Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon hos pasienter med alvorlig fedme som gjennomgår øvre endoskopi

8. mai 2019 oppdatert av: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
Studien evaluerte effekten av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) for å redusere forekomsten av desaturasjonshendelser hos pasienter med alvorlig fedme som gjennomgår øvre endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som blir evaluert for fedmekirurgi gjennomgår ofte preoperativ øvre endoskopi. Pasienter med fedme har økt risiko for sedasjonsrelaterte bivirkninger under endoskopi. Studien evaluerte effekten av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) for å redusere forekomsten av desaturasjon hos pasienter med alvorlig fedme som gjennomgår øvre endoskopi. Studien var en randomisert kontrollert studie som vurderte effektiviteten av NIPPV hos pasienter som gjennomgikk øvre endoskopi. Pasientene ble randomisert inn i eksperimentell gruppe NIPPV eller kontrollgruppe. Primære endepunkter var desaturasjonshendelser (SpO2 <=94 %) og desaturasjonshendelser som krevde intervensjon (SpO2<=90 %). Et sekundært endepunkt var bruken av NIPPV for å redde pasienter som utviklet en klinisk signifikant desaturasjonshendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Bristol Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekttapsopererte pasienter som gjennomgår preoperativ øvre endoskopi
  • BMI 40-60

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Tidligere vekttapoperasjon eller mageoperasjon
  • BMI > 60 og BMI < 40
  • Aktive røykere
  • Pasienter med en historie med nylig URTI (øvre luftveisinfeksjon) i løpet av de foregående 2 ukene
  • Lungesykdom, KOLS astma, cystisk fibrose, sarkoidose
  • Baseline O2-metning mindre enn eller lik 94 %
  • Ekskluder rusmisbrukere (aktivt alkoholmisbruk, benzodiazepinmisbruk og aktiv ulovlig narkotikabruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Intervensjon: nesekanyle (6L O2) + ikke-invasiv nesemaske med positivt trykk (ikke koblet til maskin)
Enhet: Redd ikke-invasiv positivt trykkventilasjon gjennom nesemasken
Ved desaturasjon under 90 %, fjernes nesekanylen og ikke-invasiv nesemaske med positivt trykk koblet til maskinen: Inspirasjonstrykk 12 cm H2O/Ekspirasjonstrykk 6 cm H2O som kan økes for å møte et tidalvolum (TV) på 300-800 mL (mål er 450-500), med maksimalt inspirasjonstrykk 18 cm H2O /Ekspirasjonstrykk 8 cm H2O på 100 % FiO2. Hvis TV-er er mer eller mindre enn 300 til 800 ml rekkevidde, vil trykket bli justert med 1-2 cm H2O) tilsvarende
Annen: Sekundære redningsmanøvrer
Hvis ikke-invasiv redningsmanøver ble forsøkt (inkludert justeringer i trykk) og O2 sat ikke er over 90 % innen 3 minutter etter start av ikke-invasiv positivt trykk, fjernes skopet og sekundær redningsmanøver startet. Sekundære redningsmanøvrer utført etter anestesilegens skjønn (hakeløft, oral luftvei, posemaske, nesetrompet, LMA, intubasjon). Hvis satt > 90 % med sekundære redningsmanøvrer, gjenopptakelse av scope-undersøkelsen etter anestesi. Hvis saten ikke øker > 90 % med sekundære redningsmanøvrer, skal omfangsundersøkelse avlyses og pasientbehandling per anestesilege
Eksperimentell: Eksperimentell
Intervensjon: Ikke-invasiv nesemaske med positivt trykk (kobles til maskinen når pasienten er bedøvet)
Annen: Sekundære redningsmanøvrer
Hvis ikke-invasiv redningsmanøver ble forsøkt (inkludert justeringer i trykk) og O2 sat ikke er over 90 % innen 3 minutter etter start av ikke-invasiv positivt trykk, fjernes skopet og sekundær redningsmanøver startet. Sekundære redningsmanøvrer utført etter anestesilegens skjønn (hakeløft, oral luftvei, posemaske, nesetrompet, LMA, intubasjon). Hvis satt > 90 % med sekundære redningsmanøvrer, gjenopptakelse av scope-undersøkelsen etter anestesi. Hvis saten ikke øker > 90 % med sekundære redningsmanøvrer, skal omfangsundersøkelse avlyses og pasientbehandling per anestesilege
Enhet: Ikke-invasiv overtrykksventilasjon gjennom nesemaske
Inspirasjonstrykk 12 cm H2O/Ekspirasjonstrykk 6 cm H2O som kan økes for å møte et tidalvolum (TV) på 300-800 mL (målet er 450-500), med maksimalt inspirasjonstrykk 18 cm H2O /Ekspirasjonstrykk 8 cm H2O på 100 % FiO2. Hvis TV-er er mer eller mindre enn 300 til 800 ml rekkevidde, vil trykket bli justert med 1-2 cm H2O) tilsvarende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en oksygendesaturasjonshendelse ≤ 94 %
Tidsramme: Tid i sekunder som begynner med starten av prosedyren (anestesiinduksjon) som slutter med fullføring av prosedyren (øyne åpne for verbale stimuli).
Andel av deltakerne som utvikler en perifer oksygenmetning målt ved pulsoksymetri ≤ 94 %
Tid i sekunder som begynner med starten av prosedyren (anestesiinduksjon) som slutter med fullføring av prosedyren (øyne åpne for verbale stimuli).
Prosentandel av deltakere med en oksygendesaturasjonshendelse < 90 %
Tidsramme: Tid i sekunder som begynner med starten av prosedyren (anestesiinduksjon) som slutter med fullføring av prosedyren (øyne åpne for verbale stimuli).
Andel deltakere som utvikler en perifer oksygenmetningshendelse < 90 %.
Tid i sekunder som begynner med starten av prosedyren (anestesiinduksjon) som slutter med fullføring av prosedyren (øyne åpne for verbale stimuli).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i kontrollgruppen med en oksygenmetning mindre enn 90 % som svarte på å redde NIPPV
Tidsramme: 3 minutter etter en desaturasjonshendelse < 90 %
Vi brukte ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) som en første redningsmanøver hos kontrollpasienter som utviklet en oksygendesaturasjon på mindre enn 90 % og rapporterte om prosentandelen av deltakerne som reagerte. Redningen ble ansett som vellykket med gjenvinning av oksygenmetning på mer enn 90 % innen 3 minutter.
3 minutter etter en desaturasjonshendelse < 90 %

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170730

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere