Gebruik van niet-invasieve overdrukbeademing bij patiënten met ernstige obesitas die bovenste endoscopieprocedures ondergaan
8 mei 2019 bijgewerkt door: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
De studie evalueerde het effect van niet-invasieve positievedrukventilatie (NIPPV) om de incidentie van desaturatiegebeurtenissen te verminderen bij patiënten met ernstige obesitas die een bovenste endoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden beoordeeld voor bariatrische chirurgie ondergaan vaak preoperatieve bovenste endoscopie.
Patiënten met obesitas lopen een verhoogd risico op sedatiegerelateerde bijwerkingen tijdens endoscopie.
De studie evalueerde het effect van niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) om de incidentie van desaturatie te verminderen bij patiënten met ernstige obesitas die een bovenste endoscopie ondergaan.
De studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit van NIPPV beoordeelde bij patiënten die een endoscopie van het bovenste deel ondergingen.
Patiënten werden gerandomiseerd in experimentele groep NIPPV of controlegroep.
Primaire eindpunten waren desaturatiegebeurtenissen (SpO2 <=94%) en desaturatiegebeurtenissen waarvoor interventie nodig was (SpO2<=90%).
Een secundair eindpunt was het gebruik van NIPPV om patiënten te redden die een klinisch significante desaturatie ontwikkelden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
- Bristol Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewichtsverlieschirurgiepatiënten die preoperatieve bovenste endoscopie ondergaan
- BMI 40-60
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Eerdere gewichtsverliesoperatie of maagoperatie
- BMI > 60 en BMI < 40
- Actieve rokers
- Patiënten met een voorgeschiedenis van recente URTI (infectie van de bovenste luchtwegen) in de voorafgaande 2 weken
- Longziekte, COPD-astma, cystische fibrose, sarcoïdose
- Basislijn O2-verzadiging minder dan of gelijk aan 94%
- Sluit middelenmisbruikers uit (actief alcoholmisbruik, benzodiazepinemisbruik en actief ongeoorloofd drugsgebruik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Interventie: neuscanule (6L O2) + niet-invasief neusmasker met positieve druk (niet aangesloten op machine)
|
Als de desaturatie lager is dan 90%, de neuscanule is verwijderd en een niet-invasief neusmasker met positieve druk is aangesloten op het apparaat: inademingsdruk 12 cm H2O/uitademingsdruk 6 cm H2O, die kan worden verhoogd om te voldoen aan een teugvolume (TV) van 300-800 ml (streefvolume) is 450-500), met maximale inademingsdruk 18 cm H2O /uitademingsdruk 8 cm H2O op 100% FiO2. Als tv's meer of minder dan 300 tot 800 ml bereik hebben, wordt de druk dienovereenkomstig aangepast met 1-2 cm H2O)
Als een reddingsmanoeuvre met niet-invasieve positieve druk is geprobeerd (inclusief drukaanpassingen) en de O2-sat niet hoger is dan 90% binnen 3 minuten na het starten van de niet-invasieve positieve druk, wordt de scoop verwijderd en wordt een secundaire reddingsmanoeuvre gestart.
Secundaire reddingsmanoeuvres uitgevoerd naar goeddunken van de anesthesioloog (kinlift, orale luchtweg, zakmasker, neustrompet, LMA, intubatie).
Indien > 90% zat met secundaire reddingsmanoeuvres, hervatting van scooponderzoek naar goeddunken van anesthesie.
Als sat niet meer dan 90 % stijgt bij secundaire reddingsmanoeuvres, scooponderzoek wordt afgelast en patiëntenzorg door anesthesioloog
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Interventie: niet-invasief neusmasker met positieve druk (aansluiten op machine zodra patiënt verdoofd is)
|
Als een reddingsmanoeuvre met niet-invasieve positieve druk is geprobeerd (inclusief drukaanpassingen) en de O2-sat niet hoger is dan 90% binnen 3 minuten na het starten van de niet-invasieve positieve druk, wordt de scoop verwijderd en wordt een secundaire reddingsmanoeuvre gestart.
Secundaire reddingsmanoeuvres uitgevoerd naar goeddunken van de anesthesioloog (kinlift, orale luchtweg, zakmasker, neustrompet, LMA, intubatie).
Indien > 90% zat met secundaire reddingsmanoeuvres, hervatting van scooponderzoek naar goeddunken van anesthesie.
