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Utilisation de la ventilation à pression positive non invasive chez les patients souffrant d'obésité sévère subissant des procédures d'endoscopie haute

8 mai 2019 mis à jour par: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
L'étude a évalué l'effet de la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) pour réduire l'incidence des événements de désaturation chez les patients souffrant d'obésité sévère subissant une endoscopie haute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients évalués pour la chirurgie bariatrique subissent souvent une endoscopie haute préopératoire. Les patients obèses courent un risque accru d'événements indésirables liés à la sédation pendant l'endoscopie. L'étude a évalué l'effet de la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) pour réduire l'incidence de la désaturation chez les patients souffrant d'obésité sévère subissant une endoscopie haute. L'étude était un essai contrôlé randomisé qui a évalué l'efficacité du NIPPV chez les patients subissant une endoscopie haute. Les patients ont été randomisés en groupe expérimental NIPPV ou groupe témoin. Les principaux critères d'évaluation étaient les événements de désaturation (SpO2 <= 94 %) et les événements de désaturation nécessitant une intervention (SpO2 <= 90 %). Un critère d'évaluation secondaire était l'utilisation du NIPPV pour sauver les patients qui ont développé un événement de désaturation cliniquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Bristol Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de chirurgie bariatrique subissant une endoscopie haute préopératoire
  • IMC 40-60

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Chirurgie de perte de poids antérieure ou chirurgie de l'estomac
  • IMC > 60 et IMC < 40
  • Fumeurs actifs
  • Patients ayant des antécédents récents d'URTI (infection des voies respiratoires supérieures) au cours des 2 semaines précédentes
  • Maladie pulmonaire, asthme MPOC, fibrose kystique, sarcoïdose
  • Saturation de base en O2 inférieure ou égale à 94 %
  • Exclure les toxicomanes (abus actif d'alcool, abus de benzodiazépines et usage actif de drogues illicites)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Intervention : canule nasale (6L O2) + masque nasal à pression positive non invasif (non relié à la machine)
Dispositif: Rescue ventilation à pression positive non invasive à travers un masque nasal
Si la désaturation est inférieure à 90 %, canule nasale retirée et masque nasal à pression positive non invasif connecté à la machine : pression inspiratoire 12 cm H2O/pression expiratoire 6 cm H2O qui peut être augmentée pour atteindre un volume courant (TV) de 300-800 mL (objectif est de 450 à 500), avec une pression inspiratoire maximale de 18 cm H2O / une pression expiratoire de 8 cm H2O sur 100 % de FiO2.
Autre: Manœuvres de sauvetage secondaires
Si la manœuvre de sauvetage en pression positive non invasive a été tentée (y compris les ajustements de pression) et que l'O2 sat n'est pas supérieur à 90 % dans les 3 minutes suivant le début de la pression positive non invasive, l'endoscope est retiré et la manœuvre de sauvetage secondaire a commencé. Manœuvres de secours secondaires réalisées à la discrétion de l'anesthésiste (lifting du menton, canule buccale, masque de poche, trompette nasale, LMA, intubation). Si assis > 90 % avec manœuvres secondaires de sauvetage, reprise de l'examen de portée à la discrétion de l'anesthésie. Si le sat n'augmente pas > 90 % avec les manœuvres de sauvetage secondaires, l'examen de portée doit être annulé et la prise en charge du patient par anesthésiste
Expérimental: Expérimental
Intervention : masque nasal à pression positive non invasif (se connecter à la machine une fois que le patient est sous sédation)
Autre: Manœuvres de sauvetage secondaires
Si la manœuvre de sauvetage en pression positive non invasive a été tentée (y compris les ajustements de pression) et que l'O2 sat n'est pas supérieur à 90 % dans les 3 minutes suivant le début de la pression positive non invasive, l'endoscope est retiré et la manœuvre de sauvetage secondaire a commencé. Manœuvres de secours secondaires réalisées à la discrétion de l'anesthésiste (lifting du menton, canule buccale, masque de poche, trompette nasale, LMA, intubation). Si assis > 90 % avec manœuvres secondaires de sauvetage, reprise de l'examen de portée à la discrétion de l'anesthésie. Si le sat n'augmente pas > 90 % avec les manœuvres de sauvetage secondaires, l'examen de portée doit être annulé et la prise en charge du patient par anesthésiste
Dispositif: Ventilation à pression positive non invasive à travers un masque nasal
Pression inspiratoire 12 cm H2O/Pression expiratoire 6 cm H2O qui peut être augmentée pour atteindre un volume courant (TV) de 300-800 mL (la cible est de 450-500), avec une pression inspiratoire maximale 18 cm H2O/Pression expiratoire 8 cm H2O sur 100 % FiO2. Si les téléviseurs sont supérieurs ou inférieurs à 300 à 800 ml, la pression sera ajustée de 1 à 2 cm H2O) en conséquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un événement de désaturation en oxygène ≤ 94 %
Délai: Temps en secondes commençant par le début de la procédure (induction de l'anesthésie) se terminant par la fin de la procédure (yeux ouverts aux stimuli verbaux).
Pourcentage de participants qui développent une saturation périphérique en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls ≤ 94 %
Temps en secondes commençant par le début de la procédure (induction de l'anesthésie) se terminant par la fin de la procédure (yeux ouverts aux stimuli verbaux).
Pourcentage de participants avec un événement de désaturation en oxygène < 90 %
Délai: Temps en secondes commençant par le début de la procédure (induction de l'anesthésie) se terminant par la fin de la procédure (yeux ouverts aux stimuli verbaux).
Pourcentage de participants qui développent un événement de saturation périphérique en oxygène < 90 %.
Temps en secondes commençant par le début de la procédure (induction de l'anesthésie) se terminant par la fin de la procédure (yeux ouverts aux stimuli verbaux).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants du groupe témoin avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % qui ont répondu au Rescue NIPPV
Délai: 3 minutes suite à un événement de désaturation < 90 %
Nous avons utilisé la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) comme première manœuvre de sauvetage chez les patients témoins qui ont développé une désaturation en oxygène inférieure à 90 % et avons signalé le pourcentage de participants qui ont répondu. Le sauvetage a été considéré comme réussi avec une récupération de la saturation en oxygène de plus de 90 % en 3 minutes.
3 minutes suite à un événement de désaturation < 90 %

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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