生体再吸収性干渉ネジ (SMS) を使用した膝の前十字靭帯再建後の評価: 再吸収性、術中および術後の合併症、関節機能の回復。 (BIORELICA)
2020年8月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
生体再吸収性干渉スクリュー（SMS）を使用した膝前十字靭帯再建後の短期、中期、長期（最長3年）の評価：吸収性、術中および術後の合併症、関節機能の回復。
研究者は、前十字靭帯の修復のための新しい生体吸収性スクリューの利点を 3 年間評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス、84000
- Polyclinique Urbain V
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Nice、フランス、06000
- Centre Régina
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Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- 患者は少なくとも18歳です
- 患者は、少なくとも 3 年間の追跡調査が可能です。
- 患者は、予定された手術として、半月板病変の有無にかかわらず、MRIによって確認された前十字靭帯の靭帯形成術の破裂を必要とします
除外基準:
- 被験者は介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
- 被験者は同意書への署名を拒否します
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -患者には、MRIを含む治療の禁忌（または医学的に不適合な関連）があります
- 再手術
- 同時手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前十字靭帯断裂の患者さん
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SMS 生体吸収性干渉スクリュー (DEDIENNE Santé) の配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリューのその場劣化
時間枠：3年目
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T1および陽子密度脂肪飽和MRIで評価
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3年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝のこわばり
時間枠：1日目
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関節振幅試験
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1日目
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膝のこわばり
時間枠：0日目
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関節振幅試験
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0日目
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膝のこわばり
時間枠：第6週
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関節振幅試験
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第6週
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膝のこわばり
時間枠：月 3
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関節振幅試験
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月 3
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膝のこわばり
時間枠：月8
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関節振幅試験
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月8
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膝のこわばり
時間枠：1年目
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関節振幅試験
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1年目
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膝のこわばり
時間枠：2年目
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関節振幅試験
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2年目
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膝のこわばり
時間枠：3年目
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関節振幅試験
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3年目
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膝の可動性
時間枠：1日目
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前方引張試験
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1日目
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膝の可動性
時間枠：0日目
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前方引張試験
|
0日目
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膝の可動性
時間枠：第6週
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前方引張試験
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第6週
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膝の可動性
時間枠：月 3
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前方引張試験
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月 3
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膝の可動性
時間枠：月8
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前方引張試験
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月8
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膝の可動性
時間枠：1年目
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前方引張試験
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1年目
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膝の可動性
時間枠：2年目
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前方引張試験
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2年目
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膝の可動性
時間枠：3年目
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前方引張試験
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3年目
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膝のラテラルピボットシフト
時間枠：1日目
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マッキントッシュテスト
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1日目
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膝のラテラルピボットシフト
時間枠：0日目
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マッキントッシュテスト
|
0日目
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膝のラテラルピボットシフト
時間枠：第6週
|
マッキントッシュテスト
|
第6週
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膝のラテラルピボットシフト
時間枠：月 3
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マッキントッシュテスト
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月 3
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膝のラテラルピボットシフト
時間枠：月8
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マッキントッシュテスト
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月8
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膝のラテラルピボットシフト
時間枠：1年目
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マッキントッシュテスト
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1年目
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膝のラテラルピボットシフト
時間枠：2年目
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マッキントッシュテスト
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2年目
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膝のラテラルピボットシフト
時間枠：3年目
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マッキントッシュテスト
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3年目
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膝の痛みが日常生活に与える影響
時間枠：1日目
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Lysholm 膝スコアリング スケール
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1日目
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膝の痛みが日常生活に与える影響
時間枠：0日目
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Lysholm 膝スコアリング スケール
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0日目
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膝の痛みが日常生活に与える影響
時間枠：第6週
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Lysholm 膝スコアリング スケール
|
第6週
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膝の痛みが日常生活に与える影響
時間枠：月 3
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Lysholm 膝スコアリング スケール
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月 3
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膝の痛みが日常生活に与える影響
時間枠：月8
|
Lysholm 膝スコアリング スケール
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月8
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膝の痛みが日常生活に与える影響
時間枠：1年
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Lysholm 膝スコアリング スケール
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1年
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膝の痛みが日常生活に与える影響
時間枠：2年目
|
Lysholm 膝スコアリング スケール
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2年目
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膝の痛みが日常生活に与える影響
時間枠：3年目
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Lysholm 膝スコアリング スケール
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3年目
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患者から報告された膝の問題
時間枠：1日目
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国際膝ドキュメンテーション委員会アンケート
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1日目
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患者から報告された膝の問題
時間枠：0日目
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国際膝ドキュメンテーション委員会アンケート
|
0日目
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患者から報告された膝の問題
時間枠：第6週
|
国際膝ドキュメンテーション委員会アンケート
|
第6週
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患者から報告された膝の問題
時間枠：月 3
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国際膝ドキュメンテーション委員会アンケート
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月 3
|
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患者から報告された膝の問題
時間枠：月8
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国際膝ドキュメンテーション委員会アンケート
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月8
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患者から報告された膝の問題
時間枠：1年目
|
国際膝ドキュメンテーション委員会アンケート
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1年目
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患者から報告された膝の問題
時間枠：2年目
|
国際膝ドキュメンテーション委員会アンケート
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2年目
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患者から報告された膝の問題
時間枠：3年目
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国際膝ドキュメンテーション委員会アンケート
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3年目
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膝の緩み
時間枠：1日目
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KT-1000測定
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1日目
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膝の緩み
時間枠：0日目
|
KT-1000測定
|
0日目
|
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膝の緩み
時間枠：第6週
|
KT-1000測定
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第6週
|
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膝の緩み
時間枠：月 3
|
KT-1000測定
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月 3
|
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膝の緩み
時間枠：月8
|
KT-1000測定
|
月8
|
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膝の緩み
時間枠：1年目
|
KT-1000測定
|
1年目
|
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膝の緩み
時間枠：2年目
|
KT-1000測定
|
2年目
|
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膝の緩み
時間枠：3年目
|
KT-1000測定
|
3年目
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膝の受動的な付属運動
時間枠：1日目
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ラックマン試験
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1日目
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膝の受動的な付属運動
時間枠：0日目
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ラックマン試験
|
0日目
|
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膝の受動的な付属運動
時間枠：第6週
|
ラックマン試験
|
第6週
|
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膝の受動的な付属運動
時間枠：月 3
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ラックマン試験
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月 3
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膝の受動的な付属運動
時間枠：月8
|
ラックマン試験
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月8
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膝の受動的な付属運動
時間枠：1年目
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ラックマン試験
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1年目
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膝の受動的な付属運動
時間枠：2年目
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ラックマン試験
|
2年目
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膝の受動的な付属運動
時間枠：3年目
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ラックマン試験
|
3年目
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前十字靭帯と後嚢の完全性
時間枠：1日目
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ピボットシフト試験
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1日目
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前十字靭帯と後嚢の完全性
時間枠：0日目
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ピボットシフト試験
|
0日目
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前十字靭帯と後嚢の完全性
時間枠：第6週
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ピボットシフト試験
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第6週
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前十字靭帯と後嚢の完全性
時間枠：月 3
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ピボットシフト試験
|
月 3
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前十字靭帯と後嚢の完全性
時間枠：月8
|
ピボットシフト試験
|
月8
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前十字靭帯と後嚢の完全性
時間枠：1年目
|
ピボットシフト試験
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1年目
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前十字靭帯と後嚢の完全性
時間枠：2年目
|
ピボットシフト試験
|
2年目
|
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前十字靭帯と後嚢の完全性
時間枠：3年目
|
ピボットシフト試験
|
3年目
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術後合併症
時間枠：3年目
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望ましくない出来事
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3年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Marchand, MD、CHU Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2019年4月24日
研究の完了 (実際)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。