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Projeto Remissão: maximizando resultados com tratamentos intensivos para TEPT relacionado ao combate

Projeto Remissão: maximizando resultados com tratamentos intensivos para transtorno de estresse pós-traumático relacionado ao combate

O estudo compara dois programas comportamentais ambulatoriais intensivos (exposição prolongada em massa versus exposição prolongada ambulatorial intensiva) para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em membros e veteranos do serviço ativo pós-11 de setembro. Os pesquisadores esperam saber se esses programas melhoram os resultados do tratamento. Os pesquisadores preveem que a Exposição Ambulatorial Prolongada Intensiva (IOP-PE) será melhor no tratamento de PTSD do que a Exposição Prolongada em Massa (PE Massed).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com uma estimativa de 200.000 a 600.000 membros do serviço pós-11 de setembro e veteranos sofrendo de transtorno de estresse pós-traumático relacionado ao combate (PTSD; 7-20% dos 3 milhões que foram implantados), há uma necessidade urgente de terapias acessíveis que sejam altamente eficaz no tratamento rápido de PTSD para a remissão, permitindo que os membros do serviço permaneçam aptos para o serviço ativo e os veteranos se integrem bem na vida civil. Embora o TEPT relacionado ao combate possa ser tratado com sucesso em membros e veteranos do serviço ativo pós-11 de setembro, estudos recentes indicam que eles não obtêm o mesmo grau de benefício de tratamentos comportamentais baseados em evidências (por exemplo, Exposição Prolongada; Terapia de Processamento Cognitivo ) como seus homólogos civis. Isso sugere que o TEPT relacionado ao combate é exclusivamente diferente do TEPT em civis e que são necessários tratamentos que expandam e aumentem os tratamentos estabelecidos baseados em evidências para abordar os elementos distintos dos traumas relacionados ao combate.

A Exposição Prolongada (PE) é o tratamento de PTSD mais extensivamente avaliado em ensaios clínicos com civis e veteranos, e há fortes evidências científicas para apoiar sua eficácia. Na EP ambulatorial padrão, os pacientes participam de sessões semanais ao longo de dois a três meses. No entanto, devido aos requisitos do trabalho militar, a participação em serviços ambulatoriais padrão nem sempre é viável. No maior estudo de EP com membros do serviço ativo pós-911 até o momento, conduzido por Foa e colegas em 2018, descobriu que o EP realizado em um formato em massa (ou seja, dez sessões de EP de 90 minutos realizadas durante a semana durante 2 semanas) resulta em resultados de tratamento semelhantes aos de EF ministrados no formato espaçado padrão (ou seja, dez sessões de EF de 90 minutos realizadas em 8 semanas).

O estudo atual expande e aumenta o protocolo de tratamento anterior. Mais especificamente, este estudo examina se os protocolos intensivos de educação física podem melhorar os resultados do tratamento para membros do serviço pós-11 de setembro e veteranos com TEPT relacionado ao combate. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia da exposição prolongada em massa (PE em massa, 15 sessões de 90 minutos entregues ao longo de três semanas) versus o protocolo de exposição prolongada ambulatorial intensiva (IOP-PE, 15 dias de tratamento administrado em três semanas ). Em comparação com o Massed PE examinado por Foa, o Massed-PE neste estudo foi modificado para incluir 50% mais sessões e liberação do dever. O IOP-PE foi ampliado e inclui as seguintes modificações: (1) o uso de uma abordagem de tratamento baseada em equipe; (2) conclusão clínica das tarefas de casa diárias; (3) breves sessões de feedback do terapeuta após as tarefas diárias de casa; (4) maior apoio social; (5) focar nos três traumas mais angustiantes dos pacientes durante a exposição imaginária; (6) exposição imaginária graduada começando com o trauma menos angustiante; (7) uma revisão opcional telescópica e breve da linha do tempo de todos os eventos traumáticos que ocorreram durante as implantações anteriores; e (8) a conclusão de três sessões de reforço pós-tratamento. Até 400 militares e veteranos da ativa pós-11 de setembro serão autorizados a obter dados de 230 para análise. Os principais resultados do estudo incluem diagnósticos de TEPT e gravidade dos sintomas medidos pela Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5) e pela Lista de verificação de TEPT para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (PCL-5). Os participantes serão avaliados no início do estudo, durante o tratamento e um, três e seis meses após o término do tratamento. Os pesquisadores prevêem que IOP-PE resultará em reduções maiores do que o Massed-PE nos sintomas de TEPT nas três avaliações de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Membro do serviço militar ativo ou veterano (idade de 18 a 65 anos) que se destacou em apoio a operações de combate após o 11 de setembro em busca de tratamento de saúde comportamental para PTSD.
  2. Diagnóstico de TEPT conforme avaliado pela Escala de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico (CAPS-5).
  3. Capaz de falar e ler inglês (devido à padronização das medidas de resultados)

Critério de exclusão:

  1. Episódio maníaco atual ou sintomas psicóticos que requerem estabilização imediata ou hospitalização (conforme determinado pelos módulos bipolar e psicose do MINI).
  2. Uso atual e grave de álcool que justifique intervenção imediata com base no julgamento clínico.
  3. Evidência de lesão cerebral traumática moderada ou grave (conforme determinado pela incapacidade de compreender os questionários de triagem de linha de base).
  4. Ideação suicida atual grave o suficiente para justificar atenção imediata (conforme determinado pela Subescala Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade e corroborado por uma avaliação de risco clínico por um provedor credenciado)
  5. Outros transtornos psiquiátricos graves o suficiente para justificar a designação como transtorno primário conforme determinado pelo julgamento clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exposição Prolongada em Massa
Os participantes completarão quinze sessões de terapia de Exposição Prolongada de 90 minutos durante a semana durante três semanas consecutivas. Se necessário, a janela de tratamento pode ser estendida por mais uma semana.
Os participantes completarão quinze sessões de terapia de Exposição Prolongada de 90 minutos durante a semana durante três semanas consecutivas. Se necessário, a janela de tratamento pode ser estendida por mais uma semana.
Experimental: Exposição Ambulatorial Intensiva Prolongada
O IOP-PE incluirá os mesmos componentes primários de tratamento do protocolo Massed-PE (quinze sessões de EF de 90 minutos durante a semana cinco dias por semana durante um período de três semanas) mais oito aumentos projetados para maximizar os resultados do tratamento. Semelhante ao Mass-PE, os participantes terão três semanas consecutivas para concluir o tratamento; no entanto, a janela de tratamento pode ser estendida por mais uma semana, se necessário.
O IOP-PE incluirá os mesmos componentes primários de tratamento do protocolo Massed-PE (quinze sessões de EF de 90 minutos durante a semana cinco dias por semana durante um período de três semanas) mais oito aumentos projetados para maximizar os resultados do tratamento. Semelhante ao Mass-PE, os participantes terão três semanas consecutivas para concluir o tratamento; no entanto, a janela de tratamento pode ser estendida por mais uma semana, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base até 4 semanas (pós-tratamento)
Alteração nas medições da escala pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS-5). O CAPS-5 é uma entrevista estruturada que avalia os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 (DSM-5) para TEPT (Weathers et al., 2013). Cada item é classificado em uma escala de gravidade que varia de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) e combina informações sobre frequência e intensidade para cada um dos 20 sintomas. Pontuação total (faixa de 0 a 80 com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT)
Linha de base até 4 semanas (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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