Evaluatie na reconstructie van de voorste kruisband van de knie met behulp van de bioresorbeerbare interferentieschroef (SMS): resorbeerbaarheid, per- en postoperatieve complicaties en articulair functioneel herstel. (BIORELICA)
3 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluatie op korte, middellange en lange termijn (tot 3 jaar) na reconstructie van de voorste kruisband van de knie met behulp van de bioresorbeerbare interferentieschroef (SMS): resorbeerbaarheid, per- en postoperatieve complicaties en gewrichtsfunctioneel herstel.
De onderzoekers zullen het voordeel evalueren van een nieuwe bioresorbeerbare schroef voor herstel van de voorste kruisband over een periode van 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Polyclinique Urbain V
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Centre Régina
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Chu Nimes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is minimaal 18 jaar oud
- De patiënt is minimaal 3 jaar beschikbaar voor follow-up
- De patiënt heeft een ligamentoplastiek nodig voor een ruptuur van de voorste kruisband bevestigd door MRI met of zonder meniscuslaesies als geplande operatie
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een contra-indicatie (of een medisch onverenigbare associatie) voor de behandeling, waaronder MRI
- Revisie operatie
- Gelijktijdige operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een voorste kruisbandruptuur
|
Plaatsing van een SMS bioresorbeerbare interferentieschroef (DEDIENNE Santé)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In situ degradatie van de schroef
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Beoordeeld op T1 en protonendichtheid vetverzadiging MRI
|
Jaar 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie stijfheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gewrichtsamplitudetest
|
Dag 1
|
|
Knie stijfheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gewrichtsamplitudetest
|
Dag 0
|
|
Knie stijfheid
Tijdsspanne: Week 6
|
Gewrichtsamplitudetest
|
Week 6
|
|
Knie stijfheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gewrichtsamplitudetest
|
Maand 3
|
|
Knie stijfheid
Tijdsspanne: Maand 8
|
Gewrichtsamplitudetest
|
Maand 8
|
|
Knie stijfheid
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Gewrichtsamplitudetest
|
Jaar 1
|
|
Knie stijfheid
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Gewrichtsamplitudetest
|
Jaar 2
|
|
Knie stijfheid
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Gewrichtsamplitudetest
|
Jaar 3
|
|
Knie mobiliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voorste trekproef
|
Dag 1
|
|
Knie mobiliteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voorste trekproef
|
Dag 0
|
|
Knie mobiliteit
Tijdsspanne: Week 6
|
Voorste trekproef
|
Week 6
|
|
Knie mobiliteit
Tijdsspanne: Maand 3
|
Voorste trekproef
|
Maand 3
|
|
Knie mobiliteit
Tijdsspanne: Maand 8
|
Voorste trekproef
|
Maand 8
|
|
Knie mobiliteit
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Voorste trekproef
|
Jaar 1
|
|
Knie mobiliteit
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Voorste trekproef
|
Jaar 2
|
|
Knie mobiliteit
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Voorste trekproef
|
Jaar 3
|
|
Laterale pivot shift van de knie
Tijdsspanne: Dag 1
|
MacIntosh-test
|
Dag 1
|
|
Laterale pivot shift van de knie
Tijdsspanne: Dag 0
|
MacIntosh-test
|
Dag 0
|
|
Laterale pivot shift van de knie
Tijdsspanne: Week 6
|
MacIntosh-test
|
Week 6
|
|
Laterale pivot shift van de knie
Tijdsspanne: Maand 3
|
MacIntosh-test
|
Maand 3
|
|
Laterale pivot shift van de knie
Tijdsspanne: Maand 8
|
MacIntosh-test
|
Maand 8
|
|
Laterale pivot shift van de knie
Tijdsspanne: Jaar 1
|
MacIntosh-test
|
Jaar 1
|
|
Laterale pivot shift van de knie
Tijdsspanne: Jaar 2
|
MacIntosh-test
|
Jaar 2
|
|
Laterale pivot shift van de knie
Tijdsspanne: Jaar 3
|
MacIntosh-test
|
Jaar 3
|
|
Impact van kniepijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lysholm kniescoreschaal
|
Dag 1
|
|
Impact van kniepijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Dag 0
|
Lysholm kniescoreschaal
|
Dag 0
|
|
Impact van kniepijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Week 6
|
Lysholm kniescoreschaal
|
Week 6
|
|
Impact van kniepijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Maand 3
|
Lysholm kniescoreschaal
|
Maand 3
|
|
Impact van kniepijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Maand 8
|
Lysholm kniescoreschaal
|
Maand 8
|
|
Impact van kniepijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: jaar 1
|
Lysholm kniescoreschaal
|
jaar 1
|
|
Impact van kniepijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Lysholm kniescoreschaal
|
Jaar 2
|
|
Impact van kniepijn op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Lysholm kniescoreschaal
|
Jaar 3
|
|
Door de patiënt gemelde knieproblemen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vragenlijst International Knee Documentation Committee
|
Dag 1
|
|
Door de patiënt gemelde knieproblemen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vragenlijst International Knee Documentation Committee
|
Dag 0
|
|
Door de patiënt gemelde knieproblemen
Tijdsspanne: Week 6
|
Vragenlijst International Knee Documentation Committee
|
Week 6
|
|
Door de patiënt gemelde knieproblemen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Vragenlijst International Knee Documentation Committee
|
Maand 3
|
|
Door de patiënt gemelde knieproblemen
Tijdsspanne: Maand 8
|
Vragenlijst International Knee Documentation Committee
|
Maand 8
|
|
Door de patiënt gemelde knieproblemen
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Vragenlijst International Knee Documentation Committee
|
Jaar 1
|
|
Door de patiënt gemelde knieproblemen
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Vragenlijst International Knee Documentation Committee
|
Jaar 2
|
|
Door de patiënt gemelde knieproblemen
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Vragenlijst International Knee Documentation Committee
|
Jaar 3
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Dag 1
|
KT-1000 meting
|
Dag 1
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Dag 0
|
KT-1000 meting
|
Dag 0
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Week 6
|
KT-1000 meting
|
Week 6
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Maand 3
|
KT-1000 meting
|
Maand 3
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Maand 8
|
KT-1000 meting
|
Maand 8
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Jaar 1
|
KT-1000 meting
|
Jaar 1
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Jaar 2
|
KT-1000 meting
|
Jaar 2
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Jaar 3
|
KT-1000 meting
|
Jaar 3
|
|
Passieve accessoire beweging van de knie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lachman-test
|
Dag 1
|
|
Passieve accessoire beweging van de knie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Lachman-test
|
Dag 0
|
|
Passieve accessoire beweging van de knie
Tijdsspanne: Week 6
|
Lachman-test
|
Week 6
|
|
Passieve accessoire beweging van de knie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Lachman-test
|
Maand 3
|
|
Passieve accessoire beweging van de knie
Tijdsspanne: Maand 8
|
Lachman-test
|
Maand 8
|
|
Passieve accessoire beweging van de knie
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Lachman-test
|
Jaar 1
|
|
Passieve accessoire beweging van de knie
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Lachman-test
|
Jaar 2
|
|
Passieve accessoire beweging van de knie
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Lachman-test
|
Jaar 3
|
|
Integriteit van voorste kruisband en achterste kapsel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Pivot-shift-test
|
Dag 1
|
|
Integriteit van voorste kruisband en achterste kapsel
Tijdsspanne: Dag 0
|
Pivot-shift-test
|
Dag 0
|
|
Integriteit van voorste kruisband en achterste kapsel
Tijdsspanne: Week 6
|
Pivot-shift-test
|
Week 6
|
|
Integriteit van voorste kruisband en achterste kapsel
Tijdsspanne: Maand 3
|
Pivot-shift-test
|
Maand 3
|
|
Integriteit van voorste kruisband en achterste kapsel
Tijdsspanne: Maand 8
|
Pivot-shift-test
|
Maand 8
|
|
Integriteit van voorste kruisband en achterste kapsel
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Pivot-shift-test
|
Jaar 1
|
|
Integriteit van voorste kruisband en achterste kapsel
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Pivot-shift-test
|
Jaar 2
|
|
Integriteit van voorste kruisband en achterste kapsel
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Pivot-shift-test
|
Jaar 3
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Ongewenste gebeurtenissen
|
Jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Marchand, MD, Chu Nimes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIL/2017/PM-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .