Použití neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem u pacientů s těžkou obezitou podstupujících horní endoskopické výkony
8. května 2019 aktualizováno: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
Studie hodnotila vliv neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) na snížení výskytu desaturačních příhod u pacientů s těžkou obezitou podstupujících horní endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří jsou vyšetřováni k bariatrické operaci, často podstupují předoperační horní endoskopii.
Pacienti s obezitou jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků souvisejících se sedací během endoskopie.
Studie hodnotila vliv neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) na snížení výskytu desaturace u pacientů s těžkou obezitou podstupujících horní endoskopii.
Studie byla randomizovanou kontrolovanou studií, která hodnotila účinnost NIPPV u pacientů podstupujících horní endoskopii.
Pacienti byli randomizováni do experimentální skupiny NIPPV nebo kontrolní skupiny.
Primárními cílovými body byly desaturační události (SpO2 <=94 %) a desaturační události vyžadující intervenci (SpO2 <=90 %).
Sekundárním koncovým bodem bylo použití NIPPV k záchraně pacientů, u kterých došlo ke klinicky významné desaturaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Bristol Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po operaci snížení hmotnosti podstupující předoperační horní endoskopii
- BMI 40-60
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Předchozí operace na hubnutí nebo operace žaludku
- BMI > 60 a BMI < 40
- Aktivní kuřáci
- Pacienti s anamnézou nedávné URTI (infekce horních dýchacích cest) během předchozích 2 týdnů
- Plicní onemocnění, CHOPN astma, cystická fibróza, sarkoidóza
- Základní saturace O2 menší nebo rovna 94 %
- Vyloučit osoby zneužívající návykové látky (aktivní zneužívání alkoholu, zneužívání benzodiazepinů a aktivní užívání nelegálních drog)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Zásah: nosní kanyla (6L O2) + neinvazivní přetlaková nosní maska (nepřipojená ke stroji)
|
Pokud je desaturace nižší než 90 %, nosní kanyla je odstraněna a ke stroji připojena neinvazivní přetlaková nosní maska: Inspirační tlak 12 cm H2O/Výdechový tlak 6 cm H2O, který lze zvýšit tak, aby dosáhl dechového objemu (TV) 300–800 ml (cíl je 450-500), s maximálním inspiračním tlakem 18 cm H2O /exspiračním tlakem 8 cm H2O na 100% FiO2. Pokud jsou televizory větší nebo menší než rozsah 300 až 800 ml, tlak se odpovídajícím způsobem upraví o 1-2 cm H2O)
Pokud se pokusíte o záchranný neinvazivní přetlakový manévr (včetně úprav tlaku) a sat O2 není vyšší než 90 % do 3 minut od zahájení neinvazivního přetlaku, sonda se odstraní a spustí se sekundární záchranný manévr.
Sekundární záchranné manévry prováděné podle uvážení anesteziologa (zdvih brady, ústní dýchací cesty, vaková maska, nosní trubka, LMA, intubace).
Pokud sedět > 90 % se sekundárními záchrannými manévry, obnovení rozsahu vyšetření podle uvážení anestezie.
Pokud se sat nezvýší o > 90 % pomocí sekundárních záchranných manévrů, vyšetření rozsahu bude zrušeno a péče o pacienta na anesteziologa
|
|
Experimentální: Experimentální
Zásah: Neinvazivní přetlaková nosní maska (připojte se ke stroji, jakmile je pacient pod sedativy)
|
Pokud se pokusíte o záchranný neinvazivní přetlakový manévr (včetně úprav tlaku) a sat O2 není vyšší než 90 % do 3 minut od zahájení neinvazivního přetlaku, sonda se odstraní a spustí se sekundární záchranný manévr.
Sekundární záchranné manévry prováděné podle uvážení anesteziologa (zdvih brady, ústní dýchací cesty, vaková maska, nosní trubka, LMA, intubace).
Pokud sedět > 90 % se sekundárními záchrannými manévry, obnovení rozsahu vyšetření podle uvážení anestezie.
Pokud se sat nezvýší o > 90 % pomocí sekundárních záchranných manévrů, vyšetření rozsahu bude zrušeno a péče o pacienta na anesteziologa
Inspirační tlak 12 cm H2O/Výdechový tlak 6 cm H2O, který lze zvýšit, aby dosáhl dechového objemu (TV) 300–800 ml (cíl je 450–500), s maximálním Inspiračním tlakem 18 cm H2O /Výdechovým tlakem 8 cm H2O zapnutým 100% FiO2. Pokud mají televizory větší nebo menší rozsah než 300 až 800 ml, tlak se odpovídajícím způsobem upraví o 1–2 cm H2O)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s událostí desaturace kyslíkem ≤ 94 %
Časové okno: Čas v sekundách počínaje začátkem procedury (navození anestezie) a konče jejím ukončením (oči otevřené na verbální podněty).
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinula periferní saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií ≤ 94 %
|
Čas v sekundách počínaje začátkem procedury (navození anestezie) a konče jejím ukončením (oči otevřené na verbální podněty).
|
|
Procento účastníků s událostí desaturace kyslíkem < 90 %
Časové okno: Čas v sekundách počínaje začátkem procedury (navození anestezie) a konče jejím ukončením (oči otevřené na verbální podněty).
|
Procento účastníků, u kterých došlo k periferní saturaci kyslíkem < 90 %.
|
Čas v sekundách počínaje začátkem procedury (navození anestezie) a konče jejím ukončením (oči otevřené na verbální podněty).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v kontrolní skupině se saturací kyslíkem nižším než 90 %, kteří reagovali na záchranu NIPPV
Časové okno: 3 minuty po desaturační události < 90 %
|
Použili jsme neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NIPPV) jako první záchranný manévr u kontrolních pacientů, u kterých došlo k desaturaci kyslíku nižší než 90 %, a uvedli jsme procento účastníků, kteří odpověděli.
Záchrana byla považována za úspěšnou s obnovením saturace kyslíkem více než 90 % během 3 minut.
|
3 minuty po desaturační události < 90 %
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Arakawa H, Kaise M, Sumiyama K, Saito S, Suzuki T, Tajiri H. Does pulse oximetry accurately monitor a patient's ventilation during sedated endoscopy under oxygen supplementation? Singapore Med J. 2013 Apr;54(4):212-5. doi: 10.11622/smedj.2013075.
- De Palma GD, Forestieri P. Role of endoscopy in the bariatric surgery of patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7777-84. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7777.
- Fouladpour N, Jesudoss R, Bolden N, Shaman Z, Auckley D. Perioperative Complications in Obstructive Sleep Apnea Patients Undergoing Surgery: A Review of the Legal Literature. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1213/ANE.0000000000000841. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1228-9.
- Gomez V, Bhalla R, Heckman MG, Florit PT, Diehl NN, Rawal B, Lynch SA, Loeb DS. Routine Screening Endoscopy before Bariatric Surgery: Is It Necessary? Bariatr Surg Pract Patient Care. 2014 Dec 1;9(4):143-149. doi: 10.1089/bari.2014.0024.
- Goudra BG, Singh PM, Penugonda LC, Speck RM, Sinha AC. Significantly reduced hypoxemic events in morbidly obese patients undergoing gastrointestinal endoscopy: Predictors and practice effect. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):71-7. doi: 10.4103/0970-9185.125707.
- McVay T, Fang JC, Taylor L, Au A, Williams W, Presson AP, Al-Dulaimi R, Volckmann E, Ibele A. Safety Analysis of Bariatric Patients Undergoing Outpatient Upper Endoscopy with Non-Anesthesia Administered Propofol Sedation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1501-1507. doi: 10.1007/s11695-016-2478-4.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Saunders R, Erslon M, Vargo J. Modeling the costs and benefits of capnography monitoring during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E340-51. doi: 10.1055/s-0042-100719.
- Slagelse C, Vilmann P, Hornslet P, Jorgensen HL, Horsted TI. The role of capnography in endoscopy patients undergoing nurse-administered propofol sedation: a randomized study. Scand J Gastroenterol. 2013 Oct;48(10):1222-30. doi: 10.3109/00365521.2013.830327. Epub 2013 Sep 2.
- Soto RG, Davis M, Faulkner MJ. A comparison of the incidence of hypercapnea in non-obese and morbidly obese peri-operative patients using the SenTec transcutaneous pCO(2) monitor. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):293-8. doi: 10.1007/s10877-013-9534-6. Epub 2013 Nov 29.
- Wani S, Azar R, Hovis CE, Hovis RM, Cote GA, Hall M, Waldbaum L, Kushnir V, Early D, Mullady DK, Murad F, Edmundowicz SA, Jonnalagadda SS. Obesity as a risk factor for sedation-related complications during propofol-mediated sedation for advanced endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1238-47. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .