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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03529435
프로젝트 완화: 전투 관련 PTSD에 대한 집중 치료로 결과 극대화
프로젝트 완화: 전투 관련 외상 후 스트레스 장애에 대한 집중 치료로 결과 극대화
연구 개요
상세 설명
전투 관련 외상 후 스트레스 장애(PTSD; 배치된 300만 명 중 7-20%)로 고통받는 9/11 이후 군인 및 퇴역 군인이 약 200,000 - 600,000명이 있는 상황에서 접근성이 매우 뛰어난 치료법이 시급합니다. PTSD를 차도에서 신속하게 치료하는 데 효과적이며 군인이 현역 근무에 적합한 상태를 유지하고 재향 군인이 민간 생활에 잘 통합할 수 있도록 합니다. 전투 관련 PTSD는 9/11 이후 현역 군인 및 퇴역 군인에서 성공적으로 치료할 수 있지만, 최근 연구에 따르면 증거 기반 행동 치료(예: 장기간 노출, 인지 처리 요법)에서 동일한 정도의 이점을 얻지 못하는 것으로 나타났습니다. ) 그들의 민간 대응으로. 이것은 전투 관련 PTSD가 민간인의 PTSD와 고유하게 다르며 전투 관련 외상의 독특한 요소를 다루기 위해 확립된 증거 기반 치료를 확장하고 강화하는 치료가 필요함을 시사합니다.
장기간 노출(PE)은 민간인과 퇴역 군인을 대상으로 한 임상 시험에서 가장 광범위하게 평가된 PTSD 치료법이며 그 효능을 뒷받침하는 강력한 과학적 증거가 있습니다. 표준 외래 환자 PE에서 환자는 2~3개월 동안 매주 세션에 참여합니다. 그러나 군 복무 요건을 고려할 때 표준 외래 환자 서비스에 참여하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다. Foa와 동료들이 2018년에 수행한 현재까지 911 이후 현역 군인을 대상으로 한 가장 큰 PE 연구에서 대량 형식으로 전달된 PE(즉, 2주 동안 평일에 전달된 90분 PE 세션 10회) 결과 유사한 치료 결과가 나타났습니다. 표준 간격 형식으로 제공되는 PE의 경우(즉, 8주 동안 제공되는 90분 PE 세션 10개).
현재 연구는 이전 치료 프로토콜을 확장하고 보강합니다. 보다 구체적으로, 이 연구는 집중 PE 프로토콜이 전투 관련 PTSD가 있는 9/11 이후 군인 및 퇴역 군인의 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 무작위 임상 시험의 목적은 Massed-Prolonged Exposure(Massed-PE, 3주에 걸쳐 90분 세션 15회)와 집중 외래환자 지속 노출 프로토콜(IOP-PE, 3주에 걸쳐 15일 치료)의 효능을 비교하는 것입니다. ). Foa에서 조사한 Massed PE와 비교하여 이 연구의 Massed-PE는 50% 더 많은 세션과 퇴직을 포함하도록 수정되었습니다. IOP-PE는 더욱 강화되었으며 다음과 같은 수정 사항을 포함합니다. (1) 팀 기반 치료 접근법의 사용; (2) 클리닉 기반 일일 숙제 완료; (3) 일일 숙제 후 간단한 치료사 피드백 세션; (4) 향상된 사회적 지원; (5) 상상 노출 동안 환자의 세 가지 가장 고통스러운 외상에 초점을 맞춥니다. (6) 고통이 가장 적은 트라우마부터 시작하여 점진적 상상 노출; (7) 이전 배치 중에 발생한 모든 충격적인 사건에 대한 선택적인 텔레스코픽, 간략한 타임라인 검토; 및 (8) 3회의 후처리 부스터 세션 완료. 최대 400명의 9/11 현역 군인 및 퇴역 군인이 분석을 위해 230명의 데이터를 얻는 데 동의합니다. 연구의 주요 결과에는 Clinician Administered PTSD Scale for the (CAPS-5) 및 PTSD Checklist-for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5th Edition(PCL-5)에 의해 측정된 PTSD 진단 및 증상 심각도가 포함됩니다. 참가자는 기준선, 치료 중 및 치료 완료 후 1, 3, 6개월에 평가됩니다. 연구자들은 IOP-PE가 세 번의 후속 평가에서 PTSD 증상의 Massed-PE보다 더 큰 감소를 가져올 것이라고 예측합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Hood, Texas, 미국, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Waco, Texas, 미국, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PTSD에 대한 행동 건강 치료를 받기 위해 9/11 이후 전투 작전을 지원하기 위해 배치된 현역 군인 또는 퇴역 군인(18-65세).
