Uso de Ventilación con Presión Positiva No Invasiva en Pacientes con Obesidad Severa Sometidos a Procedimientos de Endoscopia Superior
8 de mayo de 2019 actualizado por: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
El estudio evaluó el efecto de la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) para disminuir la incidencia de eventos de desaturación en pacientes con obesidad severa sometidos a endoscopia superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes evaluados para cirugía bariátrica a menudo se someten a una endoscopia superior preoperatoria.
Los pacientes con obesidad tienen un mayor riesgo de eventos adversos relacionados con la sedación durante la endoscopia.
El estudio evaluó el efecto de la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) para disminuir la incidencia de desaturación en pacientes con obesidad severa sometidos a endoscopia superior.
El estudio fue un ensayo controlado aleatorizado que evaluó la eficacia de la VPPNI en pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental NIPPV o al grupo de control.
Los puntos finales primarios fueron eventos de desaturación (SpO2 <= 94 %) y eventos de desaturación que requirieron intervención (SpO2 <= 90 %).
Un criterio de valoración secundario fue el uso de NIPPV para rescatar a pacientes que desarrollaron un evento de desaturación clínicamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Bristol Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía de pérdida de peso sometidos a endoscopia superior preoperatoria
- IMC 40-60
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Cirugía anterior de pérdida de peso o cirugía de estómago
- IMC > 60 e IMC < 40
- fumadores activos
- Pacientes con antecedentes de URTI (infección del tracto respiratorio superior) reciente en las 2 semanas anteriores
- Enfermedad pulmonar, asma EPOC, fibrosis quística, sarcoidosis
- Saturación de O2 basal inferior o igual al 94%
- Excluir a los que abusan de sustancias (abuso activo de alcohol, abuso de benzodiazepinas y uso activo de drogas ilícitas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Intervención: cánula nasal (6L O2) + mascarilla nasal de presión positiva no invasiva (no conectada a máquina)
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Si la desaturación es inferior al 90 %, se retira la cánula nasal y se conecta una máscara nasal de presión positiva no invasiva a la máquina: Presión inspiratoria 12 cm H2O/Presión espiratoria 6 cm H2O que se puede aumentar para alcanzar un volumen tidal (TV) de 300-800 ml (objetivo es 450-500), con una presión inspiratoria máxima de 18 cm H2O/presión espiratoria de 8 cm H2O con FiO2 al 100 %.
Si se intenta una maniobra de presión positiva no invasiva de rescate (incluidos los ajustes de presión) y la sat. de O2 no supera el 90 % en los 3 minutos posteriores al inicio de la presión positiva no invasiva, se retira el endoscopio y se inicia la maniobra de rescate secundaria.
Maniobras de rescate secundarias realizadas a criterio del anestesiólogo (levantamiento de mentón, vía aérea oral, bolsa mascarilla, trompeta nasal, LMA, intubación).
Si saturación > 90 % con maniobras de rescate secundarias, reanudación del examen de alcance a criterio de la anestesia.
Si la sat no aumenta > 90 % con maniobras de rescate secundarias, anular examen de endoscopio y atención del paciente por anestesiólogo
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Experimental: Experimental
Intervención: Mascarilla nasal de presión positiva no invasiva (conectar a la máquina una vez que el paciente esté sedado)
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Si se intenta una maniobra de presión positiva no invasiva de rescate (incluidos los ajustes de presión) y la sat. de O2 no supera el 90 % en los 3 minutos posteriores al inicio de la presión positiva no invasiva, se retira el endoscopio y se inicia la maniobra de rescate secundaria.
Maniobras de rescate secundarias realizadas a criterio del anestesiólogo (levantamiento de mentón, vía aérea oral, bolsa mascarilla, trompeta nasal, LMA, intubación).
Si saturación > 90 % con maniobras de rescate secundarias, reanudación del examen de alcance a criterio de la anestesia.
Si la sat no aumenta > 90 % con maniobras de rescate secundarias, anular examen de endoscopio y atención del paciente por anestesiólogo
Presión inspiratoria 12 cm H2O/Presión espiratoria 6 cm H2O que se puede aumentar para alcanzar un volumen tidal (TV) de 300-800 ml (el objetivo es 450-500), con una presión inspiratoria máxima de 18 cm H2O/Presión espiratoria 8 cm H2O activada 100% FiO2. Si los televisores tienen un rango de más o menos de 300 a 800 ml, la presión se ajustará en 1-2 cm H2O) en consecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un evento de desaturación de oxígeno ≤ 94 %
Periodo de tiempo: Tiempo en segundos que comienza con el inicio del procedimiento (inducción de la anestesia) y finaliza con la finalización del procedimiento (ojos abiertos a los estímulos verbales).
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Porcentaje de participantes que desarrollan una saturación de oxígeno periférico medida por oximetría de pulso ≤ 94%
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Tiempo en segundos que comienza con el inicio del procedimiento (inducción de la anestesia) y finaliza con la finalización del procedimiento (ojos abiertos a los estímulos verbales).
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Porcentaje de participantes con un evento de desaturación de oxígeno < 90 %
Periodo de tiempo: Tiempo en segundos que comienza con el inicio del procedimiento (inducción de la anestesia) y finaliza con la finalización del procedimiento (ojos abiertos a los estímulos verbales).
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Porcentaje de participantes que desarrollan un evento de saturación de oxígeno periférico < 90%.
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Tiempo en segundos que comienza con el inicio del procedimiento (inducción de la anestesia) y finaliza con la finalización del procedimiento (ojos abiertos a los estímulos verbales).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en el grupo de control con una saturación de oxígeno inferior al 90 % que respondieron a la NIPPV de rescate
Periodo de tiempo: 3 minutos después de un evento de desaturación < 90 %
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Usamos ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) como primera maniobra de rescate en pacientes de control que desarrollaron una desaturación de oxígeno inferior al 90 % e informamos sobre el porcentaje de participantes que respondieron.
El rescate se consideró exitoso con una recuperación de la saturación de oxígeno superior al 90 % en 3 minutos.
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3 minutos después de un evento de desaturación < 90 %
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Wani S, Azar R, Hovis CE, Hovis RM, Cote GA, Hall M, Waldbaum L, Kushnir V, Early D, Mullady DK, Murad F, Edmundowicz SA, Jonnalagadda SS. Obesity as a risk factor for sedation-related complications during propofol-mediated sedation for advanced endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1238-47. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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