Als sat niet meer dan 90 % stijgt bij secundaire reddingsmanoeuvres, scooponderzoek wordt afgelast en patiëntenzorg door anesthesioloog
Inademingsdruk 12 cm H2O/Uitademingsdruk 6 cm H2O die kan worden verhoogd om te voldoen aan een teugvolume (TV) van 300-800 ml (doel is 450-500), met maximale inademingsdruk 18 cm H2O /Uitademingsdruk 8 cm H2O aan 100% FiO2. Als tv's meer of minder dan 300 tot 800 ml bereik hebben, wordt de druk dienovereenkomstig aangepast met 1-2 cm H2O)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een zuurstofdesaturatiegebeurtenis ≤ 94%
Tijdsspanne: Tijd in seconden beginnend met het begin van de procedure (anesthesie-inductie) eindigend met voltooiing van de procedure (ogen open voor verbale prikkels).
|
Percentage deelnemers dat een perifere zuurstofverzadiging ontwikkelt, gemeten met pulsoximetrie ≤ 94%
|
Tijd in seconden beginnend met het begin van de procedure (anesthesie-inductie) eindigend met voltooiing van de procedure (ogen open voor verbale prikkels).
|
|
Percentage deelnemers met een zuurstofdesaturatiegebeurtenis < 90%
Tijdsspanne: Tijd in seconden beginnend met het begin van de procedure (anesthesie-inductie) eindigend met voltooiing van de procedure (ogen open voor verbale prikkels).
|
Percentage deelnemers dat een perifere zuurstofverzadigingsgebeurtenis ontwikkelt < 90%.
|
Tijd in seconden beginnend met het begin van de procedure (anesthesie-inductie) eindigend met voltooiing van de procedure (ogen open voor verbale prikkels).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in de controlegroep met een zuurstofverzadiging van minder dan 90% dat reageerde op reddings-NIPPV
Tijdsspanne: 3 minuten na een desaturatiegebeurtenis < 90 %
|
We gebruikten niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) als eerste reddingsmanoeuvre bij controlepatiënten die een zuurstofdesaturatie van minder dan 90% ontwikkelden en rapporteerden over het percentage deelnemers dat reageerde.
De redding werd als succesvol beschouwd met een herstel van de zuurstofverzadiging van meer dan 90% binnen 3 minuten.
|
3 minuten na een desaturatiegebeurtenis < 90 %
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Arakawa H, Kaise M, Sumiyama K, Saito S, Suzuki T, Tajiri H. Does pulse oximetry accurately monitor a patient's ventilation during sedated endoscopy under oxygen supplementation? Singapore Med J. 2013 Apr;54(4):212-5. doi: 10.11622/smedj.2013075.
- De Palma GD, Forestieri P. Role of endoscopy in the bariatric surgery of patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7777-84. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7777.
- Fouladpour N, Jesudoss R, Bolden N, Shaman Z, Auckley D. Perioperative Complications in Obstructive Sleep Apnea Patients Undergoing Surgery: A Review of the Legal Literature. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1213/ANE.0000000000000841. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1228-9.
- Gomez V, Bhalla R, Heckman MG, Florit PT, Diehl NN, Rawal B, Lynch SA, Loeb DS. Routine Screening Endoscopy before Bariatric Surgery: Is It Necessary? Bariatr Surg Pract Patient Care. 2014 Dec 1;9(4):143-149. doi: 10.1089/bari.2014.0024.
- Goudra BG, Singh PM, Penugonda LC, Speck RM, Sinha AC. Significantly reduced hypoxemic events in morbidly obese patients undergoing gastrointestinal endoscopy: Predictors and practice effect. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):71-7. doi: 10.4103/0970-9185.125707.
- McVay T, Fang JC, Taylor L, Au A, Williams W, Presson AP, Al-Dulaimi R, Volckmann E, Ibele A. Safety Analysis of Bariatric Patients Undergoing Outpatient Upper Endoscopy with Non-Anesthesia Administered Propofol Sedation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1501-1507. doi: 10.1007/s11695-016-2478-4.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Saunders R, Erslon M, Vargo J. Modeling the costs and benefits of capnography monitoring during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E340-51. doi: 10.1055/s-0042-100719.
- Slagelse C, Vilmann P, Hornslet P, Jorgensen HL, Horsted TI. The role of capnography in endoscopy patients undergoing nurse-administered propofol sedation: a randomized study. Scand J Gastroenterol. 2013 Oct;48(10):1222-30. doi: 10.3109/00365521.2013.830327. Epub 2013 Sep 2.
- Soto RG, Davis M, Faulkner MJ. A comparison of the incidence of hypercapnea in non-obese and morbidly obese peri-operative patients using the SenTec transcutaneous pCO(2) monitor. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):293-8. doi: 10.1007/s10877-013-9534-6. Epub 2013 Nov 29.
- Wani S, Azar R, Hovis CE, Hovis RM, Cote GA, Hall M, Waldbaum L, Kushnir V, Early D, Mullady DK, Murad F, Edmundowicz SA, Jonnalagadda SS. Obesity as a risk factor for sedation-related complications during propofol-mediated sedation for advanced endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1238-47. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .