Uso de Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva em Pacientes com Obesidade Grave Submetidos a Procedimentos de Endoscopia Alta
8 de maio de 2019 atualizado por: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
O estudo avaliou o efeito da ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) na diminuição da incidência de eventos de dessaturação em pacientes com obesidade grave submetidos à endoscopia digestiva alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que estão sendo avaliados para cirurgia bariátrica muitas vezes passam por endoscopia digestiva alta pré-operatória.
Pacientes obesos têm maior risco de eventos adversos relacionados à sedação durante a endoscopia.
O estudo avaliou o efeito da ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) na diminuição da incidência de dessaturação em pacientes com obesidade grave submetidos à endoscopia digestiva alta.
O estudo foi um ensaio clínico randomizado que avaliou a eficácia da NIPPV em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta.
Os pacientes foram randomizados em grupo experimental NIPPV ou grupo controle.
Os endpoints primários foram eventos de dessaturação (SpO2 <=94%) e eventos de dessaturação que requerem intervenção (SpO2 <=90%).
Um desfecho secundário foi o uso de NIPPV para resgatar pacientes que desenvolveram um evento de dessaturação clinicamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Bristol Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia para perda de peso submetidos a endoscopia digestiva alta pré-operatória
- IMC 40-60
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Cirurgia anterior para perda de peso ou cirurgia no estômago
- IMC > 60 e IMC < 40
- Fumantes ativos
- Pacientes com história recente de URTI (infecção do trato respiratório superior) nas 2 semanas anteriores
- Doença pulmonar, DPOC asma, fibrose cística, sarcoidose
- Saturação basal de O2 menor ou igual a 94%
- Excluir abusadores de substâncias (abuso ativo de álcool, abuso de benzodiazepínicos e uso ativo de drogas ilícitas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Intervenção: cânula nasal (6L O2) + máscara nasal de pressão positiva não invasiva (não conectada à máquina)
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Se a dessaturação for inferior a 90%, cânula nasal removida e máscara nasal de pressão positiva não invasiva conectada à máquina: Pressão inspiratória 12 cm H2O/Pressão expiratória 6 cm H2O que pode ser aumentada para atingir um volume corrente (TV) de 300-800 mL (alvo é 450-500), com pressão inspiratória máxima 18 cm H2O/pressão expiratória 8 cm H2O em 100% FiO2. Se os TVs estiverem na faixa de 300 a 800 mL, a pressão será ajustada em 1-2 cm H2O) de acordo
Se a manobra de resgate de pressão positiva não invasiva for tentada (incluindo ajustes na pressão) e o O2 sat não estiver acima de 90% dentro de 3 min após o início da pressão positiva não invasiva, o escopo removido e a manobra de resgate secundária iniciada.
Manobras de resgate secundário realizadas a critério do anestesiologista (elevação do queixo, via aérea oral, máscara de bolsa, trompete nasal, ML, intubação).
Se sentado > 90% com manobras de resgate secundárias, reinício do endoscópio a critério da anestesia.
Se sat não aumentar > 90% com manobras de resgate secundárias, exame de escopo deve ser cancelado e cuidado do paciente por anestesiologista
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Experimental: Experimental
Intervenção: máscara nasal de pressão positiva não invasiva (conectar à máquina assim que o paciente estiver sedado)
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Se a manobra de resgate de pressão positiva não invasiva for tentada (incluindo ajustes na pressão) e o O2 sat não estiver acima de 90% dentro de 3 min após o início da pressão positiva não invasiva, o escopo removido e a manobra de resgate secundária iniciada.
Manobras de resgate secundário realizadas a critério do anestesiologista (elevação do queixo, via aérea oral, máscara de bolsa, trompete nasal, ML, intubação).
Se sentado > 90% com manobras de resgate secundárias, reinício do endoscópio a critério da anestesia.
Se sat não aumentar > 90% com manobras de resgate secundárias, exame de escopo deve ser cancelado e cuidado do paciente por anestesiologista
Pressão inspiratória 12 cm H2O/pressão expiratória 6 cm H2O que pode ser aumentada para atingir um volume corrente (VC) de 300-800 mL (o alvo é 450-500), com pressão inspiratória máxima 18 cm H2O/pressão expiratória 8 cm H2O em 100% FiO2. Se os TVs estiverem na faixa de 300 a 800 mL, a pressão será ajustada em 1-2 cm H2O) de acordo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento de dessaturação de oxigênio ≤ 94%
Prazo: Tempo em segundos desde o início do procedimento (indução anestésica) até o término do procedimento (olhos abertos a estímulos verbais).
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Porcentagem de participantes que desenvolvem uma saturação periférica de oxigênio medida por oximetria de pulso ≤ 94%
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Tempo em segundos desde o início do procedimento (indução anestésica) até o término do procedimento (olhos abertos a estímulos verbais).
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Porcentagem de participantes com um evento de dessaturação de oxigênio < 90%
Prazo: Tempo em segundos desde o início do procedimento (indução anestésica) até o término do procedimento (olhos abertos a estímulos verbais).
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Porcentagem de participantes que desenvolvem um evento de saturação periférica de oxigênio < 90%.
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Tempo em segundos desde o início do procedimento (indução anestésica) até o término do procedimento (olhos abertos a estímulos verbais).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes no grupo de controle com saturação de oxigênio inferior a 90% que responderam ao resgate NIPPV
Prazo: 3 minutos após um evento de dessaturação < 90%
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Usamos ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) como primeira manobra de resgate em pacientes de controle que desenvolveram uma dessaturação de oxigênio inferior a 90% e relatamos a porcentagem de participantes que responderam.
O resgate foi considerado bem-sucedido com recuperação da saturação de oxigênio superior a 90% em 3 minutos.
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3 minutos após um evento de dessaturação < 90%
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Arakawa H, Kaise M, Sumiyama K, Saito S, Suzuki T, Tajiri H. Does pulse oximetry accurately monitor a patient's ventilation during sedated endoscopy under oxygen supplementation? Singapore Med J. 2013 Apr;54(4):212-5. doi: 10.11622/smedj.2013075.
- De Palma GD, Forestieri P. Role of endoscopy in the bariatric surgery of patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7777-84. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7777.
- Fouladpour N, Jesudoss R, Bolden N, Shaman Z, Auckley D. Perioperative Complications in Obstructive Sleep Apnea Patients Undergoing Surgery: A Review of the Legal Literature. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1213/ANE.0000000000000841. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1228-9.
- Gomez V, Bhalla R, Heckman MG, Florit PT, Diehl NN, Rawal B, Lynch SA, Loeb DS. Routine Screening Endoscopy before Bariatric Surgery: Is It Necessary? Bariatr Surg Pract Patient Care. 2014 Dec 1;9(4):143-149. doi: 10.1089/bari.2014.0024.
- Goudra BG, Singh PM, Penugonda LC, Speck RM, Sinha AC. Significantly reduced hypoxemic events in morbidly obese patients undergoing gastrointestinal endoscopy: Predictors and practice effect. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):71-7. doi: 10.4103/0970-9185.125707.
- McVay T, Fang JC, Taylor L, Au A, Williams W, Presson AP, Al-Dulaimi R, Volckmann E, Ibele A. Safety Analysis of Bariatric Patients Undergoing Outpatient Upper Endoscopy with Non-Anesthesia Administered Propofol Sedation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1501-1507. doi: 10.1007/s11695-016-2478-4.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Saunders R, Erslon M, Vargo J. Modeling the costs and benefits of capnography monitoring during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E340-51. doi: 10.1055/s-0042-100719.
- Slagelse C, Vilmann P, Hornslet P, Jorgensen HL, Horsted TI. The role of capnography in endoscopy patients undergoing nurse-administered propofol sedation: a randomized study. Scand J Gastroenterol. 2013 Oct;48(10):1222-30. doi: 10.3109/00365521.2013.830327. Epub 2013 Sep 2.
- Soto RG, Davis M, Faulkner MJ. A comparison of the incidence of hypercapnea in non-obese and morbidly obese peri-operative patients using the SenTec transcutaneous pCO(2) monitor. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):293-8. doi: 10.1007/s10877-013-9534-6. Epub 2013 Nov 29.
- Wani S, Azar R, Hovis CE, Hovis RM, Cote GA, Hall M, Waldbaum L, Kushnir V, Early D, Mullady DK, Murad F, Edmundowicz SA, Jonnalagadda SS. Obesity as a risk factor for sedation-related complications during propofol-mediated sedation for advanced endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1238-47. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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