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Projet Rémission : Maximiser les résultats avec des traitements intensifs pour le SSPT lié au combat

Projet Rémission : Maximiser les résultats avec des traitements intensifs pour le trouble de stress post-traumatique lié au combat

L'étude compare deux programmes comportementaux ambulatoires intensifs (exposition prolongée massive versus exposition prolongée ambulatoire intensive) pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (ESPT) chez les militaires et les anciens combattants en service actif après le 11 septembre. Les chercheurs espèrent savoir si ces programmes améliorent les résultats du traitement. Les chercheurs prédisent que l'exposition intensive ambulatoire prolongée (IOP-PE) sera plus efficace pour traiter le SSPT que l'exposition massive prolongée (EP massée).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec environ 200 000 à 600 000 militaires et vétérans post-11 septembre souffrant de trouble de stress post-traumatique lié au combat (SSPT ; 7 à 20 % des 3 millions qui ont été déployés), il existe un besoin urgent de thérapies accessibles hautement efficace pour traiter rapidement le SSPT jusqu'à la rémission, permettant aux militaires de rester en forme pour le service actif et aux anciens combattants de bien s'intégrer dans la vie civile. Bien que le SSPT lié au combat puisse être traité avec succès chez les militaires et les vétérans en service actif après le 11 septembre, des études récentes indiquent qu'ils ne tirent pas le même degré d'avantages des traitements comportementaux fondés sur des preuves (par exemple, exposition prolongée ; thérapie de traitement cognitif ) que leurs homologues civils. Cela suggère que le SSPT lié au combat est unique et différent du SSPT chez les civils et que des traitements sont nécessaires pour étendre et augmenter les traitements fondés sur des preuves établis afin de traiter les éléments distinctifs des traumatismes liés au combat.

L'exposition prolongée (EP) est le traitement du SSPT le plus largement évalué dans les essais cliniques avec des civils et des anciens combattants, et il existe des preuves scientifiques solides pour soutenir son efficacité. Dans l'EP ambulatoire standard, les patients participent à une séance hebdomadaire pendant deux à trois mois. Cependant, étant donné les exigences du travail militaire, la participation aux services ambulatoires standard n'est pas toujours possible. Dans la plus grande étude d'EP avec des membres du service actif post-911 à ce jour menée par Foa et ses collègues en 2018, l'EP dispensée dans un format de masse (c'est-à-dire dix séances d'EP de 90 minutes dispensées en semaine sur 2 semaines) donne des résultats de traitement similaires. à ceux de l'EP dispensés dans le format espacé standard (c'est-à-dire dix séances d'EP de 90 minutes dispensées sur 8 semaines).

L'étude actuelle élargit et augmente le protocole de traitement précédent. Plus précisément, cette étude examine si les protocoles d'EP intensifs peuvent améliorer les résultats du traitement pour les militaires et les anciens combattants post-11 septembre atteints de SSPT lié au combat. Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité de l'Exposition Massée-Prolongée (EP Massée, 15 séances de 90 minutes délivrées sur trois semaines) versus le protocole Intensif Ambulatoire d'Exposition Prolongée (IOP-EP, 15 jours de traitement délivré sur trois semaines ). En comparaison avec le Massed PE examiné par Foa, Massed-PE dans cette étude a été modifié pour inclure 50 % de séances en plus et une libération du service. L'IOP-PE a été encore augmentée et comprend les modifications suivantes : (1) l'utilisation d'une approche de traitement en équipe ; (2) réalisation en clinique des devoirs quotidiens; (3) brèves séances de rétroaction du thérapeute après les devoirs quotidiens ; (4) un soutien social amélioré; (5) en se concentrant sur les trois traumatismes les plus pénibles des patients pendant l'exposition imaginale ; (6) exposition imaginale graduée en commençant par le traumatisme le moins pénible ; (7) un bref examen télescopique facultatif de tous les événements traumatisants survenus au cours des déploiements précédents ; et (8) l'achèvement de trois séances de rappel post-traitement. Jusqu'à 400 militaires et vétérans en service actif après le 11 septembre seront autorisés à obtenir des données de 230 pour analyse. Les principaux résultats de l'étude comprennent les diagnostics de SSPT et la gravité des symptômes tels que mesurés par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le (CAPS-5) et la liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (PCL-5). Les participants seront évalués au départ, pendant le traitement et à un, trois et six mois après la fin du traitement. Les chercheurs prédisent que l'IOP-PE entraînera des réductions plus importantes que la Massed-PE dans les symptômes du SSPT lors des trois évaluations de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco, Texas, États-Unis, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Membre du service militaire en service actif ou vétéran (âgé de 18 à 65 ans) qui s'est déployé à l'appui d'opérations de combat après le 11 septembre à la recherche d'un traitement de santé comportementale pour le SSPT.
  2. Diagnostic de SSPT tel qu'évalué par l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS-5).
  3. Capable de parler et de lire l'anglais (en raison de la normalisation des mesures de résultats)

Critère d'exclusion:

  1. Épisode maniaque actuel ou symptôme psychotique nécessitant une stabilisation immédiate ou une hospitalisation (tel que déterminé par les modules bipolaire et psychotique du MINI).
  2. Consommation d'alcool actuelle et grave justifiant une intervention immédiate basée sur un jugement clinique.
  3. Preuve d'une lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (telle que déterminée par l'incapacité de comprendre les questionnaires de dépistage de base).
  4. Idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une attention immédiate (telles que déterminées par la sous-échelle de l'indice des symptômes dépressifs et de la suicidalité et corroborées par une évaluation des risques cliniques par un fournisseur accrédité)
  5. Autres troubles psychiatriques suffisamment graves pour justifier la désignation comme trouble principal tel que déterminé par le jugement du clinicien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exposition prolongée massive
Les participants suivront quinze séances de thérapie d'exposition prolongée de 90 minutes en semaine sur trois semaines consécutives. Si nécessaire, la fenêtre de traitement peut être prolongée d'une semaine supplémentaire.
Les participants suivront quinze séances de thérapie d'exposition prolongée de 90 minutes en semaine sur trois semaines consécutives. Si nécessaire, la fenêtre de traitement peut être prolongée d'une semaine supplémentaire.
Expérimental: Exposition prolongée intensive en ambulatoire
L'IOP-PE comprendra les mêmes composants de traitement primaires que le protocole Massed-PE (quinze séances d'EP de 90 minutes en semaine dispensées cinq jours par semaine sur une période de trois semaines) plus huit augmentations conçues pour maximiser les résultats du traitement. Semblable au Mass-PE, les participants auront trois semaines consécutives pour terminer le traitement; cependant, la fenêtre de traitement peut être prolongée d'une semaine si nécessaire.
L'IOP-PE comprendra les mêmes composants de traitement primaires que le protocole Massed-PE (quinze séances d'EP de 90 minutes en semaine dispensées cinq jours par semaine sur une période de trois semaines) plus huit augmentations conçues pour maximiser les résultats du traitement. Semblable au Mass-PE, les participants auront trois semaines consécutives pour terminer le traitement; cependant, la fenêtre de traitement peut être prolongée d'une semaine si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du SSPT
Délai: Ligne de base à 4 semaines (post-traitement)
Modification des mesures d'échelle par l'échelle PTSD administrée par le clinicien (CAPS-5). Le CAPS-5 est un entretien structuré qui évalue les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 5 (DSM-5) pour le SSPT (Weathers et al., 2013). Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant) et combine des informations sur la fréquence et l'intensité de chacun des 20 symptômes. Score total (gamme de 0 à 80, les scores les plus élevés représentant davantage de symptômes de SSPT)
Ligne de base à 4 semaines (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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