Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering efter rekonstruktion af det forreste korsbånd i knæet ved hjælp af den bioresorberbare interferensskrue (SMS): Resorberbarhed, Per- og Postoperative Komplikationer og Artikulær Funktionel Restitution. (BIORELICA)

3. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kort-, mellem- og langsigtet (op til 3 år) evaluering efter rekonstruktion af det forreste korsbånd i knæet ved hjælp af den bioresorberbare interferensskrue (SMS): Resorberbarhed, Per- og postoperative komplikationer og artikulær funktionel restitution.

Efterforskerne vil evaluere fordelene ved en ny bioresorberbar skrue til reparation af forreste korsbånd over 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Polyclinique Urbain V
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Régina
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten er til rådighed for mindst 3 års opfølgning
  • Patienten har brug for ligamentoplastik brud af forreste korsbånd bekræftet ved MR med eller uden menisklæsioner som planlagt operation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har en kontraindikation (eller en medicinsk uforenelig forening) for behandlingen, herunder MR
  • Revisionskirurgi
  • Samtidig operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med forreste korsbåndsruptur
Procedure: Rekonstruktion af forreste korsbånd
Placering af en SMS bioresorberbar interferensskrue (DEDIENNE Santé)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In situ nedbrydning af skrue
Tidsramme: År 3
Vurderet på T1 og protondensitet fedtmætning MRI
År 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ stivhed
Tidsramme: Dag 1
Artikulær amplitudetest
Dag 1
Knæ stivhed
Tidsramme: Dag 0
Artikulær amplitudetest
Dag 0
Knæ stivhed
Tidsramme: Uge 6
Artikulær amplitudetest
Uge 6
Knæ stivhed
Tidsramme: Måned 3
Artikulær amplitudetest
Måned 3
Knæ stivhed
Tidsramme: Måned 8
Artikulær amplitudetest
Måned 8
Knæ stivhed
Tidsramme: År 1
Artikulær amplitudetest
År 1
Knæ stivhed
Tidsramme: År 2
Artikulær amplitudetest
År 2
Knæ stivhed
Tidsramme: År 3
Artikulær amplitudetest
År 3
Knæmobilitet
Tidsramme: Dag 1
Anterior pull test
Dag 1
Knæmobilitet
Tidsramme: Dag 0
Anterior pull test
Dag 0
Knæmobilitet
Tidsramme: Uge 6
Anterior pull test
Uge 6
Knæmobilitet
Tidsramme: Måned 3
Anterior pull test
Måned 3
Knæmobilitet
Tidsramme: Måned 8
Anterior pull test
Måned 8
Knæmobilitet
Tidsramme: År 1
Anterior pull test
År 1
Knæmobilitet
Tidsramme: År 2
Anterior pull test
År 2
Knæmobilitet
Tidsramme: År 3
Anterior pull test
År 3
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: Dag 1
MacIntosh test
Dag 1
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: Dag 0
MacIntosh test
Dag 0
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: Uge 6
MacIntosh test
Uge 6
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: Måned 3
MacIntosh test
Måned 3
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: Måned 8
MacIntosh test
Måned 8
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: År 1
MacIntosh test
År 1
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: År 2
MacIntosh test
År 2
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: År 3
MacIntosh test
År 3
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: Dag 1
Lysholm Knæ Scoring Scale
Dag 1
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: Dag 0
Lysholm Knæ Scoring Scale
Dag 0
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: Uge 6
Lysholm Knæ Scoring Scale
Uge 6
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: Måned 3
Lysholm Knæ Scoring Scale
Måned 3
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: Måned 8
Lysholm Knæ Scoring Scale
Måned 8
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: år 1
Lysholm Knæ Scoring Scale
år 1
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: År 2
Lysholm Knæ Scoring Scale
År 2
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: År 3
Lysholm Knæ Scoring Scale
År 3
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
Dag 1
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: Dag 0
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
Dag 0
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: Uge 6
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
Uge 6
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: Måned 3
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
Måned 3
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: Måned 8
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
Måned 8
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: År 1
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
År 1
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: År 2
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
År 2
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: År 3
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
År 3
Knæ slaphed
Tidsramme: Dag 1
KT-1000 måling
Dag 1
Knæ slaphed
Tidsramme: Dag 0
KT-1000 måling
Dag 0
Knæ slaphed
Tidsramme: Uge 6
KT-1000 måling
Uge 6
Knæ slaphed
Tidsramme: Måned 3
KT-1000 måling
Måned 3
Knæ slaphed
Tidsramme: Måned 8
KT-1000 måling
Måned 8
Knæ slaphed
Tidsramme: År 1
KT-1000 måling
År 1
Knæ slaphed
Tidsramme: År 2
KT-1000 måling
År 2
Knæ slaphed
Tidsramme: År 3
KT-1000 måling
År 3
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: Dag 1
Lachman test
Dag 1
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: Dag 0
Lachman test
Dag 0
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: Uge 6
Lachman test
Uge 6
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: Måned 3
Lachman test
Måned 3
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: Måned 8
Lachman test
Måned 8
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: År 1
Lachman test
År 1
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: År 2
Lachman test
År 2
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: År 3
Lachman test
År 3
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: Dag 1
Pivot-shift test
Dag 1
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: Dag 0
Pivot-shift test
Dag 0
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: Uge 6
Pivot-shift test
Uge 6
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: Måned 3
Pivot-shift test
Måned 3
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: Måned 8
Pivot-shift test
Måned 8
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: År 1
Pivot-shift test
År 1
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: År 2
Pivot-shift test
År 2
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: År 3
Pivot-shift test
År 3
Postoperative komplikationer
Tidsramme: År 3
Uønskede hændelser
År 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Dedienne Sante S.A.S.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Marchand, MD, CHU Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIL/2017/PM-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner