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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03529435
Projet Rémission : Maximiser les résultats avec des traitements intensifs pour le SSPT lié au combat
Projet Rémission : Maximiser les résultats avec des traitements intensifs pour le trouble de stress post-traumatique lié au combat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec environ 200 000 à 600 000 militaires et vétérans post-11 septembre souffrant de trouble de stress post-traumatique lié au combat (SSPT ; 7 à 20 % des 3 millions qui ont été déployés), il existe un besoin urgent de thérapies accessibles hautement efficace pour traiter rapidement le SSPT jusqu'à la rémission, permettant aux militaires de rester en forme pour le service actif et aux anciens combattants de bien s'intégrer dans la vie civile. Bien que le SSPT lié au combat puisse être traité avec succès chez les militaires et les vétérans en service actif après le 11 septembre, des études récentes indiquent qu'ils ne tirent pas le même degré d'avantages des traitements comportementaux fondés sur des preuves (par exemple, exposition prolongée ; thérapie de traitement cognitif ) que leurs homologues civils. Cela suggère que le SSPT lié au combat est unique et différent du SSPT chez les civils et que des traitements sont nécessaires pour étendre et augmenter les traitements fondés sur des preuves établis afin de traiter les éléments distinctifs des traumatismes liés au combat.
L'exposition prolongée (EP) est le traitement du SSPT le plus largement évalué dans les essais cliniques avec des civils et des anciens combattants, et il existe des preuves scientifiques solides pour soutenir son efficacité. Dans l'EP ambulatoire standard, les patients participent à une séance hebdomadaire pendant deux à trois mois. Cependant, étant donné les exigences du travail militaire, la participation aux services ambulatoires standard n'est pas toujours possible. Dans la plus grande étude d'EP avec des membres du service actif post-911 à ce jour menée par Foa et ses collègues en 2018, l'EP dispensée dans un format de masse (c'est-à-dire dix séances d'EP de 90 minutes dispensées en semaine sur 2 semaines) donne des résultats de traitement similaires. à ceux de l'EP dispensés dans le format espacé standard (c'est-à-dire dix séances d'EP de 90 minutes dispensées sur 8 semaines).
L'étude actuelle élargit et augmente le protocole de traitement précédent. Plus précisément, cette étude examine si les protocoles d'EP intensifs peuvent améliorer les résultats du traitement pour les militaires et les anciens combattants post-11 septembre atteints de SSPT lié au combat. Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité de l'Exposition Massée-Prolongée (EP Massée, 15 séances de 90 minutes délivrées sur trois semaines) versus le protocole Intensif Ambulatoire d'Exposition Prolongée (IOP-EP, 15 jours de traitement délivré sur trois semaines ). En comparaison avec le Massed PE examiné par Foa, Massed-PE dans cette étude a été modifié pour inclure 50 % de séances en plus et une libération du service. L'IOP-PE a été encore augmentée et comprend les modifications suivantes : (1) l'utilisation d'une approche de traitement en équipe ; (2) réalisation en clinique des devoirs quotidiens; (3) brèves séances de rétroaction du thérapeute après les devoirs quotidiens ; (4) un soutien social amélioré; (5) en se concentrant sur les trois traumatismes les plus pénibles des patients pendant l'exposition imaginale ; (6) exposition imaginale graduée en commençant par le traumatisme le moins pénible ; (7) un bref examen télescopique facultatif de tous les événements traumatisants survenus au cours des déploiements précédents ; et (8) l'achèvement de trois séances de rappel post-traitement. Jusqu'à 400 militaires et vétérans en service actif après le 11 septembre seront autorisés à obtenir des données de 230 pour analyse. Les principaux résultats de l'étude comprennent les diagnostics de SSPT et la gravité des symptômes tels que mesurés par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le (CAPS-5) et la liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (PCL-5). Les participants seront évalués au départ, pendant le traitement et à un, trois et six mois après la fin du traitement. Les chercheurs prédisent que l'IOP-PE entraînera des réductions plus importantes que la Massed-PE dans les symptômes du SSPT lors des trois évaluations de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Waco, Texas, États-Unis, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Membre du service militaire en service actif ou vétéran (âgé de 18 à 65 ans) qui s'est déployé à l'appui d'opérations de combat après le 11 septembre à la recherche d'un traitement de santé comportementale pour le SSPT.
- Diagnostic de SSPT tel qu'évalué par l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS-5).
- Capable de parler et de lire l'anglais (en raison de la normalisation des mesures de résultats)
Critère d'exclusion:
- Épisode maniaque actuel ou symptôme psychotique nécessitant une stabilisation immédiate ou une hospitalisation (tel que déterminé par les modules bipolaire et psychotique du MINI).
- Consommation d'alcool actuelle et grave justifiant une intervention immédiate basée sur un jugement clinique.
- Preuve d'une lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (telle que déterminée par l'incapacité de comprendre les questionnaires de dépistage de base).
- Idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une attention immédiate (telles que déterminées par la sous-échelle de l'indice des symptômes dépressifs et de la suicidalité et corroborées par une évaluation des risques cliniques par un fournisseur accrédité)
- Autres troubles psychiatriques suffisamment graves pour justifier la désignation comme trouble principal tel que déterminé par le jugement du clinicien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exposition prolongée massive
Les participants suivront quinze séances de thérapie d'exposition prolongée de 90 minutes en semaine sur trois semaines consécutives.
Si nécessaire, la fenêtre de traitement peut être prolongée d'une semaine supplémentaire.
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Les participants suivront quinze séances de thérapie d'exposition prolongée de 90 minutes en semaine sur trois semaines consécutives.
Si nécessaire, la fenêtre de traitement peut être prolongée d'une semaine supplémentaire.
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Expérimental: Exposition prolongée intensive en ambulatoire
L'IOP-PE comprendra les mêmes composants de traitement primaires que le protocole Massed-PE (quinze séances d'EP de 90 minutes en semaine dispensées cinq jours par semaine sur une période de trois semaines) plus huit augmentations conçues pour maximiser les résultats du traitement.
Semblable au Mass-PE, les participants auront trois semaines consécutives pour terminer le traitement; cependant, la fenêtre de traitement peut être prolongée d'une semaine si nécessaire.
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L'IOP-PE comprendra les mêmes composants de traitement primaires que le protocole Massed-PE (quinze séances d'EP de 90 minutes en semaine dispensées cinq jours par semaine sur une période de trois semaines) plus huit augmentations conçues pour maximiser les résultats du traitement.
Semblable au Mass-PE, les participants auront trois semaines consécutives pour terminer le traitement; cependant, la fenêtre de traitement peut être prolongée d'une semaine si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du SSPT
Délai: Ligne de base à 4 semaines (post-traitement)
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Modification des mesures d'échelle par l'échelle PTSD administrée par le clinicien (CAPS-5).
Le CAPS-5 est un entretien structuré qui évalue les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 5 (DSM-5) pour le SSPT (Weathers et al., 2013).
Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant) et combine des informations sur la fréquence et l'intensité de chacun des 20 symptômes. Score total (gamme de 0 à 80, les scores les plus élevés représentant davantage de symptômes de SSPT)
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Ligne de base à 4 semaines (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Blount TH, Cigrang JA, Foa EB, Ford HL, Peterson, AL. Intensive outpatient prolonged exposure for combat-related PTSD: A case study. Cognitive and Behavioral Practice. 2014; 21, 89-96. doi:10.1016/j.cbpra.2013.05.004
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum, BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences therapist guide. New York, NY: Oxford University Press. 2007.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Washington, DC: Author. 2013.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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- W81XWH-13-2-0065
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