- 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 척도(CAPS-5)로 평가한 PTSD 진단.
- 영어로 말하고 읽을 수 있음 (결과 측정의 표준화로 인해)
제외 기준:
- 현재 조증 에피소드 또는 즉각적인 안정화 또는 입원이 필요한 정신병적 증상(MINI의 양극성 및 정신병 모듈에 의해 결정됨).
- 임상적 판단에 근거한 즉각적인 개입이 필요한 현재 및 심각한 알코올 사용.
- 중등도 또는 중증의 외상성 뇌 손상의 증거(기준 선별 설문지를 이해할 수 없는 것으로 판단됨).
- 즉각적인 주의가 필요한 현재의 자살 생각
- 임상의의 판단에 의해 1차 장애로 지정되어야 할 정도로 심각한 기타 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대량 장시간 노출
참가자는 연속 3주 동안 평일 90분의 장시간 노출 치료 세션을 15회 완료합니다.
필요한 경우 치료 기간을 일주일 더 연장할 수 있습니다.
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참가자는 연속 3주 동안 평일 90분의 장시간 노출 치료 세션을 15회 완료합니다.
필요한 경우 치료 기간을 일주일 더 연장할 수 있습니다.
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실험적: 집중 외래 장기간 노출
IOP-PE에는 Massed-PE 프로토콜(3주 동안 주 5일 15회의 주중 90분 PE 세션)과 동일한 1차 치료 구성 요소와 치료 결과를 최대화하도록 설계된 8개의 증강 요소가 포함됩니다.
Mass-PE와 유사하게 참가자는 연속 3주 동안 치료를 완료해야 합니다. 그러나 필요한 경우 치료 기간을 일주일 더 연장할 수 있습니다.
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IOP-PE에는 Massed-PE 프로토콜(3주 동안 주 5일 15회의 주중 90분 PE 세션)과 동일한 1차 치료 구성 요소와 치료 결과를 최대화하도록 설계된 8개의 증강 요소가 포함됩니다.
Mass-PE와 유사하게 참가자는 연속 3주 동안 치료를 완료해야 합니다. 그러나 필요한 경우 치료 기간을 일주일 더 연장할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상
기간: 기준선 ~ 4주(후처리)
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)에 의한 척도 측정의 변화.
CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5) 기준을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다(Weathers et al., 2013).
각 항목은 0(결석)에서 4(극단적/불능) 범위의 심각도 척도로 평가되며 20가지 증상 각각에 대한 빈도 및 강도에 대한 정보를 결합합니다. 총 점수(범위 0-80, 점수가 높을수록 더 많은 PTSD 증상을 나타냄)
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기준선 ~ 4주(후처리)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan L Peterson, PhD, University of Texas Health Science Center at San Antonio; South Texas Veterans Health Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
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- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 21;320(7):724.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige AR, Mitchell JA, Najera E, Litz BT, Young-McCaughan S, Roache JD, Hembree EA, Goodie JL, Sonnek SM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Moving effective treatment for posttraumatic stress disorder to primary care: A randomized controlled trial with active duty military. Fam Syst Health. 2017 Dec;35(4):450-462. doi: 10.1037/fsh0000315.
- Cigrang JA, Rauch SA, Mintz J, Brundige A, Avila LL, Bryan CJ, Goodie JL, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Treatment of active duty military with PTSD in primary care: A follow-up report. J Anxiety Disord. 2015 Dec;36:110-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
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- Peterson AL, Foa EB, Riggs DS. Prolonged exposure therapy for combat-related PTSD. In B. A. Moore, & W. Penk (Eds.), Treating PTSD in military personnel: A clinical handbook (pp. 42-58). New York, NY: Guilford. 2011.
- Peterson AL, Luethcke CA, Borah EV, Borah AM, Young-McCaughan S. Assessment and treatment of combat-related PTSD in returning war veterans. J Clin Psychol Med Settings. 2011 Jun;18(2):164-75. doi: 10.1007/s10880-011-9238-3.
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- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr, PP. The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov. 2013.
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- W81XWH-13-2-0065
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