Evaluación tras la reconstrucción del ligamento cruzado anterior de la rodilla mediante el tornillo de interferencia bioabsorbible (SMS): reabsorción, complicaciones perioperatorias y posoperatorias y recuperación funcional articular. (BIORELICA)
3 de agosto de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación a corto, medio y largo plazo (hasta 3 años) tras la reconstrucción del ligamento cruzado anterior de la rodilla mediante el tornillo de interferencia biorreabsorbible (SMS): reabsorbibilidad, complicaciones perioperatorias y posoperatorias y recuperación funcional articular.
Los investigadores evaluarán el beneficio de un nuevo tornillo bioabsorbible para la reparación del ligamento cruzado anterior durante 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avignon, Francia, 84000
- Polyclinique Urbain V
-
Nice, Francia, 06000
- Centre Régina
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente está disponible para al menos 3 años de seguimiento.
- El paciente requiere ligamentoplastia por rotura del ligamento cruzado anterior confirmada por resonancia magnética con o sin lesiones meniscales como cirugía programada
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación (o una asociación médicamente incompatible) para el tratamiento, incluida la resonancia magnética
- Cirugía de revisión
- Cirugía simultánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con rotura de ligamento cruzado anterior
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Colocación de tornillo interferencial bioabsorbible SMS (DEDIENNE Santé)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Degradación in situ del tornillo
Periodo de tiempo: Año 3
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Evaluado en T1 y resonancia magnética de saturación de grasa de densidad de protones
|
Año 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 1
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Prueba de amplitud articular
|
Día 1
|
|
Rigidez de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 0
|
Prueba de amplitud articular
|
Día 0
|
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Rigidez de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Prueba de amplitud articular
|
Semana 6
|
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Rigidez de la rodilla
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Prueba de amplitud articular
|
Mes 3
|
|
Rigidez de la rodilla
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Prueba de amplitud articular
|
Mes 8
|
|
Rigidez de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 1
|
Prueba de amplitud articular
|
Año 1
|
|
Rigidez de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 2
|
Prueba de amplitud articular
|
Año 2
|
|
Rigidez de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 3
|
Prueba de amplitud articular
|
Año 3
|
|
Movilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 1
|
Prueba de tracción anterior
|
Día 1
|
|
Movilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 0
|
Prueba de tracción anterior
|
Día 0
|
|
Movilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Prueba de tracción anterior
|
Semana 6
|
|
Movilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Prueba de tracción anterior
|
Mes 3
|
|
Movilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Prueba de tracción anterior
|
Mes 8
|
|
Movilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 1
|
Prueba de tracción anterior
|
Año 1
|
|
Movilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 2
|
Prueba de tracción anterior
|
Año 2
|
|
Movilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 3
|
Prueba de tracción anterior
|
Año 3
|
|
Desplazamiento de pivote lateral de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 1
|
Prueba MacIntosh
|
Día 1
|
|
Desplazamiento de pivote lateral de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 0
|
Prueba MacIntosh
|
Día 0
|
|
Desplazamiento de pivote lateral de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Prueba MacIntosh
|
Semana 6
|
|
Desplazamiento de pivote lateral de la rodilla
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Prueba MacIntosh
|
Mes 3
|
|
Desplazamiento de pivote lateral de la rodilla
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Prueba MacIntosh
|
Mes 8
|
|
Desplazamiento de pivote lateral de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 1
|
Prueba MacIntosh
|
Año 1
|
|
Desplazamiento de pivote lateral de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 2
|
Prueba MacIntosh
|
Año 2
|
|
Desplazamiento de pivote lateral de la rodilla
Periodo de tiempo: Año 3
|
Prueba MacIntosh
|
Año 3
|
|
Impacto del dolor de rodilla en la vida diaria
Periodo de tiempo: Día 1
|
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
|
Día 1
|
|
Impacto del dolor de rodilla en la vida diaria
Periodo de tiempo: Día 0
|
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
|
Día 0
|
|
Impacto del dolor de rodilla en la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
|
Semana 6
|
|
Impacto del dolor de rodilla en la vida diaria
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
|
Mes 3
|
|
Impacto del dolor de rodilla en la vida diaria
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
|
Mes 8
|
|
Impacto del dolor de rodilla en la vida diaria
Periodo de tiempo: año 1
|
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
|
año 1
|
|
Impacto del dolor de rodilla en la vida diaria
Periodo de tiempo: Año 2
|
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
|
Año 2
|
|
Impacto del dolor de rodilla en la vida diaria
Periodo de tiempo: Año 3
|
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
|
Año 3
|
|
Problemas de rodilla informados por el paciente
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
|
Día 1
|
|
Problemas de rodilla informados por el paciente
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
|
Día 0
|
|
Problemas de rodilla informados por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
|
Semana 6
|
|
Problemas de rodilla informados por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
|
Mes 3
|
|
Problemas de rodilla informados por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
|
Mes 8
|
|
Problemas de rodilla informados por el paciente
Periodo de tiempo: Año 1
|
Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
|
Año 1
|
|
Problemas de rodilla informados por el paciente
Periodo de tiempo: Año 2
|
Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
|
Año 2
|
|
Problemas de rodilla informados por el paciente
Periodo de tiempo: Año 3
|
Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
|
Año 3
|
|
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medición KT-1000
|
Día 1
|
|
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Día 0
|
Medición KT-1000
|
Día 0
|
|
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Medición KT-1000
|
Semana 6
|
|
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Medición KT-1000
|
Mes 3
|
|
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Medición KT-1000
|
Mes 8
|
|
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Año 1
|
Medición KT-1000
|
Año 1
|
|
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Año 2
|
Medición KT-1000
|
Año 2
|
|
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Año 3
|
Medición KT-1000
|
Año 3
|
|
Movimiento accesorio pasivo de la rodilla.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Prueba de lachman
|
Día 1
|
|
Movimiento accesorio pasivo de la rodilla.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Prueba de lachman
|
Día 0
|
|
Movimiento accesorio pasivo de la rodilla.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Prueba de lachman
|
Semana 6
|
|
Movimiento accesorio pasivo de la rodilla.
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Prueba de lachman
|
Mes 3
|
|
Movimiento accesorio pasivo de la rodilla.
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Prueba de lachman
|
Mes 8
|
|
Movimiento accesorio pasivo de la rodilla.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Prueba de lachman
|
Año 1
|
|
Movimiento accesorio pasivo de la rodilla.
Periodo de tiempo: Año 2
|
Prueba de lachman
|
Año 2
|
|
Movimiento accesorio pasivo de la rodilla.
Periodo de tiempo: Año 3
|
Prueba de lachman
|
Año 3
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridad de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: Día 1
|
Prueba de cambio de pivote
|
Día 1
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridad de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: Día 0
|
Prueba de cambio de pivote
|
Día 0
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridad de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Prueba de cambio de pivote
|
Semana 6
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridad de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Prueba de cambio de pivote
|
Mes 3
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridad de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Prueba de cambio de pivote
|
Mes 8
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridad de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: Año 1
|
Prueba de cambio de pivote
|
Año 1
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridad de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: Año 2
|
Prueba de cambio de pivote
|
Año 2
|
|
Ligamento cruzado anterior e integridad de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: Año 3
|
Prueba de cambio de pivote
|
Año 3
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Año 3
|
Eventos indeseables
|
Año 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIL/2017/PM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .