Hodnocení po rekonstrukci předního zkříženého vazu kolena pomocí bioresorbovatelného interferenčního šroubu (SMS): Vstřebatelnost, peroperační a pooperační komplikace a kloubní funkční zotavení. (BIORELICA)
3. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé (do 3 let) hodnocení po rekonstrukci předního zkříženého vazu kolene pomocí bioresorbovatelného interferenčního šroubu (SMS): vstřebatelnost, peroperační a pooperační komplikace a kloubní funkční zotavení.
Vyšetřovatelé posoudí přínos nového bioresorbovatelného šroubu pro opravu předního zkříženého vazu po dobu 3 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Polyclinique Urbain V
-
Nice, Francie, 06000
- Centre Régina
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient je k dispozici minimálně 3 roky sledování
- Pacient vyžaduje ligamentoplastiku a rupturu předního zkříženého vazu potvrzenou magnetickou rezonancí s nebo bez meniskových lézí jako plánovanou operaci
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient má kontraindikaci (nebo lékařsky neslučitelné spojení) pro léčbu, včetně MRI
- Revizní operace
- Simultánní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rupturou předního zkříženého vazu
|
Umístění SMS bioresorbovatelného interferenčního šroubu (DEDIENNE Santé)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Degradace šroubu in situ
Časové okno: Ročník 3
|
Hodnoceno na T1 a MRI saturace tukem s hustotou protonů
|
Ročník 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost kolen
Časové okno: Den 1
|
Test artikulární amplitudy
|
Den 1
|
|
Ztuhlost kolen
Časové okno: Den 0
|
Test artikulární amplitudy
|
Den 0
|
|
Ztuhlost kolen
Časové okno: 6. týden
|
Test artikulární amplitudy
|
6. týden
|
|
Ztuhlost kolen
Časové okno: 3. měsíc
|
Test artikulární amplitudy
|
3. měsíc
|
|
Ztuhlost kolen
Časové okno: Měsíc 8
|
Test artikulární amplitudy
|
Měsíc 8
|
|
Ztuhlost kolen
Časové okno: Rok 1
|
Test artikulární amplitudy
|
Rok 1
|
|
Ztuhlost kolen
Časové okno: Ročník 2
|
Test artikulární amplitudy
|
Ročník 2
|
|
Ztuhlost kolen
Časové okno: Ročník 3
|
Test artikulární amplitudy
|
Ročník 3
|
|
Mobilita kolen
Časové okno: Den 1
|
Zkouška předního tahu
|
Den 1
|
|
Mobilita kolen
Časové okno: Den 0
|
Zkouška předního tahu
|
Den 0
|
|
Mobilita kolen
Časové okno: 6. týden
|
Zkouška předního tahu
|
6. týden
|
|
Mobilita kolen
Časové okno: 3. měsíc
|
Zkouška předního tahu
|
3. měsíc
|
|
Mobilita kolen
Časové okno: Měsíc 8
|
Zkouška předního tahu
|
Měsíc 8
|
|
Mobilita kolen
Časové okno: Rok 1
|
Zkouška předního tahu
|
Rok 1
|
|
Mobilita kolen
Časové okno: Ročník 2
|
Zkouška předního tahu
|
Ročník 2
|
|
Mobilita kolen
Časové okno: Ročník 3
|
Zkouška předního tahu
|
Ročník 3
|
|
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: Den 1
|
Test MacIntosh
|
Den 1
|
|
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: Den 0
|
Test MacIntosh
|
Den 0
|
|
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: 6. týden
|
Test MacIntosh
|
6. týden
|
|
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: 3. měsíc
|
Test MacIntosh
|
3. měsíc
|
|
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: Měsíc 8
|
Test MacIntosh
|
Měsíc 8
|
|
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: Rok 1
|
Test MacIntosh
|
Rok 1
|
|
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: Ročník 2
|
Test MacIntosh
|
Ročník 2
|
|
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: Ročník 3
|
Test MacIntosh
|
Ročník 3
|
|
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: Den 1
|
Lysholmova skórovací stupnice
|
Den 1
|
|
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: Den 0
|
Lysholmova skórovací stupnice
|
Den 0
|
|
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: 6. týden
|
Lysholmova skórovací stupnice
|
6. týden
|
|
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: 3. měsíc
|
Lysholmova skórovací stupnice
|
3. měsíc
|
|
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: Měsíc 8
|
Lysholmova skórovací stupnice
|
Měsíc 8
|
|
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: rok 1
|
Lysholmova skórovací stupnice
|
rok 1
|
|
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: Ročník 2
|
Lysholmova skórovací stupnice
|
Ročník 2
|
|
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: Ročník 3
|
Lysholmova skórovací stupnice
|
Ročník 3
|
|
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: Den 1
|
International Knee Documentation Committee Questionnaire
|
Den 1
|
|
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: Den 0
|
International Knee Documentation Committee Questionnaire
|
Den 0
|
|
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: 6. týden
|
International Knee Documentation Committee Questionnaire
|
6. týden
|
|
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: 3. měsíc
|
International Knee Documentation Committee Questionnaire
|
3. měsíc
|
|
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: Měsíc 8
|
International Knee Documentation Committee Questionnaire
|
Měsíc 8
|
|
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: Rok 1
|
International Knee Documentation Committee Questionnaire
|
Rok 1
|
|
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: Ročník 2
|
International Knee Documentation Committee Questionnaire
|
Ročník 2
|
|
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: Ročník 3
|
International Knee Documentation Committee Questionnaire
|
Ročník 3
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: Den 1
|
Měření KT-1000
|
Den 1
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: Den 0
|
Měření KT-1000
|
Den 0
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: 6. týden
|
Měření KT-1000
|
6. týden
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: 3. měsíc
|
Měření KT-1000
|
3. měsíc
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: Měsíc 8
|
Měření KT-1000
|
Měsíc 8
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: Rok 1
|
Měření KT-1000
|
Rok 1
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: Ročník 2
|
Měření KT-1000
|
Ročník 2
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: Ročník 3
|
Měření KT-1000
|
Ročník 3
|
|
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: Den 1
|
Lachmanův test
|
Den 1
|
|
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: Den 0
|
Lachmanův test
|
Den 0
|
|
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: 6. týden
|
Lachmanův test
|
6. týden
|
|
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: 3. měsíc
|
Lachmanův test
|
3. měsíc
|
|
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: Měsíc 8
|
Lachmanův test
|
Měsíc 8
|
|
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: Rok 1
|
Lachmanův test
|
Rok 1
|
|
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: Ročník 2
|
Lachmanův test
|
Ročník 2
|
|
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: Ročník 3
|
Lachmanův test
|
Ročník 3
|
|
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: Den 1
|
Pivot-shift test
|
Den 1
|
|
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: Den 0
|
Pivot-shift test
|
Den 0
|
|
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: 6. týden
|
Pivot-shift test
|
6. týden
|
|
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: 3. měsíc
|
Pivot-shift test
|
3. měsíc
|
|
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: Měsíc 8
|
Pivot-shift test
|
Měsíc 8
|
|
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: Rok 1
|
Pivot-shift test
|
Rok 1
|
|
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: Ročník 2
|
Pivot-shift test
|
Ročník 2
|
|
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: Ročník 3
|
Pivot-shift test
|
Ročník 3
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Ročník 3
|
Nežádoucí události
|
Ročník 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Marchand, MD, CHU Nimes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIL/2017/PM-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .