상부 내시경 시술을 받는 중증 비만 환자의 비침습적 양압 인공호흡의 사용
2019년 5월 8일 업데이트: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
이 연구는 상부 내시경 검사를 받는 중증 비만 환자의 불포화 반응 발생률을 줄이기 위한 비침습 양압 환기(NIPPV)의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
비만 수술을 위해 평가받는 환자는 종종 수술 전 상부 내시경 검사를 받습니다.
비만 환자는 내시경 검사 중 진정 관련 부작용의 위험이 증가합니다.
이 연구는 상부 내시경 검사를 받는 중증 비만 환자의 탈포화 발생률을 줄이기 위한 비침습 양압 환기(NIPPV)의 효과를 평가했습니다.
이 연구는 상부 내시경 검사를 받는 환자에서 NIPPV의 효과를 평가한 무작위 통제 시험이었습니다.
환자는 실험군 NIPPV 또는 대조군으로 무작위 배정되었습니다.
1차 평가변수는 불포화 반응(SpO2 <=94%)과 개입이 필요한 불포화 반응(SpO2<=90%)이었습니다.
2차 종점은 임상적으로 유의한 불포화 현상이 발생한 환자를 구출하기 위해 NIPPV를 사용하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Bristol Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 상부 내시경 검사를 받는 체중 감량 수술 환자
- BMI 40-60
제외 기준:
- 임산부
- 이전 체중 감량 수술 또는 위 수술
- BMI > 60 및 BMI < 40
- 활성 흡연자
- 지난 2주 이내에 최근 URTI(상부 호흡기 감염) 병력이 있는 환자
- 폐질환, COPD 천식, 낭포성 섬유증, 유육종증
- 기준 O2 포화도 94% 이하
- 약물 남용자 제외(활성 알코올 남용, 벤조디아제핀 남용 및 활성 불법 약물 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제어
개입: 비강 캐뉼라(6L O2) + 비침습적 양압 비강 마스크(기계에 연결되지 않음)
|
불포화도가 90% 미만인 경우 비강 캐뉼라를 제거하고 비침습적 양압 비강 마스크를 기계에 연결: 흡기압 12 cm H2O/호기압 6 cm H2O, 300-800 mL의 일회 호흡량(TV)을 충족하도록 높일 수 있음(목표 450-500), 최대 흡기압 18 cm H2O /호기압 8 cm H2O on 100% FiO2. TV가 300-800 mL 범위보다 크거나 작으면 그에 따라 압력이 1-2 cm H2O로 조정됩니다.
구조 비침습적 양압 기동을 시도하고(압력 조정 포함) O2 sat가 비침습적 양압 시작 후 3분 이내에 90%를 초과하지 않으면 범위를 제거하고 2차 구조 기동을 시작합니다.
마취과 의사의 재량에 따라 수행되는 이차 구조 조작(턱 들어올리기, 구강 기도, 백 마스크, 비강 트럼펫, LMA, 삽관).
2차 구조 조작으로 90% 이상 앉은 경우 마취 재량에 따라 스코프 검사를 재개합니다.
2차 구조 조작으로 sat가 > 90% 증가하지 않으면 스코프 검사가 취소되고 마취과 의사당 환자 치료
|
|
실험적: 실험적
개입: 비침습 양압 비강 마스크(환자가 진정되면 기계에 연결)
|
구조 비침습적 양압 기동을 시도하고(압력 조정 포함) O2 sat가 비침습적 양압 시작 후 3분 이내에 90%를 초과하지 않으면 범위를 제거하고 2차 구조 기동을 시작합니다.
마취과 의사의 재량에 따라 수행되는 이차 구조 조작(턱 들어올리기, 구강 기도, 백 마스크, 비강 트럼펫, LMA, 삽관).
2차 구조 조작으로 90% 이상 앉은 경우 마취 재량에 따라 스코프 검사를 재개합니다.
2차 구조 조작으로 sat가 > 90% 증가하지 않으면 스코프 검사가 취소되고 마취과 의사당 환자 치료
흡기압 12 cm H2O/호기압 6 cm H2O, 최대 흡기압 18 cm H2O/호기압 8 cm H2O에서 300-800 mL(목표는 450-500)의 일회 호흡량(TV)을 충족하도록 증가할 수 있음 100% FiO2.TV가 300~800mL 범위보다 크거나 작으면 그에 따라 압력이 1-2cm H2O로 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산소 불포화 현상이 있는 참가자의 비율 ≤ 94%
기간: 절차 시작(마취 유도)으로 시작하여 절차 완료(언어적 자극에 눈을 뜬 상태)로 끝나는 시간(초).
|
맥박 산소 측정법으로 측정한 말초 산소 포화도가 94% 이하인 참가자의 비율
|
절차 시작(마취 유도)으로 시작하여 절차 완료(언어적 자극에 눈을 뜬 상태)로 끝나는 시간(초).
|
|
산소 불포화 현상이 있는 참가자의 비율 < 90%
기간: 절차 시작(마취 유도)으로 시작하여 절차 완료(언어적 자극에 눈을 뜬 상태)로 끝나는 시간(초).
|
말초 산소 포화도 사건이 발생한 참가자의 비율 < 90%.
|
절차 시작(마취 유도)으로 시작하여 절차 완료(언어적 자극에 눈을 뜬 상태)로 끝나는 시간(초).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rescue NIPPV에 반응한 90% 미만의 산소 포화도를 가진 대조군 참가자의 비율
기간: 불포화 이벤트 후 3분 < 90%
|
우리는 산소 포화도가 90% 미만인 대조군 환자의 첫 번째 구조 조치로 비침습적 양압 환기(NIPPV)를 사용했고 응답한 참가자의 비율을 보고했습니다.
구조는 3분 이내에 산소포화도가 90% 이상 회복되어 성공한 것으로 판단된다.
|
불포화 이벤트 후 3분 < 90%
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Arakawa H, Kaise M, Sumiyama K, Saito S, Suzuki T, Tajiri H. Does pulse oximetry accurately monitor a patient's ventilation during sedated endoscopy under oxygen supplementation? Singapore Med J. 2013 Apr;54(4):212-5. doi: 10.11622/smedj.2013075.
- De Palma GD, Forestieri P. Role of endoscopy in the bariatric surgery of patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7777-84. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7777.
- Fouladpour N, Jesudoss R, Bolden N, Shaman Z, Auckley D. Perioperative Complications in Obstructive Sleep Apnea Patients Undergoing Surgery: A Review of the Legal Literature. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1213/ANE.0000000000000841. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1228-9.
- Gomez V, Bhalla R, Heckman MG, Florit PT, Diehl NN, Rawal B, Lynch SA, Loeb DS. Routine Screening Endoscopy before Bariatric Surgery: Is It Necessary? Bariatr Surg Pract Patient Care. 2014 Dec 1;9(4):143-149. doi: 10.1089/bari.2014.0024.
- Goudra BG, Singh PM, Penugonda LC, Speck RM, Sinha AC. Significantly reduced hypoxemic events in morbidly obese patients undergoing gastrointestinal endoscopy: Predictors and practice effect. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):71-7. doi: 10.4103/0970-9185.125707.
- McVay T, Fang JC, Taylor L, Au A, Williams W, Presson AP, Al-Dulaimi R, Volckmann E, Ibele A. Safety Analysis of Bariatric Patients Undergoing Outpatient Upper Endoscopy with Non-Anesthesia Administered Propofol Sedation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1501-1507. doi: 10.1007/s11695-016-2478-4.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Saunders R, Erslon M, Vargo J. Modeling the costs and benefits of capnography monitoring during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E340-51. doi: 10.1055/s-0042-100719.
- Slagelse C, Vilmann P, Hornslet P, Jorgensen HL, Horsted TI. The role of capnography in endoscopy patients undergoing nurse-administered propofol sedation: a randomized study. Scand J Gastroenterol. 2013 Oct;48(10):1222-30. doi: 10.3109/00365521.2013.830327. Epub 2013 Sep 2.
- Soto RG, Davis M, Faulkner MJ. A comparison of the incidence of hypercapnea in non-obese and morbidly obese peri-operative patients using the SenTec transcutaneous pCO(2) monitor. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):293-8. doi: 10.1007/s10877-013-9534-6. Epub 2013 Nov 29.
- Wani S, Azar R, Hovis CE, Hovis RM, Cote GA, Hall M, Waldbaum L, Kushnir V, Early D, Mullady DK, Murad F, Edmundowicz SA, Jonnalagadda SS. Obesity as a risk factor for sedation-related complications during propofol-mediated sedation for advanced endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1238-47. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .