Ei-invasiivisen ylipainehengityksen käyttö potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus ja joille tehdään ylemmän endoskopiatoimenpiteitä
keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
Tutkimuksessa arvioitiin ei-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) vaikutusta desaturaatiotapahtumien esiintyvyyden vähentämiseen potilailla, joilla oli vaikea liikalihavuus ja joille tehdään ylempi endoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joita arvioidaan bariatrista kirurgiaa varten, tehdään usein ennen leikkausta ylempi endoskopia.
Lihavilla potilailla on lisääntynyt sedaatioon liittyvien haittatapahtumien riski endoskopian aikana.
Tutkimuksessa arvioitiin ei-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) vaikutusta desaturaatioiden vähentämiseen potilailla, joilla oli vaikea liikalihavuus ja joille tehdään yläendoskopia.
Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin NIPPV:n tehokkuutta potilailla, joille tehtiin ylempi endoskopia.
Potilaat satunnaistettiin koeryhmään NIPPV tai kontrolliryhmään.
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat desaturaatiotapahtumat (SpO2 <=94 %) ja desaturaatiotapahtumat, jotka vaativat interventiota (SpO2<=90 %).
Toissijainen päätetapahtuma oli NIPPV:n käyttö sellaisten potilaiden pelastamiseen, joille kehittyi kliinisesti merkittävä desaturaatiotapahtuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Bristol Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painonpudotusleikkauspotilaat, joille tehdään leikkausta edeltävä yläendoskopia
- BMI 40-60
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Aiempi laihdutusleikkaus tai vatsaleikkaus
- BMI > 60 ja BMI < 40
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut URTI (ylempien hengitysteiden infektio) edellisten 2 viikon aikana
- Keuhkosairaus, COPD-astma, kystinen fibroosi, sarkoidoosi
- Perustason O2-saturaatio pienempi tai yhtä suuri kuin 94 %
- Sulje pois päihteiden väärinkäyttäjät (aktiivinen alkoholin väärinkäyttö, bentsodiatsepiinien väärinkäyttö ja aktiivinen laittomien huumeiden käyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Interventio: nenäkanyyli (6L O2) + ei-invasiivinen ylipaineinen nenänaamari (ei kytketty koneeseen)
|
Jos desaturaatio on alle 90 %, nenäkanyyli poistetaan ja ei-invasiivinen ylipaineinen nenämaski liitetty koneeseen: Sisäänhengityspaine 12 cm H2O/ Uloshengityspaine 6 cm H2O, jota voidaan nostaa 300-800 ml:n hengityksen tilavuuteen (TV) on 450-500), maksimi sisäänhengityspaine 18 cm H2O / uloshengityspaine 8 cm H2O 100 % FiO2:lla. Jos televisiot ovat enemmän tai vähemmän kuin 300-800 ml, painetta säädetään 1-2 cm H2O) vastaavasti.
Jos ei-invasiivista ylipainetta yritettiin pelastaa (mukaan lukien paineen säädöt) ja O2 sat ei ole yli 90 % 3 minuutin sisällä non-invasiivisen ylipaineen aloittamisesta, tähtäin poistetaan ja toissijainen pelastusoperaatio aloitetaan.
Toissijaiset pelastustoimenpiteet suoritetaan anestesiologin harkinnan mukaan (leuan nosto, suun hengitystiet, pussimaski, nenätrumpetti, LMA, intubaatio).
Jos istunut > 90 % toissijaisilla pelastusliikkeillä, laajennustutkimuksen jatkaminen anestesian harkinnan mukaan.
Jos sat ei nouse > 90 % toissijaisilla pelastusoperaatioilla, laajuustutkimus perutaan ja potilaan hoito anestesiologia kohden
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Toimenpide: Ei-invasiivinen ylipaineinen nenänaamari (liitä koneeseen, kun potilas on rauhoittunut)
|
Jos ei-invasiivista ylipainetta yritettiin pelastaa (mukaan lukien paineen säädöt) ja O2 sat ei ole yli 90 % 3 minuutin sisällä non-invasiivisen ylipaineen aloittamisesta, tähtäin poistetaan ja toissijainen pelastusoperaatio aloitetaan.
Toissijaiset pelastustoimenpiteet suoritetaan anestesiologin harkinnan mukaan (leuan nosto, suun hengitystiet, pussimaski, nenätrumpetti, LMA, intubaatio).
Jos istunut > 90 % toissijaisilla pelastusliikkeillä, laajennustutkimuksen jatkaminen anestesian harkinnan mukaan.
Jos sat ei nouse > 90 % toissijaisilla pelastusoperaatioilla, laajuustutkimus perutaan ja potilaan hoito anestesiologia kohden
Sisäänhengityspaine 12 cm H2O / uloshengityspaine 6 cm H2O, jota voidaan nostaa 300–800 ml:n hengityksen tilavuuteen (TV) (tavoite on 450–500), maksimi Sisäänhengityspaine 18 cm H2O / uloshengityspaine 8 cm H2O päällä 100 % FiO2.Jos televisiot ovat enemmän tai vähemmän kuin 300-800 ml, painetta säädetään 1-2 cm H2O) vastaavasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on happidesaturaatiotapahtuma ≤ 94 %
Aikaikkuna: Aika sekunteina alkaen toimenpiteen alkamisesta (anestesian induktio) ja päättyen toimenpiteen loppuun (silmät auki sanallisille ärsykkeille).
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy perifeerinen happisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna ≤ 94 %
|
Aika sekunteina alkaen toimenpiteen alkamisesta (anestesian induktio) ja päättyen toimenpiteen loppuun (silmät auki sanallisille ärsykkeille).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on happinesaturaatiotapahtuma < 90 %
Aikaikkuna: Aika sekunteina alkaen toimenpiteen alkamisesta (anestesian induktio) ja päättyen toimenpiteen loppuun (silmät auki sanallisille ärsykkeille).
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy perifeerinen happisaturaatiotapahtuma < 90 %.
|
Aika sekunteina alkaen toimenpiteen alkamisesta (anestesian induktio) ja päättyen toimenpiteen loppuun (silmät auki sanallisille ärsykkeille).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kontrolliryhmän osallistujien prosenttiosuus, joiden happisaturaatio oli alle 90 % ja jotka reagoivat NIPPV:n pelastukseen
Aikaikkuna: 3 minuuttia desaturaatiotapahtuman jälkeen < 90 %
|
Käytimme ei-invasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV) ensimmäisenä pelastustoimenpiteenä kontrollipotilailla, joilla happidesaturaatio oli alle 90 %, ja raportoimme reagoineiden osallistujien prosenttiosuuden.
Pelastus katsottiin onnistuneeksi, kun happisaturaatio palautui yli 90 % 3 minuutissa.
|
3 minuuttia desaturaatiotapahtuman jälkeen < 90 %
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Arakawa H, Kaise M, Sumiyama K, Saito S, Suzuki T, Tajiri H. Does pulse oximetry accurately monitor a patient's ventilation during sedated endoscopy under oxygen supplementation? Singapore Med J. 2013 Apr;54(4):212-5. doi: 10.11622/smedj.2013075.
- De Palma GD, Forestieri P. Role of endoscopy in the bariatric surgery of patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7777-84. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7777.
- Fouladpour N, Jesudoss R, Bolden N, Shaman Z, Auckley D. Perioperative Complications in Obstructive Sleep Apnea Patients Undergoing Surgery: A Review of the Legal Literature. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1213/ANE.0000000000000841. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1228-9.
- Gomez V, Bhalla R, Heckman MG, Florit PT, Diehl NN, Rawal B, Lynch SA, Loeb DS. Routine Screening Endoscopy before Bariatric Surgery: Is It Necessary? Bariatr Surg Pract Patient Care. 2014 Dec 1;9(4):143-149. doi: 10.1089/bari.2014.0024.
- Goudra BG, Singh PM, Penugonda LC, Speck RM, Sinha AC. Significantly reduced hypoxemic events in morbidly obese patients undergoing gastrointestinal endoscopy: Predictors and practice effect. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):71-7. doi: 10.4103/0970-9185.125707.
- McVay T, Fang JC, Taylor L, Au A, Williams W, Presson AP, Al-Dulaimi R, Volckmann E, Ibele A. Safety Analysis of Bariatric Patients Undergoing Outpatient Upper Endoscopy with Non-Anesthesia Administered Propofol Sedation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1501-1507. doi: 10.1007/s11695-016-2478-4.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Saunders R, Erslon M, Vargo J. Modeling the costs and benefits of capnography monitoring during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E340-51. doi: 10.1055/s-0042-100719.
- Slagelse C, Vilmann P, Hornslet P, Jorgensen HL, Horsted TI. The role of capnography in endoscopy patients undergoing nurse-administered propofol sedation: a randomized study. Scand J Gastroenterol. 2013 Oct;48(10):1222-30. doi: 10.3109/00365521.2013.830327. Epub 2013 Sep 2.
- Soto RG, Davis M, Faulkner MJ. A comparison of the incidence of hypercapnea in non-obese and morbidly obese peri-operative patients using the SenTec transcutaneous pCO(2) monitor. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):293-8. doi: 10.1007/s10877-013-9534-6. Epub 2013 Nov 29.
- Wani S, Azar R, Hovis CE, Hovis RM, Cote GA, Hall M, Waldbaum L, Kushnir V, Early D, Mullady DK, Murad F, Edmundowicz SA, Jonnalagadda SS. Obesity as a risk factor for sedation-related complications during propofol-mediated sedation for advanced endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1238-47. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .