SMS(Bioresorbable Interference Screw)를 이용한 슬관절 전방십자인대 재건술 후 평가: 흡수성, 수술 전후 합병증 및 관절 기능 회복 (BIORELICA)
2020년 8월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
SMS(Bioresorbable Interference Screw)를 이용한 슬관절 전십자인대 재건술 후 단기, 중기, 장기(최대 3년) 평가: 흡수성, 수술 전후 합병증 및 관절 기능 회복.
연구자들은 3년에 걸쳐 전방 십자 인대 복구를 위한 새로운 생체 흡수성 나사의 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84000
- Polyclinique Urbain V
-
Nice, 프랑스, 06000
- Centre Régina
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 최소 3년의 추적 관찰이 가능합니다.
- 환자는 예정된 수술로 반월상 연골 병변 유무에 관계없이 MRI로 확인된 전방 십자 인대의 인대 성형술 부수 파열이 필요합니다.
제외 기준:
- 피험자는 중재적 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 MRI를 포함하여 치료에 대한 금기 사항(또는 의학적으로 양립할 수 없는 연관성)이 있습니다.
- 재수술
- 동시 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전방십자인대 파열 환자
|
SMS 생체 흡수성 간섭 나사 배치(DEDIENNE Santé)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나사의 현장 열화
기간: 3학년
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T1 및 양성자 밀도 지방 포화도 MRI에서 평가
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3학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 강직
기간: -1일
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관절 진폭 테스트
|
-1일
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무릎 강직
기간: 0일
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관절 진폭 테스트
|
0일
|
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무릎 강직
기간: 6주차
|
관절 진폭 테스트
|
6주차
|
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무릎 강직
기간: 3개월
|
관절 진폭 테스트
|
3개월
|
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무릎 강직
기간: 8월
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관절 진폭 테스트
|
8월
|
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무릎 강직
기간: 1학년
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관절 진폭 테스트
|
1학년
|
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무릎 강직
기간: 2학년
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관절 진폭 테스트
|
2학년
|
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무릎 강직
기간: 3학년
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관절 진폭 테스트
|
3학년
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무릎 가동성
기간: -1일
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전방 당김 테스트
|
-1일
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무릎 가동성
기간: 0일
|
전방 당김 테스트
|
0일
|
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무릎 가동성
기간: 6주차
|
전방 당김 테스트
|
6주차
|
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무릎 가동성
기간: 3개월
|
전방 당김 테스트
|
3개월
|
|
무릎 가동성
기간: 8월
|
전방 당김 테스트
|
8월
|
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무릎 가동성
기간: 1학년
|
전방 당김 테스트
|
1학년
|
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무릎 가동성
기간: 2학년
|
전방 당김 테스트
|
2학년
|
|
무릎 가동성
기간: 3학년
|
전방 당김 테스트
|
3학년
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무릎의 외측 중심축 이동
기간: -1일
|
매킨토시 테스트
|
-1일
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무릎의 외측 중심축 이동
기간: 0일
|
매킨토시 테스트
|
0일
|
|
무릎의 외측 중심축 이동
기간: 6주차
|
매킨토시 테스트
|
6주차
|
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무릎의 외측 중심축 이동
기간: 3개월
|
매킨토시 테스트
|
3개월
|
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무릎의 외측 중심축 이동
기간: 8월
|
매킨토시 테스트
|
8월
|
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무릎의 외측 중심축 이동
기간: 1학년
|
매킨토시 테스트
|
1학년
|
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무릎의 외측 중심축 이동
기간: 2학년
|
매킨토시 테스트
|
2학년
|
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무릎의 외측 중심축 이동
기간: 3학년
|
매킨토시 테스트
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3학년
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무릎통증이 일상생활에 미치는 영향
기간: -1일
|
Lysholm 무릎 점수 척도
|
-1일
|
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무릎통증이 일상생활에 미치는 영향
기간: 0일
|
Lysholm 무릎 점수 척도
|
0일
|
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무릎통증이 일상생활에 미치는 영향
기간: 6주차
|
Lysholm 무릎 점수 척도
|
6주차
|
|
무릎통증이 일상생활에 미치는 영향
기간: 3개월
|
Lysholm 무릎 점수 척도
|
3개월
|
|
무릎통증이 일상생활에 미치는 영향
기간: 8월
|
Lysholm 무릎 점수 척도
|
8월
|
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무릎통증이 일상생활에 미치는 영향
기간: 1년차
|
Lysholm 무릎 점수 척도
|
1년차
|
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무릎통증이 일상생활에 미치는 영향
기간: 2학년
|
Lysholm 무릎 점수 척도
|
2학년
|
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무릎통증이 일상생활에 미치는 영향
기간: 3학년
|
Lysholm 무릎 점수 척도
|
3학년
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환자가 보고한 무릎 문제
기간: -1일
|
국제 무릎 기록 위원회 설문지
|
-1일
|
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환자가 보고한 무릎 문제
기간: 0일
|
국제 무릎 기록 위원회 설문지
|
0일
|
|
환자가 보고한 무릎 문제
기간: 6주차
|
국제 무릎 기록 위원회 설문지
|
6주차
|
|
환자가 보고한 무릎 문제
기간: 3개월
|
국제 무릎 기록 위원회 설문지
|
3개월
|
|
환자가 보고한 무릎 문제
기간: 8월
|
국제 무릎 기록 위원회 설문지
|
8월
|
|
환자가 보고한 무릎 문제
기간: 1학년
|
국제 무릎 기록 위원회 설문지
|
1학년
|
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환자가 보고한 무릎 문제
기간: 2학년
|
국제 무릎 기록 위원회 설문지
|
2학년
|
|
환자가 보고한 무릎 문제
기간: 3학년
|
국제 무릎 기록 위원회 설문지
|
3학년
|
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무릎 이완
기간: -1일
|
KT-1000 측정
|
-1일
|
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무릎 이완
기간: 0일
|
KT-1000 측정
|
0일
|
|
무릎 이완
기간: 6주차
|
KT-1000 측정
|
6주차
|
|
무릎 이완
기간: 3개월
|
KT-1000 측정
|
3개월
|
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무릎 이완
기간: 8월
|
KT-1000 측정
|
8월
|
|
무릎 이완
기간: 1학년
|
KT-1000 측정
|
1학년
|
|
무릎 이완
기간: 2학년
|
KT-1000 측정
|
2학년
|
|
무릎 이완
기간: 3학년
|
KT-1000 측정
|
3학년
|
|
무릎의 수동적 악세서리 움직임
기간: -1일
|
라흐만 테스트
|
-1일
|
|
무릎의 수동적 악세서리 움직임
기간: 0일
|
라흐만 테스트
|
0일
|
|
무릎의 수동적 악세서리 움직임
기간: 6주차
|
라흐만 테스트
|
6주차
|
|
무릎의 수동적 악세서리 움직임
기간: 3개월
|
라흐만 테스트
|
3개월
|
|
무릎의 수동적 악세서리 움직임
기간: 8월
|
라흐만 테스트
|
8월
|
|
무릎의 수동적 악세서리 움직임
기간: 1학년
|
라흐만 테스트
|
1학년
|
|
무릎의 수동적 악세서리 움직임
기간: 2학년
|
라흐만 테스트
|
2학년
|
|
무릎의 수동적 악세서리 움직임
기간: 3학년
|
라흐만 테스트
|
3학년
|
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전방 십자 인대 및 후방 캡슐 무결성
기간: -1일
|
피벗 시프트 테스트
|
-1일
|
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전방 십자 인대 및 후방 캡슐 무결성
기간: 0일
|
피벗 시프트 테스트
|
0일
|
|
전방 십자 인대 및 후방 캡슐 무결성
기간: 6주차
|
피벗 시프트 테스트
|
6주차
|
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전방 십자 인대 및 후방 캡슐 무결성
기간: 3개월
|
피벗 시프트 테스트
|
3개월
|
|
전방 십자 인대 및 후방 캡슐 무결성
기간: 8월
|
피벗 시프트 테스트
|
8월
|
|
전방 십자 인대 및 후방 캡슐 무결성
기간: 1학년
|
피벗 시프트 테스트
|
1학년
|
|
전방 십자 인대 및 후방 캡슐 무결성
기간: 2학년
|
피벗 시프트 테스트
|
2학년
|
|
전방 십자 인대 및 후방 캡슐 무결성
기간: 3학년
|
피벗 시프트 테스트
|
3학년
|
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수술 후 합병증
기간: 3학년
|
바람직하지 않은 이벤트
|
3학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .