Évaluation après reconstruction du ligament croisé antérieur du genou à l'aide de la vis d'interférence biorésorbable (SMS) : résorbabilité, complications per- et post-opératoires et récupération fonctionnelle articulaire. (BIORELICA)
3 août 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation à court, moyen et long terme (jusqu'à 3 ans) après reconstruction du ligament croisé antérieur du genou à l'aide de la vis d'interférence biorésorbable (SMS) : résorbabilité, complications per et postopératoires et récupération fonctionnelle articulaire.
Les investigateurs évalueront le bénéfice d'une nouvelle vis biorésorbable pour la réparation du ligament croisé antérieur sur 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Avignon, France, 84000
- Polyclinique Urbain V
-
Nice, France, 06000
- Centre Régina
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Nîmes, France, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient est disponible pour au moins 3 ans de suivi
- Le patient nécessite une ligamentoplastie pour rupture du ligament croisé antérieur confirmée par IRM avec ou sans lésions méniscales comme chirurgie programmée
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient a une contre-indication (ou une association médicalement incompatible) au traitement, y compris IRM
- Chirurgie de révision
- Chirurgie simultanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients avec rupture du ligament croisé antérieur
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Mise en place d'une vis interférentielle SMS biorésorbable (DEDIENNE Santé)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dégradation in situ de la vis
Délai: Année 3
|
Évalué sur T1 et IRM de saturation des graisses à densité de protons
|
Année 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Raideur du genou
Délai: Jour -1
|
Test d'amplitude articulaire
|
Jour -1
|
|
Raideur du genou
Délai: Jour 0
|
Test d'amplitude articulaire
|
Jour 0
|
|
Raideur du genou
Délai: Semaine 6
|
Test d'amplitude articulaire
|
Semaine 6
|
|
Raideur du genou
Délai: Mois 3
|
Test d'amplitude articulaire
|
Mois 3
|
|
Raideur du genou
Délai: Mois 8
|
Test d'amplitude articulaire
|
Mois 8
|
|
Raideur du genou
Délai: Année 1
|
Test d'amplitude articulaire
|
Année 1
|
|
Raideur du genou
Délai: Année 2
|
Test d'amplitude articulaire
|
Année 2
|
|
Raideur du genou
Délai: Année 3
|
Test d'amplitude articulaire
|
Année 3
|
|
Mobilité du genou
Délai: Jour -1
|
Test de traction antérieure
|
Jour -1
|
|
Mobilité du genou
Délai: Jour 0
|
Test de traction antérieure
|
Jour 0
|
|
Mobilité du genou
Délai: Semaine 6
|
Test de traction antérieure
|
Semaine 6
|
|
Mobilité du genou
Délai: Mois 3
|
Test de traction antérieure
|
Mois 3
|
|
Mobilité du genou
Délai: Mois 8
|
Test de traction antérieure
|
Mois 8
|
|
Mobilité du genou
Délai: Année 1
|
Test de traction antérieure
|
Année 1
|
|
Mobilité du genou
Délai: Année 2
|
Test de traction antérieure
|
Année 2
|
|
Mobilité du genou
Délai: Année 3
|
Test de traction antérieure
|
Année 3
|
|
Décalage du pivot latéral du genou
Délai: Jour -1
|
Test MacIntosh
|
Jour -1
|
|
Décalage du pivot latéral du genou
Délai: Jour 0
|
Test MacIntosh
|
Jour 0
|
|
Décalage du pivot latéral du genou
Délai: Semaine 6
|
Test MacIntosh
|
Semaine 6
|
|
Décalage du pivot latéral du genou
Délai: Mois 3
|
Test MacIntosh
|
Mois 3
|
|
Décalage du pivot latéral du genou
Délai: Mois 8
|
Test MacIntosh
|
Mois 8
|
|
Décalage du pivot latéral du genou
Délai: Année 1
|
Test MacIntosh
|
Année 1
|
|
Décalage du pivot latéral du genou
Délai: Année 2
|
Test MacIntosh
|
Année 2
|
|
Décalage du pivot latéral du genou
Délai: Année 3
|
Test MacIntosh
|
Année 3
|
|
Impact de la douleur au genou sur la vie quotidienne
Délai: Jour -1
|
Échelle de pointage du genou de Lysholm
|
Jour -1
|
|
Impact de la douleur au genou sur la vie quotidienne
Délai: Jour 0
|
Échelle de pointage du genou de Lysholm
|
Jour 0
|
|
Impact de la douleur au genou sur la vie quotidienne
Délai: Semaine 6
|
Échelle de pointage du genou de Lysholm
|
Semaine 6
|
|
Impact de la douleur au genou sur la vie quotidienne
Délai: Mois 3
|
Échelle de pointage du genou de Lysholm
|
Mois 3
|
|
Impact de la douleur au genou sur la vie quotidienne
Délai: Mois 8
|
Échelle de pointage du genou de Lysholm
|
Mois 8
|
|
Impact de la douleur au genou sur la vie quotidienne
Délai: année 1
|
Échelle de pointage du genou de Lysholm
|
année 1
|
|
Impact de la douleur au genou sur la vie quotidienne
Délai: Année 2
|
Échelle de pointage du genou de Lysholm
|
Année 2
|
|
Impact de la douleur au genou sur la vie quotidienne
Délai: Année 3
|
Échelle de pointage du genou de Lysholm
|
Année 3
|
|
Problèmes de genou rapportés par les patients
Délai: Jour -1
|
Questionnaire du comité international de documentation du genou
|
Jour -1
|
|
Problèmes de genou rapportés par les patients
Délai: Jour 0
|
Questionnaire du comité international de documentation du genou
|
Jour 0
|
|
Problèmes de genou rapportés par les patients
Délai: Semaine 6
|
Questionnaire du comité international de documentation du genou
|
Semaine 6
|
|
Problèmes de genou rapportés par les patients
Délai: Mois 3
|
Questionnaire du comité international de documentation du genou
|
Mois 3
|
|
Problèmes de genou rapportés par les patients
Délai: Mois 8
|
Questionnaire du comité international de documentation du genou
|
Mois 8
|
|
Problèmes de genou rapportés par les patients
Délai: Année 1
|
Questionnaire du comité international de documentation du genou
|
Année 1
|
|
Problèmes de genou rapportés par les patients
Délai: Année 2
|
Questionnaire du comité international de documentation du genou
|
Année 2
|
|
Problèmes de genou rapportés par les patients
Délai: Année 3
|
Questionnaire du comité international de documentation du genou
|
Année 3
|
|
Laxité du genou
Délai: Jour -1
|
Mesure KT-1000
|
Jour -1
|
|
Laxité du genou
Délai: Jour 0
|
Mesure KT-1000
|
Jour 0
|
|
Laxité du genou
Délai: Semaine 6
|
Mesure KT-1000
|
Semaine 6
|
|
Laxité du genou
Délai: Mois 3
|
Mesure KT-1000
|
Mois 3
|
|
Laxité du genou
Délai: Mois 8
|
Mesure KT-1000
|
Mois 8
|
|
Laxité du genou
Délai: Année 1
|
Mesure KT-1000
|
Année 1
|
|
Laxité du genou
Délai: Année 2
|
Mesure KT-1000
|
Année 2
|
|
Laxité du genou
Délai: Année 3
|
Mesure KT-1000
|
Année 3
|
|
Mouvement accessoire passif du genou
Délai: Jour -1
|
Test de Lachman
|
Jour -1
|
|
Mouvement accessoire passif du genou
Délai: Jour 0
|
Test de Lachman
|
Jour 0
|
|
Mouvement accessoire passif du genou
Délai: Semaine 6
|
Test de Lachman
|
Semaine 6
|
|
Mouvement accessoire passif du genou
Délai: Mois 3
|
Test de Lachman
|
Mois 3
|
|
Mouvement accessoire passif du genou
Délai: Mois 8
|
Test de Lachman
|
Mois 8
|
|
Mouvement accessoire passif du genou
Délai: Année 1
|
Test de Lachman
|
Année 1
|
|
Mouvement accessoire passif du genou
Délai: Année 2
|
Test de Lachman
|
Année 2
|
|
Mouvement accessoire passif du genou
Délai: Année 3
|
Test de Lachman
|
Année 3
|
|
Intégrité du ligament croisé antérieur et de la capsule postérieure
Délai: Jour -1
|
Test de changement de pivot
|
Jour -1
|
|
Intégrité du ligament croisé antérieur et de la capsule postérieure
Délai: Jour 0
|
Test de changement de pivot
|
Jour 0
|
|
Intégrité du ligament croisé antérieur et de la capsule postérieure
Délai: Semaine 6
|
Test de changement de pivot
|
Semaine 6
|
|
Intégrité du ligament croisé antérieur et de la capsule postérieure
Délai: Mois 3
|
Test de changement de pivot
|
Mois 3
|
|
Intégrité du ligament croisé antérieur et de la capsule postérieure
Délai: Mois 8
|
Test de changement de pivot
|
Mois 8
|
|
Intégrité du ligament croisé antérieur et de la capsule postérieure
Délai: Année 1
|
Test de changement de pivot
|
Année 1
|
|
Intégrité du ligament croisé antérieur et de la capsule postérieure
Délai: Année 2
|
Test de changement de pivot
|
Année 2
|
|
Intégrité du ligament croisé antérieur et de la capsule postérieure
Délai: Année 3
|
Test de changement de pivot
|
Année 3
|
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Complications post-opératoires
Délai: Année 3
|
Événements indésirables
|
Année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2018
Première publication (Réel)
18 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIL/2017/PM-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .