Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-invasiv positivt trykventilation hos patienter med svær fedme, der gennemgår øvre endoskopiprocedurer

8. maj 2019 opdateret af: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
Undersøgelsen evaluerede effekten af ​​non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) for at reducere forekomsten af ​​desaturationshændelser hos patienter med svær fedme, der gennemgår øvre endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der evalueres til fedmekirurgi, gennemgår ofte præoperativ øvre endoskopi. Patienter med fedme har øget risiko for sedationsrelaterede bivirkninger under endoskopi. Undersøgelsen evaluerede effekten af ​​non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) for at reducere forekomsten af ​​desaturation hos patienter med svær fedme, der gennemgår øvre endoskopi. Undersøgelsen var et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​NIPPV hos patienter, der gennemgår øvre endoskopi. Patienterne blev randomiseret i eksperimentel gruppe NIPPV eller kontrolgruppe. Primære endepunkter var desaturationshændelser (SpO2 <=94 %) og desaturationshændelser, der krævede intervention (SpO2<=90 %). Et sekundært endepunkt var brugen af ​​NIPPV til at redde patienter, der udviklede en klinisk signifikant desaturationshændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Bristol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægttabsopererede patienter, der gennemgår præoperativ øvre endoskopi
  • BMI 40-60

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Tidligere vægttabsoperation eller maveoperation
  • BMI > 60 og BMI < 40
  • Aktive rygere
  • Patienter med en anamnese med nylig URTI (øvre luftvejsinfektion) inden for de foregående 2 uger
  • Lungesygdom, KOL astma, cystisk fibrose, sarkoidose
  • Baseline O2-mætning mindre end eller lig med 94 %
  • Ekskluder stofmisbrugere (aktivt alkoholmisbrug, benzodiazepinmisbrug og aktivt ulovligt stofbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Intervention: næsekanyle (6L O2) + ikke-invasiv næsemaske med positivt tryk (ikke tilsluttet maskine)
Enhed: Redning af ikke-invasiv overtryksventilation gennem nasal maske
Ved desaturation under 90 % fjernes næsekanylen og ikke-invasiv næsemaske med positivt tryk tilsluttet til maskinen: Inspirationstryk 12 cm H2O/Ekspirationstryk 6 cm H2O, som kan øges for at opfylde et tidalvolumen (TV) på 300-800 mL (mål er 450-500), med maksimalt indåndingstryk 18 cm H2O /Ekspiratorisk tryk 8 cm H2O på 100 % FiO2. Hvis tv'er er mere eller mindre end 300 til 800 ml rækkevidde, vil trykket blive justeret med 1-2 cm H2O) i overensstemmelse hermed
Andet: Sekundære redningsmanøvrer
Hvis ikke-invasiv redningsmanøvre er forsøgt (inklusive justeringer i tryk), og O2 sat ikke er over 90 % inden for 3 minutter efter start af ikke-invasiv positivt tryk, fjernes skopet og sekundær redningsmanøvre startede. Sekundære redningsmanøvrer udført efter anæstesilægens skøn (hageløft, oral luftvej, posemaske, nasal trompet, LMA, intubation). Hvis siddende > 90 % med sekundære redningsmanøvrer, genoptagelse af scope-undersøgelse efter bedøvelses skøn. Hvis sat ikke stiger > 90 % med sekundære redningsmanøvrer, skal omfangsundersøgelse aflyses og patientbehandling pr. anæstesilæge
Eksperimentel: Eksperimentel
Intervention: Ikke-invasiv næsemaske med positivt tryk (tilslut til maskinen, når patienten er bedøvet)
Andet: Sekundære redningsmanøvrer
Hvis ikke-invasiv redningsmanøvre er forsøgt (inklusive justeringer i tryk), og O2 sat ikke er over 90 % inden for 3 minutter efter start af ikke-invasiv positivt tryk, fjernes skopet og sekundær redningsmanøvre startede. Sekundære redningsmanøvrer udført efter anæstesilægens skøn (hageløft, oral luftvej, posemaske, nasal trompet, LMA, intubation). Hvis siddende > 90 % med sekundære redningsmanøvrer, genoptagelse af scope-undersøgelse efter bedøvelses skøn. Hvis sat ikke stiger > 90 % med sekundære redningsmanøvrer, skal omfangsundersøgelse aflyses og patientbehandling pr. anæstesilæge
Enhed: Ikke-invasiv overtryksventilation gennem nasal maske
Inspirationstryk 12 cm H2O/Ekspirationstryk 6 cm H2O, som kan øges for at opfylde et tidalvolumen (TV) på 300-800 mL (målet er 450-500), med maksimalt Inspirationstryk 18 cm H2O /Ekspirationstryk 8 cm H2O på 100 % FiO2. Hvis tv'er er mere eller mindre end 300 til 800 ml rækkevidde, vil trykket blive justeret med 1-2 cm H2O) i overensstemmelse hermed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en iltdesaturationshændelse ≤ 94 %
Tidsramme: Tid i sekunder begyndende med starten af ​​proceduren (anæstesi-induktion), der slutter med procedurens afslutning (øjne åbne for verbale stimuli).
Procentdel af deltagere, der udvikler en perifer iltmætning målt ved pulsoximetri ≤ 94 %
Tid i sekunder begyndende med starten af ​​proceduren (anæstesi-induktion), der slutter med procedurens afslutning (øjne åbne for verbale stimuli).
Procentdel af deltagere med en iltdesaturationshændelse < 90 %
Tidsramme: Tid i sekunder begyndende med starten af ​​proceduren (anæstesi-induktion), der slutter med procedurens afslutning (øjne åbne for verbale stimuli).
Procentdel af deltagere, der udvikler en perifer iltmætningshændelse < 90 %.
Tid i sekunder begyndende med starten af ​​proceduren (anæstesi-induktion), der slutter med procedurens afslutning (øjne åbne for verbale stimuli).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i kontrolgruppen med en iltmætning på mindre end 90 %, der reagerede på at redde NIPPV
Tidsramme: 3 minutter efter en desaturationshændelse < 90 %
Vi brugte non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) som en første redningsmanøvre hos kontrolpatienter, der udviklede en iltdesaturering på mindre end 90 % og rapporterede om procentdelen af ​​deltagere, der reagerede. Redningen blev betragtet som vellykket med genvinding af iltmætning på mere end 90 % inden for 3 minutter.
3 minutter efter en desaturationshændelse < 90 %

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner