Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych zabiegom endoskopii górnego odcinka kręgosłupa

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
W badaniu oceniano wpływ nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) na zmniejszenie częstości występowania zdarzeń desaturacji u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikowani do operacji bariatrycznej często poddawani są przedoperacyjnej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa. Pacjenci z otyłością są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sedacją podczas endoskopii. W badaniu oceniano wpływ nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) na zmniejszenie częstości występowania desaturacji u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym oceniano skuteczność NIPPV u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej NIPPV lub grupy kontrolnej. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zdarzenia desaturacji (SpO2 <=94%) oraz zdarzenia desaturacji wymagające interwencji (SpO2 <=90%). Drugorzędowym punktem końcowym było zastosowanie NIPPV w celu ratowania pacjentów, u których doszło do klinicznie istotnego zdarzenia desaturacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Bristol Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chirurgią odchudzającą poddawani przedoperacyjnej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa
  • BMI 40-60

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Poprzednia operacja odchudzania lub operacja żołądka
  • BMI > 60 i BMI < 40
  • Aktywni palacze
  • Pacjenci z historią niedawnego zakażenia górnych dróg oddechowych (URTI) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Choroby płuc, astma POChP, mukowiscydoza, sarkoidoza
  • Wyjściowe nasycenie O2 mniejsze lub równe 94%
  • Wyklucz osoby nadużywające substancji (aktywne nadużywanie alkoholu, nadużywanie benzodiazepin i aktywne nielegalne zażywanie narkotyków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Interwencja: kaniula nosowa (6 l O2) + nieinwazyjna dodatnia maska ​​nosowa (niepodłączona do maszyny)
Urządzenie: Ratownicza nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem przez maskę nosową
Jeśli desaturacja poniżej 90%, usunięto kaniulę nosową i podłączono do urządzenia nieinwazyjną maskę nosową z dodatnim ciśnieniem: Ciśnienie wdechowe 12 cm H2O/Ciśnienie wydechowe 6 cm H2O, które można zwiększyć, aby osiągnąć objętość oddechową (TV) 300-800 ml (docelowa wynosi 450-500), przy maksymalnym ciśnieniu wdechowym 18 cm H2O /ciśnieniu wydechowym 8 cm H2O przy 100% FiO2. Jeśli telewizory mają zakres od 300 do 800 mL, ciśnienie zostanie odpowiednio dostosowane o 1-2 cm H2O)
Inny: Wtórne manewry ratownicze
Jeśli podjęto próbę ratunkowego nieinwazyjnego manewru nadciśnienia (w tym korekty ciśnienia), a O2 nasycone nie przekracza 90% w ciągu 3 minut od rozpoczęcia nieinwazyjnego nadciśnienia, usunięto sondę i rozpoczęto drugorzędny manewr ratunkowy. Wtórne czynności ratownicze wykonywane według uznania anestezjologa (uniesienie podbródka, udrożnienie jamy ustnej, maska ​​workowa, trąbka nosowa, LMA, intubacja). Jeśli saturacja > 90% przy drugorzędnych manewrach ratowniczych, wznowienie badania endoskopowego według uznania anestezjologa. Jeśli sat nie wzrośnie > 90% przy drugorzędnych manewrach ratowniczych, anulowanie badania oscyloskopowego i opieka nad pacjentem przez anestezjologa
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Interwencja: Nieinwazyjna dodatnia maska ​​nosowa (podłączyć do urządzenia, gdy pacjent jest w stanie sedacji)
Inny: Wtórne manewry ratownicze
Jeśli podjęto próbę ratunkowego nieinwazyjnego manewru nadciśnienia (w tym korekty ciśnienia), a O2 nasycone nie przekracza 90% w ciągu 3 minut od rozpoczęcia nieinwazyjnego nadciśnienia, usunięto sondę i rozpoczęto drugorzędny manewr ratunkowy. Wtórne czynności ratownicze wykonywane według uznania anestezjologa (uniesienie podbródka, udrożnienie jamy ustnej, maska ​​workowa, trąbka nosowa, LMA, intubacja). Jeśli saturacja > 90% przy drugorzędnych manewrach ratowniczych, wznowienie badania endoskopowego według uznania anestezjologa. Jeśli sat nie wzrośnie > 90% przy drugorzędnych manewrach ratowniczych, anulowanie badania oscyloskopowego i opieka nad pacjentem przez anestezjologa
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem przez maskę nosową
Ciśnienie wdechowe 12 cm H2O/ciśnienie wydechowe 6 cm H2O, które można zwiększyć, aby osiągnąć objętość oddechową (TV) 300-800 ml (docelowo 450-500), przy maksymalnym ciśnieniu wdechowym 18 cm H2O/ciśnieniu wydechowym 8 cm H2O na 100% FiO2. Jeśli telewizory mają zakres od 300 do 800 mL, ciśnienie zostanie odpowiednio dostosowane o 1-2 cm H2O)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem desaturacji tlenu ≤ 94%
Ramy czasowe: Czas w sekundach od rozpoczęcia zabiegu (indukcji znieczulenia) do zakończenia zabiegu (otwarcie oczu na bodźce słowne).
Odsetek uczestników, u których wystąpiło obwodowe nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii ≤ 94%
Czas w sekundach od rozpoczęcia zabiegu (indukcji znieczulenia) do zakończenia zabiegu (otwarcie oczu na bodźce słowne).
Odsetek uczestników ze zdarzeniem desaturacji tlenu < 90%
Ramy czasowe: Czas w sekundach od rozpoczęcia zabiegu (indukcji znieczulenia) do zakończenia zabiegu (otwarcie oczu na bodźce słowne).
Odsetek uczestników, u których wystąpiło obwodowe wysycenie tlenem < 90%.
Czas w sekundach od rozpoczęcia zabiegu (indukcji znieczulenia) do zakończenia zabiegu (otwarcie oczu na bodźce słowne).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników grupy kontrolnej z wysyceniem tlenem poniżej 90%, którzy odpowiedzieli na ratunek NIPPV
Ramy czasowe: 3 minuty po zdarzeniu desaturacji < 90%
Zastosowaliśmy nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV) jako pierwszy manewr ratunkowy u pacjentów z grupy kontrolnej, u których wystąpiła desaturacja poniżej 90%, i podaliśmy odsetek uczestników, którzy zareagowali. Akcja ratunkowa została uznana za udaną, ponieważ w ciągu 3 minut przywrócono nasycenie tlenem o ponad 90%.
3 minuty po zdarzeniu desaturacji < 90%

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj