Valutazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore del ginocchio utilizzando la vite ad interferenza bioriassorbibile (SMS): riassorbibilità, complicanze per e postoperatorie e recupero funzionale articolare. (BIORELICA)
3 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Valutazione a breve, medio e lungo termine (fino a 3 anni) dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore del ginocchio utilizzando la vite ad interferenza bioriassorbibile (SMS): riassorbibilità, complicanze per e postoperatorie e recupero funzionale articolare.
Gli investigatori valuteranno il vantaggio di una nuova vite bioriassorbibile per la riparazione del legamento crociato anteriore nell'arco di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Avignon, Francia, 84000
- Polyclinique Urbain V
-
Nice, Francia, 06000
- Centre Régina
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente è disponibile per almeno 3 anni di follow-up
- Il paziente necessita di legamentoplastica per rottura del legamento crociato anteriore confermata dalla risonanza magnetica con o senza lesioni meniscali come intervento programmato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente ha una controindicazione (o un'associazione incompatibile dal punto di vista medico) per il trattamento, inclusa la risonanza magnetica
- Chirurgia di revisione
- Chirurgia simultanea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con rottura del legamento crociato anteriore
|
Posizionamento di una vite ad interferenza bioriassorbibile SMS (DEDIENNE Santé)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degrado in situ della vite
Lasso di tempo: Anno 3
|
Valutato su T1 e saturazione del grasso di densità protonica MRI
|
Anno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Test di ampiezza articolare
|
Giorno 1
|
|
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Test di ampiezza articolare
|
Giorno 0
|
|
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Test di ampiezza articolare
|
Settimana 6
|
|
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3
|
Test di ampiezza articolare
|
Mese 3
|
|
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 8
|
Test di ampiezza articolare
|
Mese 8
|
|
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1
|
Test di ampiezza articolare
|
Anno 1
|
|
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 2
|
Test di ampiezza articolare
|
Anno 2
|
|
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 3
|
Test di ampiezza articolare
|
Anno 3
|
|
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prova di trazione anteriore
|
Giorno 1
|
|
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Prova di trazione anteriore
|
Giorno 0
|
|
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Prova di trazione anteriore
|
Settimana 6
|
|
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3
|
Prova di trazione anteriore
|
Mese 3
|
|
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 8
|
Prova di trazione anteriore
|
Mese 8
|
|
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1
|
Prova di trazione anteriore
|
Anno 1
|
|
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 2
|
Prova di trazione anteriore
|
Anno 2
|
|
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 3
|
Prova di trazione anteriore
|
Anno 3
|
|
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prova MacIntosh
|
Giorno 1
|
|
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Prova MacIntosh
|
Giorno 0
|
|
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Prova MacIntosh
|
Settimana 6
|
|
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3
|
Prova MacIntosh
|
Mese 3
|
|
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 8
|
Prova MacIntosh
|
Mese 8
|
|
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1
|
Prova MacIntosh
|
Anno 1
|
|
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 2
|
Prova MacIntosh
|
Anno 2
|
|
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 3
|
Prova MacIntosh
|
Anno 3
|
|
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
|
Giorno 1
|
|
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
|
Giorno 0
|
|
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
|
Settimana 6
|
|
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Mese 3
|
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
|
Mese 3
|
|
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Mese 8
|
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
|
Mese 8
|
|
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: anno 1
|
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
|
anno 1
|
|
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Anno 2
|
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
|
Anno 2
|
|
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Anno 3
|
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
|
Anno 3
|
|
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
|
Giorno 1
|
|
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
|
Giorno 0
|
|
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
|
Settimana 6
|
|
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Mese 3
|
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
|
Mese 3
|
|
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Mese 8
|
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
|
Mese 8
|
|
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Anno 1
|
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
|
Anno 1
|
|
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Anno 2
|
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
|
Anno 2
|
|
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Anno 3
|
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
|
Anno 3
|
|
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misura KT-1000
|
Giorno 1
|
|
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Misura KT-1000
|
Giorno 0
|
|
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Misura KT-1000
|
Settimana 6
|
|
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3
|
Misura KT-1000
|
Mese 3
|
|
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 8
|
Misura KT-1000
|
Mese 8
|
|
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1
|
Misura KT-1000
|
Anno 1
|
|
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 2
|
Misura KT-1000
|
Anno 2
|
|
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 3
|
Misura KT-1000
|
Anno 3
|
|
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Test di Lachmann
|
Giorno 1
|
|
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Test di Lachmann
|
Giorno 0
|
|
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Test di Lachmann
|
Settimana 6
|
|
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3
|
Test di Lachmann
|
Mese 3
|
|
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 8
|
Test di Lachmann
|
Mese 8
|
|
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1
|
Test di Lachmann
|
Anno 1
|
|
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 2
|
Test di Lachmann
|
Anno 2
|
|
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 3
|
Test di Lachmann
|
Anno 3
|
|
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prova di spostamento del perno
|
Giorno 1
|
|
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Prova di spostamento del perno
|
Giorno 0
|
|
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Prova di spostamento del perno
|
Settimana 6
|
|
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Mese 3
|
Prova di spostamento del perno
|
Mese 3
|
|
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Mese 8
|
Prova di spostamento del perno
|
Mese 8
|
|
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Anno 1
|
Prova di spostamento del perno
|
Anno 1
|
|
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Anno 2
|
Prova di spostamento del perno
|
Anno 2
|
|
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Anno 3
|
Prova di spostamento del perno
|
Anno 3
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Anno 3
|
Eventi indesiderati
|
Anno 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Marchand, MD, CHU Nimes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDIL/2017/PM-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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