- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03529435
Ремиссия проекта: максимизация результатов с помощью интенсивного лечения посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевыми действиями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приблизительно от 200 000 до 600 000 военнослужащих и ветеранов после 11 сентября, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями (ПТСР; 7-20% из 3 миллионов, которые были отправлены на службу), существует острая потребность в доступных методах лечения, которые высокоэффективны. эффективен для быстрого лечения посттравматического стрессового расстройства до ремиссии, позволяя военнослужащим оставаться в форме для активной службы, а ветеранам хорошо интегрироваться в гражданскую жизнь. Хотя посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с боевыми действиями, можно успешно лечить у военнослужащих и ветеранов, прошедших действительную службу после 11 сентября, недавние исследования показывают, что они не получают такой же пользы от доказательно обоснованных поведенческих методов лечения (например, длительного воздействия; когнитивно-процессинговой терапии). ) как и их гражданские аналоги. Это говорит о том, что посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с боевыми действиями, однозначно отличается от посттравматического стрессового расстройства у гражданских лиц, и что необходимы методы лечения, которые расширяют и дополняют существующие методы лечения, основанные на фактических данных, для устранения отличительных элементов травм, связанных с боевыми действиями.
Продолжительное воздействие (PE) — это лечение посттравматического стресса, наиболее широко оцениваемое в клинических испытаниях с участием гражданских лиц и ветеранов, и существуют убедительные научные данные, подтверждающие его эффективность. При стандартной амбулаторной ПЭ пациенты участвуют в еженедельных сеансах в течение двух-трех месяцев. Однако, учитывая требования военной службы, участие в стандартных амбулаторных услугах не всегда осуществимо. В самом крупном на сегодняшний день исследовании физкультуры с участием военнослужащих, участвовавших в боевых действиях после событий 911, проведенном Фоа и его коллегами в 2018 году, было обнаружено, что физкультура, проводимая в массовом формате (т. е. десять 90-минутных сеансов физкультуры, проводимых в будние дни в течение 2 недель), приводит к аналогичным результатам лечения. по сравнению с физкультурой, проводимой в стандартном формате с интервалами (т. е. десять 90-минутных сеансов физкультуры в течение 8 недель).
Настоящее исследование расширяет и дополняет предыдущий протокол лечения. В частности, в этом исследовании изучается, могут ли интенсивные протоколы физкультуры улучшить результаты лечения военнослужащих и ветеранов, переживших 11 сентября, с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями. Целью данного рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности Массово-пролонгированного воздействия (Massed-PE, 15 90-минутных сеансов, проводимых в течение трех недель) по сравнению с протоколом интенсивного амбулаторного длительного воздействия (IOP-PE, 15 дней лечения, проводимого в течение трех недель). ). По сравнению с Massed PE, изученным Foa, Massed-PE в этом исследовании был модифицирован, чтобы включать на 50% больше сеансов и освобождение от работы. IOP-PE был дополнительно расширен и включает следующие модификации: (1) использование группового подхода к лечению; (2) выполнение ежедневных домашних заданий в клинике; (3) короткие сеансы обратной связи с терапевтом после ежедневных домашних заданий; (4) усиление социальной поддержки; (5) сосредоточение внимания на трех наиболее неприятных травмах пациентов во время воображаемого воздействия; (6) градуированное имагинальное воздействие, начиная с наименее тревожной травмы; (7) необязательный телескопический, краткий, хронологический обзор всех травмирующих событий, которые произошли во время предыдущих развертываний; и (8) завершение трех повторных сеансов после лечения. До 400 военнослужащих и ветеранов, прошедших действительную службу после 11 сентября, получат согласие на получение данных от 230 для анализа. Основные результаты исследования включают диагноз посттравматического стрессового расстройства и тяжесть симптомов, измеренные с помощью шкалы посттравматического стресса, вводимой клиницистами, для (CAPS-5) и контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (PCL-5). Участники будут оцениваться на исходном уровне, во время лечения и через один, три и шесть месяцев после завершения лечения. Исследователи прогнозируют, что ВГД-ПЭ приведет к большему снижению симптомов посттравматического стрессового расстройства, чем массированное-ПЭ, при трех последующих оценках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащий действующей военной службы или ветеран (возраст 18–65 лет), направленный в поддержку боевых действий после 11 сентября, нуждающийся в лечении посттравматического стрессового расстройства.
- Диагноз посттравматического стресса по шкале посттравматического стресса, устанавливаемой клиницистом (CAPS-5).
- Способен говорить и читать по-английски (благодаря стандартизации показателей результатов)
Критерий исключения:
- Текущий маниакальный эпизод или психотические симптомы, требующие немедленной стабилизации или госпитализации (согласно биполярному и психотическому модулям MINI).
- Текущее и тяжелое употребление алкоголя требует немедленного вмешательства на основании клинического заключения.
- Доказательства средней или тяжелой черепно-мозговой травмы (что определяется неспособностью понять базовые скрининговые опросники).
- Текущие суицидальные мысли достаточно серьезны, чтобы потребовать немедленного внимания (согласно подшкале индекса симптомов депрессии и подшкалы суицидальности и подтверждено клинической оценкой риска, проведенной сертифицированным поставщиком услуг)
- Другие психиатрические расстройства, достаточно тяжелые, чтобы оправдать определение основного расстройства по решению клинициста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Массированное длительное воздействие
Участники пройдут пятнадцать 90-минутных сеансов терапии с длительным воздействием в течение трех недель подряд.
При необходимости окно лечения может быть продлено еще на неделю.
|
Участники пройдут пятнадцать 90-минутных сеансов терапии с длительным воздействием в течение трех недель подряд.
При необходимости окно лечения может быть продлено еще на неделю.
|
|
Экспериментальный: Интенсивное амбулаторное длительное воздействие
IOP-PE будет включать в себя те же основные компоненты лечения, что и протокол Massed-PE (пятнадцать 90-минутных сеансов PE в рабочие дни, проводимые пять дней в неделю в течение трехнедельного периода), а также восемь дополнений, предназначенных для достижения максимальных результатов лечения.
Как и в случае с Mass-PE, у участников будет три недели подряд для завершения лечения; однако при необходимости окно лечения может быть продлено еще на неделю.
|
IOP-PE будет включать в себя те же основные компоненты лечения, что и протокол Massed-PE (пятнадцать 90-минутных сеансов PE в рабочие дни, проводимые пять дней в неделю в течение трехнедельного периода), а также восемь дополнений, предназначенных для достижения максимальных результатов лечения.
Как и в случае с Mass-PE, у участников будет три недели подряд для завершения лечения; однако при необходимости окно лечения может быть продлено еще на неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель (после лечения)
|
Изменение показателей по Шкале посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом (CAPS-5).
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью, в котором оцениваются критерии посттравматического стрессового расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам версии 5 (DSM-5) (Weathers et al., 2013).
Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя/выводящая из строя) и объединяет информацию о частоте и интенсивности каждого из 20 симптомов. Общий балл (диапазон 0–80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства)
|
От исходного уровня до 4 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Blount TH, Cigrang JA, Foa EB, Ford HL, Peterson, AL. Intensive outpatient prolonged exposure for combat-related PTSD: A case study. Cognitive and Behavioral Practice. 2014; 21, 89-96. doi:10.1016/j.cbpra.2013.05.004
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum, BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences therapist guide. New York, NY: Oxford University Press. 2007.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Washington, DC: Author. 2013.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-13-2-0065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .