Использование неинвазивной вентиляции с положительным давлением у пациентов с тяжелым ожирением, подвергающихся процедурам эндоскопии верхних отделов
8 мая 2019 г. обновлено: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
В исследовании оценивалось влияние неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) на снижение частоты случаев десатурации у пациентов с тяжелым ожирением, подвергающихся эндоскопии верхних отделов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентам, которые проходят обследование для бариатрической хирургии, часто проводят предоперационную эндоскопию верхних отделов.
Пациенты с ожирением подвержены повышенному риску побочных эффектов, связанных с седацией, во время эндоскопии.
В исследовании оценивалось влияние неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) на снижение частоты десатурации у пациентов с тяжелым ожирением, подвергающихся эндоскопии верхних отделов.
Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивалась эффективность NIPPV у пациентов, перенесших эндоскопию верхних отделов.
Пациенты были рандомизированы в экспериментальную группу НИППВ или контрольную группу.
Первичными конечными точками были события десатурации (SpO2 <=94%) и события десатурации, требующие вмешательства (SpO2<=90%).
Вторичной конечной точкой было использование NIPPV для спасения пациентов, у которых развился клинически значимый эпизод десатурации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Bristol Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после операции по снижению веса, проходящие предоперационную эндоскопию верхних отделов
- ИМТ 40-60
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Предыдущая операция по снижению веса или операция на желудке
- ИМТ > 60 и ИМТ < 40
- Активные курильщики
- Пациенты с недавно перенесенной ОРВИ (инфекцией верхних дыхательных путей) в течение предшествующих 2 недель
- Болезнь легких, ХОБЛ, астма, муковисцидоз, саркоидоз
- Базовое насыщение O2 меньше или равно 94%
- Исключить лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами (активное злоупотребление алкоголем, злоупотребление бензодиазепинами и активное употребление запрещенных наркотиков).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Вмешательство: назальная канюля (6 л O2) + неинвазивная назальная маска с положительным давлением (не подключена к аппарату)
|
Если десатурация ниже 90 %, назальная канюля удаляется, а назальная маска с неинвазивным положительным давлением подсоединяется к аппарату: давление вдоха 12 см вод. ст. / давление выдоха 6 см вод. составляет 450-500), с максимальным давлением вдоха 18 см вод. ст. / давлением выдоха 8 см вод.
Если предпринята попытка неинвазивного маневра с положительным давлением (включая регулировку давления) и насыщение O2 не превышает 90 % в течение 3 минут после начала неинвазивного положительного давления, эндоскоп удаляют и начинают вторичный маневр по спасению.
Вторичные спасательные маневры выполняются по усмотрению анестезиолога (подтяжка подбородка, ротовой воздуховод, маска-мешок, носовая труба, ларингеальная маска, интубация).
Если сатурация > 90 % с вторичными спасательными маневрами, возобновление объемного исследования на усмотрение анестезии.
Если sat не увеличивается > 90 % при вторичных реанимационных маневрах, объемное обследование следует отменить и передать пациенту анестезиологу
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Вмешательство: Неинвазивная носовая маска с положительным давлением (подключается к аппарату после того, как пациент успокоится)
|
Если предпринята попытка неинвазивного маневра с положительным давлением (включая регулировку давления) и насыщение O2 не превышает 90 % в течение 3 минут после начала неинвазивного положительного давления, эндоскоп удаляют и начинают вторичный маневр по спасению.
Вторичные спасательные маневры выполняются по усмотрению анестезиолога (подтяжка подбородка, ротовой воздуховод, маска-мешок, носовая труба, ларингеальная маска, интубация).
Если сатурация > 90 % с вторичными спасательными маневрами, возобновление объемного исследования на усмотрение анестезии.
Если sat не увеличивается > 90 % при вторичных реанимационных маневрах, объемное обследование следует отменить и передать пациенту анестезиологу
Давление вдоха 12 см вод. ст. / давление выдоха 6 см вод. 100% FiO2. Если TV больше или меньше диапазона от 300 до 800 мл, давление будет корректироваться на 1-2 см H2O) соответственно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с событием десатурации кислорода ≤ 94%
Временное ограничение: Время в секундах, начиная с начала процедуры (индукция анестезии) и заканчивая завершением процедуры (глаза открыты для словесных стимулов).
|
Процент участников, у которых периферическое насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, составляет ≤ 94%.
|
Время в секундах, начиная с начала процедуры (индукция анестезии) и заканчивая завершением процедуры (глаза открыты для словесных стимулов).
|
|
Процент участников с событием кислородной десатурации <90%
Временное ограничение: Время в секундах, начиная с начала процедуры (индукция анестезии) и заканчивая завершением процедуры (глаза открыты для словесных стимулов).
|
Процент участников, у которых развивается периферическое насыщение кислородом <90%.
|
Время в секундах, начиная с начала процедуры (индукция анестезии) и заканчивая завершением процедуры (глаза открыты для словесных стимулов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников контрольной группы с насыщением кислородом менее 90 %, ответивших на спасательную НИППВ
Временное ограничение: 3 минуты после события десатурации < 90 %
|
Мы использовали неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NIPPV) в качестве первого спасательного маневра у контрольных пациентов, у которых развилась десатурация кислорода менее 90%, и сообщали о проценте участников, которые ответили.
Спасение считалось успешным при восстановлении сатурации кислорода более 90 % в течение 3 минут.
|
3 минуты после события десатурации < 90 %
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Arakawa H, Kaise M, Sumiyama K, Saito S, Suzuki T, Tajiri H. Does pulse oximetry accurately monitor a patient's ventilation during sedated endoscopy under oxygen supplementation? Singapore Med J. 2013 Apr;54(4):212-5. doi: 10.11622/smedj.2013075.
- De Palma GD, Forestieri P. Role of endoscopy in the bariatric surgery of patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7777-84. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7777.
- Fouladpour N, Jesudoss R, Bolden N, Shaman Z, Auckley D. Perioperative Complications in Obstructive Sleep Apnea Patients Undergoing Surgery: A Review of the Legal Literature. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1213/ANE.0000000000000841. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1228-9.
- Gomez V, Bhalla R, Heckman MG, Florit PT, Diehl NN, Rawal B, Lynch SA, Loeb DS. Routine Screening Endoscopy before Bariatric Surgery: Is It Necessary? Bariatr Surg Pract Patient Care. 2014 Dec 1;9(4):143-149. doi: 10.1089/bari.2014.0024.
- Goudra BG, Singh PM, Penugonda LC, Speck RM, Sinha AC. Significantly reduced hypoxemic events in morbidly obese patients undergoing gastrointestinal endoscopy: Predictors and practice effect. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):71-7. doi: 10.4103/0970-9185.125707.
- McVay T, Fang JC, Taylor L, Au A, Williams W, Presson AP, Al-Dulaimi R, Volckmann E, Ibele A. Safety Analysis of Bariatric Patients Undergoing Outpatient Upper Endoscopy with Non-Anesthesia Administered Propofol Sedation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1501-1507. doi: 10.1007/s11695-016-2478-4.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Saunders R, Erslon M, Vargo J. Modeling the costs and benefits of capnography monitoring during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E340-51. doi: 10.1055/s-0042-100719.
- Slagelse C, Vilmann P, Hornslet P, Jorgensen HL, Horsted TI. The role of capnography in endoscopy patients undergoing nurse-administered propofol sedation: a randomized study. Scand J Gastroenterol. 2013 Oct;48(10):1222-30. doi: 10.3109/00365521.2013.830327. Epub 2013 Sep 2.
- Soto RG, Davis M, Faulkner MJ. A comparison of the incidence of hypercapnea in non-obese and morbidly obese peri-operative patients using the SenTec transcutaneous pCO(2) monitor. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):293-8. doi: 10.1007/s10877-013-9534-6. Epub 2013 Nov 29.
- Wani S, Azar R, Hovis CE, Hovis RM, Cote GA, Hall M, Waldbaum L, Kushnir V, Early D, Mullady DK, Murad F, Edmundowicz SA, Jonnalagadda SS. Obesity as a risk factor for sedation-related complications during propofol-mediated sedation for advanced endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1238-47. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .