Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремиссия проекта: максимизация результатов с помощью интенсивного лечения посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевыми действиями

5 августа 2022 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
В исследовании сравниваются две интенсивные амбулаторные поведенческие программы (массовое длительное воздействие и интенсивное амбулаторное длительное воздействие) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у военнослужащих и ветеранов действующей службы после 11 сентября. Исследователи надеются узнать, улучшают ли эти программы результаты лечения. Исследователи предсказывают, что интенсивное амбулаторное длительное воздействие (IOP-PE) будет лучше при лечении посттравматического стрессового расстройства, чем массированное длительное воздействие (Massed PE).

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно от 200 000 до 600 000 военнослужащих и ветеранов после 11 сентября, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями (ПТСР; 7-20% из 3 миллионов, которые были отправлены на службу), существует острая потребность в доступных методах лечения, которые высокоэффективны. эффективен для быстрого лечения посттравматического стрессового расстройства до ремиссии, позволяя военнослужащим оставаться в форме для активной службы, а ветеранам хорошо интегрироваться в гражданскую жизнь. Хотя посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с боевыми действиями, можно успешно лечить у военнослужащих и ветеранов, прошедших действительную службу после 11 сентября, недавние исследования показывают, что они не получают такой же пользы от доказательно обоснованных поведенческих методов лечения (например, длительного воздействия; когнитивно-процессинговой терапии). ) как и их гражданские аналоги. Это говорит о том, что посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с боевыми действиями, однозначно отличается от посттравматического стрессового расстройства у гражданских лиц, и что необходимы методы лечения, которые расширяют и дополняют существующие методы лечения, основанные на фактических данных, для устранения отличительных элементов травм, связанных с боевыми действиями.

Продолжительное воздействие (PE) — это лечение посттравматического стресса, наиболее широко оцениваемое в клинических испытаниях с участием гражданских лиц и ветеранов, и существуют убедительные научные данные, подтверждающие его эффективность. При стандартной амбулаторной ПЭ пациенты участвуют в еженедельных сеансах в течение двух-трех месяцев. Однако, учитывая требования военной службы, участие в стандартных амбулаторных услугах не всегда осуществимо. В самом крупном на сегодняшний день исследовании физкультуры с участием военнослужащих, участвовавших в боевых действиях после событий 911, проведенном Фоа и его коллегами в 2018 году, было обнаружено, что физкультура, проводимая в массовом формате (т. е. десять 90-минутных сеансов физкультуры, проводимых в будние дни в течение 2 недель), приводит к аналогичным результатам лечения. по сравнению с физкультурой, проводимой в стандартном формате с интервалами (т. е. десять 90-минутных сеансов физкультуры в течение 8 недель).

Настоящее исследование расширяет и дополняет предыдущий протокол лечения. В частности, в этом исследовании изучается, могут ли интенсивные протоколы физкультуры улучшить результаты лечения военнослужащих и ветеранов, переживших 11 сентября, с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями. Целью данного рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности Массово-пролонгированного воздействия (Massed-PE, 15 90-минутных сеансов, проводимых в течение трех недель) по сравнению с протоколом интенсивного амбулаторного длительного воздействия (IOP-PE, 15 дней лечения, проводимого в течение трех недель). ). По сравнению с Massed PE, изученным Foa, Massed-PE в этом исследовании был модифицирован, чтобы включать на 50% больше сеансов и освобождение от работы. IOP-PE был дополнительно расширен и включает следующие модификации: (1) использование группового подхода к лечению; (2) выполнение ежедневных домашних заданий в клинике; (3) короткие сеансы обратной связи с терапевтом после ежедневных домашних заданий; (4) усиление социальной поддержки; (5) сосредоточение внимания на трех наиболее неприятных травмах пациентов во время воображаемого воздействия; (6) градуированное имагинальное воздействие, начиная с наименее тревожной травмы; (7) необязательный телескопический, краткий, хронологический обзор всех травмирующих событий, которые произошли во время предыдущих развертываний; и (8) завершение трех повторных сеансов после лечения. До 400 военнослужащих и ветеранов, прошедших действительную службу после 11 сентября, получат согласие на получение данных от 230 для анализа. Основные результаты исследования включают диагноз посттравматического стрессового расстройства и тяжесть симптомов, измеренные с помощью шкалы посттравматического стресса, вводимой клиницистами, для (CAPS-5) и контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (PCL-5). Участники будут оцениваться на исходном уровне, во время лечения и через один, три и шесть месяцев после завершения лечения. Исследователи прогнозируют, что ВГД-ПЭ приведет к большему снижению симптомов посттравматического стрессового расстройства, чем массированное-ПЭ, при трех последующих оценках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Военнослужащий действующей военной службы или ветеран (возраст 18–65 лет), направленный в поддержку боевых действий после 11 сентября, нуждающийся в лечении посттравматического стрессового расстройства.
  2. Диагноз посттравматического стресса по шкале посттравматического стресса, устанавливаемой клиницистом (CAPS-5).
  3. Способен говорить и читать по-английски (благодаря стандартизации показателей результатов)

Критерий исключения:

  1. Текущий маниакальный эпизод или психотические симптомы, требующие немедленной стабилизации или госпитализации (согласно биполярному и психотическому модулям MINI).
  2. Текущее и тяжелое употребление алкоголя требует немедленного вмешательства на основании клинического заключения.
  3. Доказательства средней или тяжелой черепно-мозговой травмы (что определяется неспособностью понять базовые скрининговые опросники).
  4. Текущие суицидальные мысли достаточно серьезны, чтобы потребовать немедленного внимания (согласно подшкале индекса симптомов депрессии и подшкалы суицидальности и подтверждено клинической оценкой риска, проведенной сертифицированным поставщиком услуг)
  5. Другие психиатрические расстройства, достаточно тяжелые, чтобы оправдать определение основного расстройства по решению клинициста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Массированное длительное воздействие
Участники пройдут пятнадцать 90-минутных сеансов терапии с длительным воздействием в течение трех недель подряд. При необходимости окно лечения может быть продлено еще на неделю.
Участники пройдут пятнадцать 90-минутных сеансов терапии с длительным воздействием в течение трех недель подряд. При необходимости окно лечения может быть продлено еще на неделю.
Экспериментальный: Интенсивное амбулаторное длительное воздействие
IOP-PE будет включать в себя те же основные компоненты лечения, что и протокол Massed-PE (пятнадцать 90-минутных сеансов PE в рабочие дни, проводимые пять дней в неделю в течение трехнедельного периода), а также восемь дополнений, предназначенных для достижения максимальных результатов лечения. Как и в случае с Mass-PE, у участников будет три недели подряд для завершения лечения; однако при необходимости окно лечения может быть продлено еще на неделю.
IOP-PE будет включать в себя те же основные компоненты лечения, что и протокол Massed-PE (пятнадцать 90-минутных сеансов PE в рабочие дни, проводимые пять дней в неделю в течение трехнедельного периода), а также восемь дополнений, предназначенных для достижения максимальных результатов лечения. Как и в случае с Mass-PE, у участников будет три недели подряд для завершения лечения; однако при необходимости окно лечения может быть продлено еще на неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель (после лечения)
Изменение показателей по Шкале посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом (CAPS-5). CAPS-5 представляет собой структурированное интервью, в котором оцениваются критерии посттравматического стрессового расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам версии 5 (DSM-5) (Weathers et al., 2013). Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя/выводящая из строя) и объединяет информацию о частоте и интенсивности каждого из 20 симптомов. Общий балл (диапазон 0–80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства)
От исходного уровня до 4 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться