上部内視鏡検査を受ける重度肥満患者における非侵襲的陽圧換気の使用
2019年5月8日 更新者：Makram Gedeon, MD、Bristol Hospital
この研究では、上部内視鏡検査を受ける重度の肥満患者における飽和度低下イベントの発生率を減少させる非侵襲的陽圧換気（NIPPV）の効果を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術の評価を受ける患者は、術前に上部内視鏡検査を受けることがよくあります。
肥満患者は、内視鏡検査中に鎮静に関連した有害事象のリスクが高くなります。
この研究では、上部内視鏡検査を受ける重度の肥満患者における飽和度低下の発生率を減らすための非侵襲的陽圧換気（NIPPV）の効果を評価しました。
この研究は、上部内視鏡検査を受けた患者におけるNIPPVの有効性を評価するランダム化比較試験でした。
患者は、実験グループ NIPPV または対照グループに無作為に割り付けられました。
主要評価項目は、飽和度低下イベント (SpO2 <=94%) および介入を必要とする飽和度低下イベント (SpO2 <=90%) でした。
二次エンドポイントは、臨床的に重大な飽和度低下事象を発症した患者を救済するための NIPPV の使用でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Bristol Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前上部内視鏡検査を受ける減量手術患者
- BMI 40-60
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 過去の減量手術または胃の手術
- BMI > 60 および BMI < 40
- 活動的な喫煙者
- 過去2週間以内に最近のURTI（上部気道感染症）の病歴がある患者
- 肺疾患、COPD喘息、嚢胞性線維症、サルコイドーシス
- ベースライン O2 飽和度が 94% 以下
- 薬物乱用者の除外（積極的なアルコール乱用、ベンゾジアゼピン乱用、および積極的な違法薬物使用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
介入: 鼻カニューレ (6L O2) + 非侵襲的陽圧鼻マスク (機械には接続されていません)
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不飽和度が 90 % 未満の場合は、鼻カニューレを取り外し、非侵襲的陽圧鼻マスクを機械に接続します。吸気圧 12 cm H2O/呼気圧力 6 cm H2O。これは、1 回換気量 (TV) 300 ～ 800 mL (目標) を満たすように増加できます。は 450 ～ 500)、100% FiO2 で最大吸気圧 18 cm H2O /呼気圧力 8 cm H2O です。TV が 300 ～ 800 mL の範囲より大きいか小さい場合、圧力はそれに応じて 1 ～ 2 cm H2O) 調整されます。
レスキュー非侵襲的陽圧操作が試行され（圧力の調整を含む）、非侵襲的陽圧開始から 3 分以内に O2sat が 90% を超えなかった場合は、スコープが取り外され、二次レスキュー操作が開始されます。
麻酔科医の裁量で行われる二次救命操作（顎挙上、経口気道、バッグマスク、鼻トランペット、LMA、挿管）。
二次救命操作で座位が 90% を超えた場合は、麻酔の判断で内視鏡検査を再開します。
二次救命操作でSatが90%を超えて増加しない場合、スコープ検査はキャンセルされ、麻酔科医による患者ケアが行われます。
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実験的：実験的
介入: 非侵襲性陽圧鼻マスク (患者が鎮静されたら機械に接続します)
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レスキュー非侵襲的陽圧操作が試行され（圧力の調整を含む）、非侵襲的陽圧開始から 3 分以内に O2sat が 90% を超えなかった場合は、スコープが取り外され、二次レスキュー操作が開始されます。
麻酔科医の裁量で行われる二次救命操作（顎挙上、経口気道、バッグマスク、鼻トランペット、LMA、挿管）。
二次救命操作で座位が 90% を超えた場合は、麻酔の判断で内視鏡検査を再開します。
二次救命操作でSatが90%を超えて増加しない場合、スコープ検査はキャンセルされ、麻酔科医による患者ケアが行われます。
吸気圧力 12 cm H2O / 呼気圧力 6 cm H2O。一回換気量 (TV) 300 ～ 800 mL (目標は 450 ～ 500) を満たすように増加でき、最大吸気圧力 18 cm H2O / 呼気圧力 8 cm H2O 100% FiO2。テレビの容量が 300 ～ 800 mL の範囲より大きいか小さい場合、圧力はそれに応じて 1 ～ 2 cm H2O ずつ調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度低下イベントが発生した参加者の割合 ≤ 94%
時間枠：処置の開始（麻酔導入）から処置の完了（口頭刺激に対して開眼）までの秒単位の時間。
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パルスオキシメトリーで測定した末梢酸素飽和度が94%以下となった参加者の割合
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処置の開始（麻酔導入）から処置の完了（口頭刺激に対して開眼）までの秒単位の時間。
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酸素飽和度低下イベントが発生した参加者の割合 < 90%
時間枠：処置の開始（麻酔導入）から処置の完了（口頭刺激に対して開眼）までの秒単位の時間。
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末梢酸素飽和度イベントを発症した参加者の割合 < 90%。
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処置の開始（麻酔導入）から処置の完了（口頭刺激に対して開眼）までの秒単位の時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度が 90 % 未満である対照群のうち、レスキュー NIPPV に反応した参加者の割合
時間枠：90 % 未満の脱飽和イベント後 3 分
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われわれは、酸素飽和度が90％未満となった対照患者の最初の救出処置として非侵襲的陽圧換気（NIPPV）を使用し、反応した参加者の割合について報告した。
酸素飽和度が3分以内に90％以上回復したことで救助は成功したとみなされた。
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90 % 未満の脱飽和イベント後 3 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Makram M Gedeon, MD、Bristol Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
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- Slagelse C, Vilmann P, Hornslet P, Jorgensen HL, Horsted TI. The role of capnography in endoscopy patients undergoing nurse-administered propofol sedation: a randomized study. Scand J Gastroenterol. 2013 Oct;48(10):1222-30. doi: 10.3109/00365521.2013.830327. Epub 2013 Sep 2.
- Soto RG, Davis M, Faulkner MJ. A comparison of the incidence of hypercapnea in non-obese and morbidly obese peri-operative patients using the SenTec transcutaneous pCO(2) monitor. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):293-8. doi: 10.1007/s10877-013-9534-6. Epub 2013 Nov 29.
- Wani S, Azar R, Hovis CE, Hovis RM, Cote GA, Hall M, Waldbaum L, Kushnir V, Early D, Mullady DK, Murad F, Edmundowicz SA, Jonnalagadda SS. Obesity as a risk factor for sedation-related complications during propofol-mediated sedation for advanced endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1238-47. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
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