outpatient prolonged exposure for combat-related PTSD: A case study. Cognitive and Behavioral Practice. 2014; 21, 89-96. doi:10.1016/j.cbpra.2013.05.004
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum, BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences therapist guide. New York, NY: Oxford University Press. 2007.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Washington, DC: Author. 2013.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-13-2-0065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .