- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03529435
Projeto Remissão: maximizando resultados com tratamentos intensivos para TEPT relacionado ao combate
Projeto Remissão: maximizando resultados com tratamentos intensivos para transtorno de estresse pós-traumático relacionado ao combate
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com uma estimativa de 200.000 a 600.000 membros do serviço pós-11 de setembro e veteranos sofrendo de transtorno de estresse pós-traumático relacionado ao combate (PTSD; 7-20% dos 3 milhões que foram implantados), há uma necessidade urgente de terapias acessíveis que sejam altamente eficaz no tratamento rápido de PTSD para a remissão, permitindo que os membros do serviço permaneçam aptos para o serviço ativo e os veteranos se integrem bem na vida civil. Embora o TEPT relacionado ao combate possa ser tratado com sucesso em membros e veteranos do serviço ativo pós-11 de setembro, estudos recentes indicam que eles não obtêm o mesmo grau de benefício de tratamentos comportamentais baseados em evidências (por exemplo, Exposição Prolongada; Terapia de Processamento Cognitivo ) como seus homólogos civis. Isso sugere que o TEPT relacionado ao combate é exclusivamente diferente do TEPT em civis e que são necessários tratamentos que expandam e aumentem os tratamentos estabelecidos baseados em evidências para abordar os elementos distintos dos traumas relacionados ao combate.
A Exposição Prolongada (PE) é o tratamento de PTSD mais extensivamente avaliado em ensaios clínicos com civis e veteranos, e há fortes evidências científicas para apoiar sua eficácia. Na EP ambulatorial padrão, os pacientes participam de sessões semanais ao longo de dois a três meses. No entanto, devido aos requisitos do trabalho militar, a participação em serviços ambulatoriais padrão nem sempre é viável. No maior estudo de EP com membros do serviço ativo pós-911 até o momento, conduzido por Foa e colegas em 2018, descobriu que o EP realizado em um formato em massa (ou seja, dez sessões de EP de 90 minutos realizadas durante a semana durante 2 semanas) resulta em resultados de tratamento semelhantes aos de EF ministrados no formato espaçado padrão (ou seja, dez sessões de EF de 90 minutos realizadas em 8 semanas).
O estudo atual expande e aumenta o protocolo de tratamento anterior. Mais especificamente, este estudo examina se os protocolos intensivos de educação física podem melhorar os resultados do tratamento para membros do serviço pós-11 de setembro e veteranos com TEPT relacionado ao combate. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia da exposição prolongada em massa (PE em massa, 15 sessões de 90 minutos entregues ao longo de três semanas) versus o protocolo de exposição prolongada ambulatorial intensiva (IOP-PE, 15 dias de tratamento administrado em três semanas ). Em comparação com o Massed PE examinado por Foa, o Massed-PE neste estudo foi modificado para incluir 50% mais sessões e liberação do dever. O IOP-PE foi ampliado e inclui as seguintes modificações: (1) o uso de uma abordagem de tratamento baseada em equipe; (2) conclusão clínica das tarefas de casa diárias; (3) breves sessões de feedback do terapeuta após as tarefas diárias de casa; (4) maior apoio social; (5) focar nos três traumas mais angustiantes dos pacientes durante a exposição imaginária; (6) exposição imaginária graduada começando com o trauma menos angustiante; (7) uma revisão opcional telescópica e breve da linha do tempo de todos os eventos traumáticos que ocorreram durante as implantações anteriores; e (8) a conclusão de três sessões de reforço pós-tratamento. Até 400 militares e veteranos da ativa pós-11 de setembro serão autorizados a obter dados de 230 para análise. Os principais resultados do estudo incluem diagnósticos de TEPT e gravidade dos sintomas medidos pela Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5) e pela Lista de verificação de TEPT para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (PCL-5). Os participantes serão avaliados no início do estudo, durante o tratamento e um, três e seis meses após o término do tratamento. Os pesquisadores prevêem que IOP-PE resultará em reduções maiores do que o Massed-PE nos sintomas de TEPT nas três avaliações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro do serviço militar ativo ou veterano (idade de 18 a 65 anos) que se destacou em apoio a operações de combate após o 11 de setembro em busca de tratamento de saúde comportamental para PTSD.
- Diagnóstico de TEPT conforme avaliado pela Escala de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico (CAPS-5).
- Capaz de falar e ler inglês (devido à padronização das medidas de resultados)
Critério de exclusão:
- Episódio maníaco atual ou sintomas psicóticos que requerem estabilização imediata ou hospitalização (conforme determinado pelos módulos bipolar e psicose do MINI).
- Uso atual e grave de álcool que justifique intervenção imediata com base no julgamento clínico.
- Evidência de lesão cerebral traumática moderada ou grave (conforme determinado pela incapacidade de compreender os questionários de triagem de linha de base).
- Ideação suicida atual grave o suficiente para justificar atenção imediata (conforme determinado pela Subescala Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade e corroborado por uma avaliação de risco clínico por um provedor credenciado)
- Outros transtornos psiquiátricos graves o suficiente para justificar a designação como transtorno primário conforme determinado pelo julgamento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exposição Prolongada em Massa
Os participantes completarão quinze sessões de terapia de Exposição Prolongada de 90 minutos durante a semana durante três semanas consecutivas.
Se necessário, a janela de tratamento pode ser estendida por mais uma semana.
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Os participantes completarão quinze sessões de terapia de Exposição Prolongada de 90 minutos durante a semana durante três semanas consecutivas.
Se necessário, a janela de tratamento pode ser estendida por mais uma semana.
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Experimental: Exposição Ambulatorial Intensiva Prolongada
O IOP-PE incluirá os mesmos componentes primários de tratamento do protocolo Massed-PE (quinze sessões de EF de 90 minutos durante a semana cinco dias por semana durante um período de três semanas) mais oito aumentos projetados para maximizar os resultados do tratamento.
Semelhante ao Mass-PE, os participantes terão três semanas consecutivas para concluir o tratamento; no entanto, a janela de tratamento pode ser estendida por mais uma semana, se necessário.
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O IOP-PE incluirá os mesmos componentes primários de tratamento do protocolo Massed-PE (quinze sessões de EF de 90 minutos durante a semana cinco dias por semana durante um período de três semanas) mais oito aumentos projetados para maximizar os resultados do tratamento.
Semelhante ao Mass-PE, os participantes terão três semanas consecutivas para concluir o tratamento; no entanto, a janela de tratamento pode ser estendida por mais uma semana, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base até 4 semanas (pós-tratamento)
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Alteração nas medições da escala pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS-5).
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada que avalia os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 (DSM-5) para TEPT (Weathers et al., 2013).
Cada item é classificado em uma escala de gravidade que varia de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) e combina informações sobre frequência e intensidade para cada um dos 20 sintomas. Pontuação total (faixa de 0 a 80 com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT)
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Linha de base até 4 semanas (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Steenkamp MM, Litz BT, Hoge CW, Marmar CR. Psychotherapy for Military-Related PTSD: A Review of Randomized Clinical Trials. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):489-500. doi: 10.1001/jama.2015.8370.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Blount TH, Cigrang JA, Foa EB, Ford HL, Peterson, AL. Intensive outpatient prolonged exposure for combat-related PTSD: A case study. Cognitive and Behavioral Practice. 2014; 21, 89-96. doi:10.1016/j.cbpra.2013.05.004
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum, BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences therapist guide. New York, NY: Oxford University Press. 2007.
- Resick PA, Wachen JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Roache JD, Borah AM, Borah EV, Dondanville KA, Hembree EA, Litz BT, Peterson AL. A randomized clinical trial of group cognitive processing therapy compared with group present-centered therapy for PTSD among active duty military personnel. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1058-1068. doi: 10.1037/ccp0000016. Epub 2015 May 4.
- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). Washington, DC: Author. 2013.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-13-2-0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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