Uso della ventilazione a pressione positiva non invasiva in pazienti con obesità grave sottoposti a procedure di endoscopia superiore
8 maggio 2019 aggiornato da: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
Lo studio ha valutato l'effetto della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) per ridurre l'incidenza di eventi di desaturazione nei pazienti con obesità grave sottoposti a endoscopia superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti valutati per la chirurgia bariatrica spesso vengono sottoposti a endoscopia superiore preoperatoria.
I pazienti con obesità sono a maggior rischio di eventi avversi correlati alla sedazione durante l'endoscopia.
Lo studio ha valutato l'effetto della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) per ridurre l'incidenza della desaturazione nei pazienti con obesità grave sottoposti a endoscopia superiore.
Lo studio era uno studio controllato randomizzato che ha valutato l'efficacia della NIPPV nei pazienti sottoposti a endoscopia superiore.
I pazienti sono stati randomizzati nel gruppo sperimentale NIPPV o nel gruppo di controllo.
Gli endpoint primari erano gli eventi di desaturazione (SpO2 <=94%) e gli eventi di desaturazione che richiedevano un intervento (SpO2<=90%).
Un endpoint secondario era l'uso di NIPPV per salvare i pazienti che hanno sviluppato un evento di desaturazione clinicamente significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Bristol Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso sottoposti a endoscopia superiore preoperatoria
- IMC 40-60
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso o intervento chirurgico allo stomaco
- BMI > 60 e BMI < 40
- Fumatori attivi
- Pazienti con una storia di recente URTI (infezione del tratto respiratorio superiore) nelle 2 settimane precedenti
- Malattie polmonari, asma BPCO, fibrosi cistica, sarcoidosi
- Saturazione di O2 al basale inferiore o uguale al 94%
- Escludere i tossicodipendenti (abuso attivo di alcol, abuso di benzodiazepine e uso attivo di droghe illecite)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
Intervento: cannula nasale (6L O2) + maschera nasale a pressione positiva non invasiva (non collegata alla macchina)
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Dispositivo: Salvare la ventilazione a pressione positiva non invasiva attraverso la maschera nasale
Se la desaturazione è inferiore al 90%, la cannula nasale rimossa e la maschera nasale a pressione positiva non invasiva collegata alla macchina: pressione inspiratoria 12 cm H2O/pressione espiratoria 6 cm H2O che può essere aumentata per raggiungere un volume corrente (TV) di 300-800 mL (target è 450-500), con pressione inspiratoria massima 18 cm H2O /pressione espiratoria 8 cm H2O su 100% FiO2.
Se si tenta la manovra di salvataggio a pressione positiva non invasiva (comprese le regolazioni della pressione) e l'O2 sat non supera il 90% entro 3 minuti dall'inizio della pressione positiva non invasiva, l'endoscopio viene rimosso e viene avviata la manovra di soccorso secondaria.
Manovre secondarie di soccorso eseguite a discrezione dell'anestesista (mentoniera, vie aeree orali, maschera a sacco, trombetta nasale, LMA, intubazione).
Se sat > 90% con manovre secondarie di soccorso, ripresa esame scope a discrezione dell'anestesia.
Se la seduta non aumenta > 90 % con manovre secondarie di salvataggio, esame di portata da annullare e cura del paziente da parte di un anestesista
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Sperimentale: Sperimentale
Intervento: maschera nasale a pressione positiva non invasiva (collegarsi alla macchina una volta sedato il paziente)
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Se si tenta la manovra di salvataggio a pressione positiva non invasiva (comprese le regolazioni della pressione) e l'O2 sat non supera il 90% entro 3 minuti dall'inizio della pressione positiva non invasiva, l'endoscopio viene rimosso e viene avviata la manovra di soccorso secondaria.
Manovre secondarie di soccorso eseguite a discrezione dell'anestesista (mentoniera, vie aeree orali, maschera a sacco, trombetta nasale, LMA, intubazione).
Se sat > 90% con manovre secondarie di soccorso, ripresa esame scope a discrezione dell'anestesia.
Se la seduta non aumenta > 90 % con manovre secondarie di salvataggio, esame di portata da annullare e cura del paziente da parte di un anestesista
Pressione inspiratoria 12 cm H2O/pressione espiratoria 6 cm H2O che può essere aumentata per raggiungere un volume corrente (TV) di 300-800 mL (l'obiettivo è 450-500), con pressione inspiratoria massima 18 cm H2O/pressione espiratoria 8 cm H2O attiva 100% FiO2. Se i televisori hanno un intervallo compreso tra 300 e 800 ml, la pressione verrà regolata di conseguenza di 1-2 cm H2O)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un evento di desaturazione dell'ossigeno ≤ 94%
Lasso di tempo: Tempo in secondi che inizia con l'inizio della procedura (induzione dell'anestesia) e termina con il completamento della procedura (occhi aperti agli stimoli verbali).
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Percentuale di partecipanti che sviluppano una saturazione periferica di ossigeno misurata mediante pulsossimetria ≤ 94%
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Tempo in secondi che inizia con l'inizio della procedura (induzione dell'anestesia) e termina con il completamento della procedura (occhi aperti agli stimoli verbali).
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Percentuale di partecipanti con un evento di desaturazione dell'ossigeno <90%
Lasso di tempo: Tempo in secondi che inizia con l'inizio della procedura (induzione dell'anestesia) e termina con il completamento della procedura (occhi aperti agli stimoli verbali).
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Percentuale di partecipanti che sviluppano un evento di saturazione di ossigeno periferico <90%.
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Tempo in secondi che inizia con l'inizio della procedura (induzione dell'anestesia) e termina con il completamento della procedura (occhi aperti agli stimoli verbali).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti nel gruppo di controllo con una saturazione di ossigeno inferiore al 90% che hanno risposto al salvataggio della NIPPV
Lasso di tempo: 3 minuti dopo un evento di desaturazione < 90 %
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Abbiamo utilizzato la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) come prima manovra di soccorso nei pazienti di controllo che hanno sviluppato una desaturazione di ossigeno inferiore al 90% e riportato la percentuale di partecipanti che hanno risposto.
Il salvataggio è stato considerato riuscito con il recupero della saturazione di ossigeno superiore al 90% entro 3 minuti.
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3 minuti dopo un evento di desaturazione < 90 %
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
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- Soto RG, Davis M, Faulkner MJ. A comparison of the incidence of hypercapnea in non-obese and morbidly obese peri-operative patients using the SenTec transcutaneous pCO(2) monitor. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):293-8. doi: 10.1007/s10877-013-9534-6. Epub 2013 Nov 29.
- Wani S, Azar R, Hovis CE, Hovis RM, Cote GA, Hall M, Waldbaum L, Kushnir V, Early D, Mullady DK, Murad F, Edmundowicz SA, Jonnalagadda SS. Obesity as a risk factor for sedation-related complications during propofol-mediated sedation for advanced endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1238-47. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170730
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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