Verwendung einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen
8. Mai 2019 aktualisiert von: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
Die Studie untersuchte die Wirkung der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) auf die Verringerung der Häufigkeit von Entsättigungsereignissen bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die für eine bariatrische Operation untersucht werden, wird häufig eine präoperative obere Endoskopie durchgeführt.
Patienten mit Adipositas haben ein erhöhtes Risiko für sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse während der Endoskopie.
Die Studie untersuchte die Wirkung der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) auf die Verringerung der Entsättigungshäufigkeit bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen.
Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von NIPPV bei Patienten untersuchte, die sich einer oberen Endoskopie unterzogen.
Die Patienten wurden randomisiert in die Versuchsgruppe NIPPV oder die Kontrollgruppe eingeteilt.
Primäre Endpunkte waren Entsättigungsereignisse (SpO2 <=94 %) und Entsättigungsereignisse, die eine Intervention erforderten (SpO2 <=90 %).
Ein sekundärer Endpunkt war der Einsatz von NIPPV zur Rettung von Patienten, bei denen ein klinisch signifikantes Entsättigungsereignis auftrat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Connecticut
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Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
- Bristol Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gewichtsverlustoperationen, die sich einer präoperativen oberen Endoskopie unterziehen
- BMI 40-60
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Vorherige Operation zur Gewichtsreduktion oder Magenoperation
- BMI > 60 und BMI < 40
- Aktive Raucher
- Patienten mit einer Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen URTI (Infektionen der oberen Atemwege) innerhalb der letzten 2 Wochen
- Lungenerkrankung, COPD-Asthma, Mukoviszidose, Sarkoidose
- Ausgangs-O2-Sättigung kleiner oder gleich 94 %
- Drogenabhängige ausschließen (aktiver Alkoholmissbrauch, Benzodiazepinmissbrauch und aktiver illegaler Drogenkonsum)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Intervention: Nasenkanüle (6 l O2) + nicht-invasive Überdruck-Nasenmaske (nicht an das Gerät angeschlossen)
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Wenn die Entsättigung unter 90 % liegt, wird die Nasenkanüle entfernt und die nicht-invasive Überdruck-Nasenmaske an das Gerät angeschlossen: Inspirationsdruck 12 cm H2O/Exspirationsdruck 6 cm H2O, der erhöht werden kann, um ein Atemzugvolumen (TV) von 300–800 ml (Ziel) zu erreichen beträgt 450–500), mit einem maximalen Inspirationsdruck von 18 cm H2O/Exspirationsdruck 8 cm H2O bei 100 % FiO2. Wenn der TV-Bereich mehr oder weniger als 300 bis 800 ml beträgt, wird der Druck entsprechend um 1–2 cm H2O angepasst
Wenn ein Rettungsmanöver mit nicht-invasivem Überdruck versucht wird (einschließlich Druckanpassungen) und der O2-Sat innerhalb von 3 Minuten nach Beginn des nicht-invasiven Überdrucks nicht über 90 % liegt, wird das Endoskop entfernt und das sekundäre Rettungsmanöver gestartet.
Sekundäre Rettungsmanöver werden nach Ermessen des Anästhesisten durchgeführt (Kinnheben, Mundbeatmung, Beutelmaske, Nasentrompete, LMA, Intubation).
Bei einer Sättigung von > 90 % mit sekundären Rettungsmanövern erfolgt die Wiederaufnahme der Endoskopuntersuchung nach Ermessen der Anästhesie.
Wenn die Sättigung bei sekundären Rettungsmanövern nicht um mehr als 90 % ansteigt, muss die Endoskopuntersuchung abgebrochen und die Patientenversorgung durch einen Anästhesisten erfolgen
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Experimental: Experimental
Intervention: Nicht-invasive Überdruck-Nasenmaske (an das Gerät anschließen, sobald der Patient sediert ist)
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Wenn ein Rettungsmanöver mit nicht-invasivem Überdruck versucht wird (einschließlich Druckanpassungen) und der O2-Sat innerhalb von 3 Minuten nach Beginn des nicht-invasiven Überdrucks nicht über 90 % liegt, wird das Endoskop entfernt und das sekundäre Rettungsmanöver gestartet.
Sekundäre Rettungsmanöver werden nach Ermessen des Anästhesisten durchgeführt (Kinnheben, Mundbeatmung, Beutelmaske, Nasentrompete, LMA, Intubation).
Bei einer Sättigung von > 90 % mit sekundären Rettungsmanövern erfolgt die Wiederaufnahme der Endoskopuntersuchung nach Ermessen der Anästhesie.
Wenn die Sättigung bei sekundären Rettungsmanövern nicht um mehr als 90 % ansteigt, muss die Endoskopuntersuchung abgebrochen und die Patientenversorgung durch einen Anästhesisten erfolgen
Inspirationsdruck 12 cm H2O/Exspirationsdruck 6 cm H2O, der erhöht werden kann, um ein Atemzugvolumen (TV) von 300–800 ml (Ziel ist 450–500) zu erreichen, mit maximalem Inspirationsdruck 18 cm H2O/Exspirationsdruck 8 cm H2O 100 % FiO2. Bei Fernsehgeräten mit einem Volumen von mehr oder weniger als 300 bis 800 ml wird der Druck entsprechend um 1–2 cm H2O angepasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Sauerstoffentsättigungsereignis ≤ 94 %
Zeitfenster: Zeit in Sekunden, beginnend mit dem Beginn des Eingriffs (Anästhesieeinleitung) und endend mit dem Abschluss des Eingriffs (Augen offen für verbale Reize).
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mittels Pulsoximetrie gemessene periphere Sauerstoffsättigung entwickeln ≤ 94 %
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Zeit in Sekunden, beginnend mit dem Beginn des Eingriffs (Anästhesieeinleitung) und endend mit dem Abschluss des Eingriffs (Augen offen für verbale Reize).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Sauerstoffentsättigungsereignis < 90 %
Zeitfenster: Zeit in Sekunden, beginnend mit dem Beginn des Eingriffs (Anästhesieeinleitung) und endend mit dem Abschluss des Eingriffs (Augen offen für verbale Reize).
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine periphere Sauerstoffsättigung auftritt < 90 %.
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Zeit in Sekunden, beginnend mit dem Beginn des Eingriffs (Anästhesieeinleitung) und endend mit dem Abschluss des Eingriffs (Augen offen für verbale Reize).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer in der Kontrollgruppe mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 90 %, die auf die Rettung von NIPPV reagierten
Zeitfenster: 3 Minuten nach einem Entsättigungsereignis < 90 %
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Wir verwendeten nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) als erstes Rettungsmanöver bei Kontrollpatienten, die eine Sauerstoffentsättigung von weniger als 90 % entwickelten, und berichteten über den Prozentsatz der Teilnehmer, die reagierten.
Die Rettung galt als erfolgreich, da die Sauerstoffsättigung innerhalb von 3 Minuten auf über 90 % wiederhergestellt war.
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3 Minuten nach einem Entsättigungsereignis < 90 %
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Arakawa H, Kaise M, Sumiyama K, Saito S, Suzuki T, Tajiri H. Does pulse oximetry accurately monitor a patient's ventilation during sedated endoscopy under oxygen supplementation? Singapore Med J. 2013 Apr;54(4):212-5. doi: 10.11622/smedj.2013075.
- De Palma GD, Forestieri P. Role of endoscopy in the bariatric surgery of patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7777-84. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7777.
- Fouladpour N, Jesudoss R, Bolden N, Shaman Z, Auckley D. Perioperative Complications in Obstructive Sleep Apnea Patients Undergoing Surgery: A Review of the Legal Literature. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1213/ANE.0000000000000841. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1228-9.
- Gomez V, Bhalla R, Heckman MG, Florit PT, Diehl NN, Rawal B, Lynch SA, Loeb DS. Routine Screening Endoscopy before Bariatric Surgery: Is It Necessary? Bariatr Surg Pract Patient Care. 2014 Dec 1;9(4):143-149. doi: 10.1089/bari.2014.0024.
- Goudra BG, Singh PM, Penugonda LC, Speck RM, Sinha AC. Significantly reduced hypoxemic events in morbidly obese patients undergoing gastrointestinal endoscopy: Predictors and practice effect. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):71-7. doi: 10.4103/0970-9185.125707.
- McVay T, Fang JC, Taylor L, Au A, Williams W, Presson AP, Al-Dulaimi R, Volckmann E, Ibele A. Safety Analysis of Bariatric Patients Undergoing Outpatient Upper Endoscopy with Non-Anesthesia Administered Propofol Sedation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1501-1507. doi: 10.1007/s11695-016-2478-4.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Saunders R, Erslon M, Vargo J. Modeling the costs and benefits of capnography monitoring during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E340-51. doi: 10.1055/s-0042-100719.
- Slagelse C, Vilmann P, Hornslet P, Jorgensen HL, Horsted TI. The role of capnography in endoscopy patients undergoing nurse-administered propofol sedation: a randomized study. Scand J Gastroenterol. 2013 Oct;48(10):1222-30. doi: 10.3109/00365521.2013.830327. Epub 2013 Sep 2.
- Soto RG, Davis M, Faulkner MJ. A comparison of the incidence of hypercapnea in non-obese and morbidly obese peri-operative patients using the SenTec transcutaneous pCO(2) monitor. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):293-8. doi: 10.1007/s10877-013-9534-6. Epub 2013 Nov 29.
- Wani S, Azar R, Hovis CE, Hovis RM, Cote GA, Hall M, Waldbaum L, Kushnir V, Early D, Mullady DK, Murad F, Edmundowicz SA, Jonnalagadda SS. Obesity as a risk factor for sedation-related complications during propofol-mediated sedation for advanced endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1238-47. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
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- 20170730
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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